Раннее технико-экономическое обоснование VITALYST у пациентов с ЧКВ высокого риска (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Критерии включения:

• Субъект предоставляет подписанное информированное согласие.
• Субъект ≥ 18 лет и < 90 лет.
• Субъекту показано неэкстренное ЧКВ по крайней мере одного de novo или рестенотического поражения нативного коронарного сосуда или аортокоронарного шунтирования (АКШ) и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% со следующими признаками: незащищенный левый главный или Последний оставшийся сосуд или заболевание трех сосудов (по крайней мере, один стеноз диаметром ≥ 50% на основании визуальной оценки центра во всех трех основных эпикардиальных территориях)
• Кардиологическая бригада, в состав которой должен входить кардиохирург, согласна с целесообразностью HR-PCI.

Критерий исключения:

• У субъекта в течение 72 часов развился ИМпST со стойким повышением уровня сердечных ферментов.
• У субъекта произошла остановка сердца перед процедурой, потребовавшая сердечно-легочной реанимации в течение 24 часов после включения.
• У субъекта систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. с признаками гипоперфузии органов-мишеней (например, холодные конечности или скорость мочи < 30 мл/час).
• Субъекту в течение предыдущих 24 часов требовались инотропы/вазопрессоры или механическая поддержка кровообращения (включая внутриаортальный баллонный насос) для поддержания систолического артериального давления ≥ 90 мм рт. ст.
• У субъекта пристеночный тромб левого желудочка.
• У субъекта протез аортального клапана.
• У субъекта перикардит или констриктивная болезнь сердца (констриктивный перикардит или рестриктивная кардиомиопатия).
• У субъекта имеется умеренный или выраженный стеноз аортального клапана или умеренная или выраженная недостаточность аортального клапана (по данным эхокардиографической оценки, степень > 2+).
• У субъекта имеются аномалии аорты, которые препятствуют безопасной доставке устройства, включая тяжелую кальцификацию, извитость, аневризму или предыдущее хирургическое вмешательство.
• У субъекта имеется PVD, препятствующий прохождению устройства (например, кальцификация, малый калибр), или извилистость, которая препятствует безопасному размещению интродьюсера в соответствии с Инструкцией по применению.
• Субъект не находится на диализе, и его уровень креатинина > 4 мг/дл.
• У субъекта в анамнезе имеется дисфункция печени (класс C по шкале Чайлдс) с повышением уровня печеночных ферментов и билирубина > 3× ВГН или МНО ≥ 2.
• Субъект недавно (в течение 30 дней) перенес инсульт или ТИА.
• У субъекта известна гиперчувствительность к внутривенным контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны, или имеется известная гиперчувствительность к гепарину, аспирину, ингибиторам рецепторов АДФ или нитинолу.
• У субъекта в настоящее время или в анамнезе имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• У субъекта неисправленные нарушения коагуляции или количество тромбоцитов ≤ 75 000/мм³ или МНО ≥ 2,0.
• У субъекта имеется значительная правожелудочковая недостаточность по любому из следующих критериев: RVSWI < 0,30 мм рт. ст. л/м² или PVR > 3,6 единиц Вуда43 или индекс пульсации легочной артерии < 1,85.
• Субъекту требуется неплановая искусственная вентиляция легких.
• У субъекта имеется дефект межпредсердной или желудочковой перегородки (включая постинфарктный ДМЖП).
• У субъекта разрыв левого желудочка.
• У субъекта тампонада сердца.
• У субъекта тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 1 л).
• У субъекта устойчивая или неустойчивая желудочковая тахикардия.
• Субъект кормит грудью или беременна.
• У субъекта инфекция предполагаемого места процедурного доступа или активная системная инфекция.
• У субъекта имеется какое-либо состояние, требующее преждевременного прекращения рекомендованной антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии до истечения 90 дней после индексной процедуры.
• Любое использование устройства механической поддержки кровообращения в течение 14 дней до индексной процедуры.
• Поэтапное PCI планируется в течение 90 дней после удаления устройства.
• Субъект участвует в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
• У субъекта имеется другое заболевание, из-за которого субъект не подходит для участия в клиническом исследовании (например, запущенное злокачественное новообразование с ограниченной ожидаемой выживаемостью).
• У субъекта имеется другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоответствию требованиям исследования.