Studie včasné proveditelnosti VITALYST u vysoce rizikových pacientů s PCI (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
• Subjekt je ve věku ≥ 18 let a < 90 let.
• Subjekt je indikován k NEemergentní PCI alespoň jedné de novo nebo restenotické léze v nativní koronární cévě nebo bypassu koronární artérie (CABG) a má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 50 % s následujícím: nechráněná levá hlavní nebo Onemocnění poslední zbývající cévy nebo tří cév (alespoň jedna stenóza o průměru ≥ 50 % na základě vizuálního hodnocení centra ve všech třech hlavních epikardiálních oblastech)
• Srdeční tým, který musí zahrnovat kardiochirurga, souhlasí s tím, že HR-PCI je vhodná.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl STEMI do 72 hodin s přetrvávajícím zvýšením srdečních enzymů.
• Subjekt měl srdeční zástavu před výkonem vyžadující KPR do 24 hodin od zařazení.
• Subjekt má systolický krevní tlak < 90 mmHg se známkami hypoperfuze koncových orgánů (např. chladné končetiny nebo moč < 30 ml/hod).
• Subjekt potřeboval inotropy/vazopresory nebo mechanickou oběhovou podporu (včetně intraaortální balónkové pumpy) v předchozích 24 hodinách k udržení systolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg.
• Subjekt má nástěnný trombus levé komory.
• Subjekt má protetickou aortální chlopeň.
• Subjekt má perikarditidu nebo konstrikční srdeční chorobu (konstrikční perikarditidu nebo restriktivní kardiomyopatii).
• Subjekt má střední nebo větší stenózu aortální chlopně nebo střední nebo větší nedostatečnost aortální chlopně (podle echokardiografického hodnocení, klasifikováno jako > 2+).
• Subjekt má abnormality aorty, které znemožňují bezpečné dodání zařízení, včetně těžké kalcifikace, tortuozity, aneuryzmatu nebo předchozí operace.
• Subjekt má PVD zabraňující průchodu zařízení (např. kalcifikace, malý kalibr) nebo tortuozitu, která by znemožňovala bezpečné umístění zaváděcího pouzdra podle návodu k použití.
• Subjekt není na dialýze a má kreatinin > 4 mg/dl.
• Subjekt měl v anamnéze jaterní dysfunkci (dětská třída C) se zvýšením jaterních enzymů a bilirubinu > 3× ULN nebo INR ≥ 2.
• Subjekt měl nedávno (do 30 dnů) mrtvici nebo TIA.
• Subjekt má známou přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory receptoru ADP nebo nitinol.
• Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Subjekt má nekorigovanou abnormální koagulaci nebo počet krevních destiček ≤ 75 000/mm³ nebo INR ≥ 2,0.
• Subjekt má významné selhání pravého srdce na základě kteréhokoli z následujících kritérií: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² nebo PVR > 3,6 Woodsových jednotek43 nebo index pulzace plicní arterie < 1,85
• Subjekt vyžaduje neelektivní mechanickou ventilaci.
• Subjekt má defekt síňového nebo ventrikulárního septa (včetně postinfarktové VSD).
• Subjekt má rupturu levé komory.
• Subjekt má srdeční tamponádu.
• Subjekt má závažné plicní onemocnění (FEV1 < 1 l).
• Subjekt má trvalou nebo nepřetrvávající ventrikulární tachykardii.
• Subjekt kojí nebo je těhotná.
• Subjekt má infekci navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo aktivní systémovou infekci.
• Subjekt má jakýkoli stav, který vyžaduje předčasné ukončení doporučené protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby před 90 dny po indexové proceduře.
• Jakékoli použití mechanického zařízení na podporu oběhu během 14 dnů před indexační procedurou.
• Postupná PCI je plánována do 90 dnů po odstranění zařízení.
• Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
• Subjekt má jiný chorobný stav (stavy), který vede k tomu, že subjekt není vhodný pro účast v klinické studii (např. pokročilá malignita s omezeným očekávaným přežitím)
• Subjekt má jiné chorobné stavy, u kterých výzkumník určil, že mohou způsobit nesoulad s požadavky studie.