Estudio de viabilidad temprana de VITALYST en pacientes con PCI de alto riesgo (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Criterios de inclusión:

• El sujeto proporciona su consentimiento informado firmado.
• El sujeto tiene ≥ 18 años y < 90 años.
• El sujeto está indicado para PCI NO emergente de al menos una lesión de novo o reestenótica en un vaso coronario nativo o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 % con lo siguiente: Cilindro principal izquierdo o Último vaso restante o enfermedad de tres vasos (al menos una estenosis ≥ 50 % de diámetro según la evaluación visual del centro en los tres territorios epicárdicos principales)
• El equipo cardíaco, que debe incluir un cirujano cardíaco, está de acuerdo en que la HR-PCI es apropiada.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido STEMI dentro de las 72 horas con elevación persistente de las enzimas cardíacas.
• El sujeto ha tenido un paro cardíaco previo al procedimiento que requirió RCP dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene presión arterial sistólica <90 mmHg con evidencia de hipoperfusión de órganos terminales (p. ej., extremidades frías u orina <30 ml/hora).
• El sujeto ha necesitado inotrópicos/vasopresores o soporte circulatorio mecánico (incluido el balón de contrapulsación intraaórtico) en las 24 horas anteriores para mantener una presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg.
• El sujeto tiene un trombo mural del ventrículo izquierdo.
• El sujeto tiene una prótesis de válvula aórtica.
• El sujeto tiene pericarditis o enfermedad cardíaca constrictiva (pericarditis constrictiva o miocardiopatía restrictiva).
• El sujeto tiene estenosis valvular aórtica moderada o mayor o insuficiencia valvular aórtica moderada o mayor (según evaluación ecocardiográfica, calificada como > 2+).
• El sujeto tiene anomalías de la aorta que impiden la colocación segura del dispositivo, incluidas calcificaciones graves, tortuosidad, aneurisma o cirugía previa.
• El sujeto tiene PVD que impide el paso del dispositivo (p. ej., calcificación, calibre pequeño) o tortuosidad que impediría la colocación segura de la vaina introductora según las Instrucciones de uso.
• El sujeto no está en diálisis y tiene creatinina > 4 mg/dL.
• El sujeto tiene antecedentes de disfunción hepática (Clase C para niños) con elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina > 3 × LSN o INR ≥ 2.
• El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT reciente (dentro de los 30 días).
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste intravenosos que no pueden premedicarse adecuadamente o tiene hipersensibilidad conocida a la heparina, la aspirina, los inhibidores del receptor de ADP o el nitinol.
• El sujeto tiene antecedentes o actualidad de trombocitopenia inducida por heparina.
• El sujeto tiene una coagulación anormal no corregida o un recuento de plaquetas ≤ 75.000/mm³ o INR ≥ 2,0.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca derecha significativa según cualquiera de los siguientes criterios: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² o PVR > 3,6 unidades Woods43 o índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar < 1,85
• El sujeto requiere ventilación mecánica no electiva.
• El sujeto tiene una comunicación interauricular o ventricular (incluida la CIV postinfarto).
• El sujeto tiene rotura del ventrículo izquierdo.
• El sujeto tiene taponamiento cardíaco.
• El sujeto tiene una enfermedad pulmonar grave (FEV1 <1L).
• El sujeto tiene taquicardia ventricular sostenida o no sostenida.
• El sujeto está amamantando o está embarazada.
• El sujeto tiene infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o infección sistémica activa.
• El sujeto tiene alguna afección que requiera la interrupción prematura de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada antes de los 90 días posteriores al procedimiento inicial.
• Cualquier uso de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
• La PCI por etapas se planifica dentro de los 90 días posteriores a la extracción del dispositivo.
• El sujeto participa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio de valoración principal.
• El sujeto tiene otra(s) enfermedad(es) que hacen que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo clínico (p. ej., enfermedad maligna avanzada con supervivencia esperada limitada)
• El sujeto tiene otra(s) enfermedad(es) que el investigador ha determinado que pueden provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.