Wczesne badanie wykonalności VITALYST u pacjentów z PCI wysokiego ryzyka (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot wyraża podpisaną świadomą zgodę.
• Pacjent ma ≥ 18 lat i < 90 lat.
• Pacjent jest wskazany do nienagłej PCI co najmniej jednej zmiany de novo lub zmiany zwężeniowej w natywnym naczyniu wieńcowym lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) i ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50% z następującymi cechami: Niezabezpieczona lewa główna lub Choroba ostatniego pozostałego naczynia lub choroba trzech naczyń (co najmniej jedno zwężenie o średnicy ≥ 50% na podstawie oceny wizualnej ośrodka we wszystkich trzech głównych obszarach nasierdzia)
• Zespół kardiologiczny, w skład którego musi wchodzić kardiochirurg, zgadza się, że właściwym rozwiązaniem będzie HR-PCI.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta w ciągu 72 godzin wystąpił STEMI z utrzymującym się zwiększeniem aktywności enzymów sercowych.
• U uczestnika wystąpiło zatrzymanie krążenia przed zabiegiem wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 24 godzin od włączenia do badania.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z oznakami hipoperfuzji narządów końcowych (np. chłodne kończyny lub mocz < 30 ml/godzinę).
• Uczestnik potrzebował leków inotropowych/wazopresyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia (w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej) w ciągu ostatnich 24 godzin, aby utrzymać skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
• U pacjenta występuje skrzeplina przyścienna w lewej komorze.
• Podmiot ma protezę zastawki aortalnej.
• Podmiot ma zapalenie osierdzia lub zwężającą się chorobę serca (zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia restrykcyjna).
• Pacjent ma umiarkowane lub większe zwężenie zastawki aortalnej lub umiarkowaną lub większą niedomykalność zastawki aortalnej (w ocenie echokardiograficznej, stopień > 2+).
• U pacjenta występują nieprawidłowości w aorcie, które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie urządzenia, w tym ciężkie zwapnienie, krętość, tętniak lub wcześniejsza operacja.
• U pacjenta występuje PVD uniemożliwiająca przejście urządzenia (np. zwapnienie, mały kaliber) lub krętość, która uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej zgodnie z instrukcją obsługi.
• Pacjent nie jest dializowany i ma kreatyninę > 4 mg/dl.
• U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby (klasa C u dzieci) ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny > 3× GGN lub INR ≥ 2.
• Podmiot miał niedawno (w ciągu 30 dni) udar lub TIA.
• U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować, lub stwierdzono nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora ADP lub nitinol.
• Pacjent ma obecnie lub w przeszłości trombocytopenię wywołaną heparyną.
• Pacjent ma nieskorygowaną nieprawidłową krzepliwość lub liczbę płytek krwi ≤ 75 000/mm3 lub INR ≥ 2,0.
• U pacjenta występuje znacząca niewydolność prawego serca oceniana na podstawie jednego z następujących kryteriów: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² lub PVR > 3,6 jednostek Woodsa43 lub wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej < 1,85
• Podmiot wymaga niewybranej wentylacji mechanicznej.
• Podmiot ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej (w tym pozawałowy VSD).
• Obiekt ma pęknięcie lewej komory.
• Podmiot ma tamponadę serca.
• Pacjent ma ciężką chorobę płuc (FEV1 < 1L).
• U pacjenta występuje utrwalony lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy.
• Pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży.
• U pacjenta występuje infekcja proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
• U pacjenta występuje jakikolwiek stan wymagający przedwczesnego przerwania zalecanej terapii przeciwpłytkowej i/lub antykoagulantu przed upływem 90 dni po procedurze indeksowania.
• Każde użycie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie w ciągu 14 dni przed procedurą indeksowania.
• Etapowa PCI planowana jest w ciągu 90 dni od usunięcia urządzenia.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego.
• U uczestnika występują inne stany chorobowe, które powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym (np. zaawansowany nowotwór złośliwy z ograniczonym oczekiwanym przeżyciem).
• Uczestnik cierpi na inne schorzenia, które według badacza mogą powodować nieprzestrzeganie wymagań badania.