VITALYST tidlig mulighetsstudie i høyrisiko PCI-pasienter (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet gir signert informert samtykke.
• Personen er ≥ 18 år og < 90 år.
• Personen er indisert for IKKE-emergent PCI av minst én de novo eller restenotisk lesjon i et naturlig koronarkar eller koronararterie bypass graft (CABG) og har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % med følgende: Ubeskyttet venstre hoved- eller Siste gjenværende kar eller sykdom med tre kar (minst én stenose på ≥ 50 % diameter basert på senterets visuelle vurdering i alle de tre store epikardiale territoriene)
• Hjerteteamet, som må inkludere en hjertekirurg, er enig i at HR-PCI er passende.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt STEMI innen 72 timer med vedvarende økning av hjerteenzymer.
• Pasienten har hatt hjertestans før prosedyre som krever HLR innen 24 timer etter påmelding.
• Personen har systolisk blodtrykk < 90 mmHg med tegn på endeorganhyperfusjon (f.eks. kjølige ekstremiteter eller urin < 30 ml/time).
• Pasienten har hatt behov for inotroper/vasopressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte (inkludert intra-aorta ballongpumpe) i løpet av de siste 24 timene for å opprettholde et systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
• Forsøkspersonen har forlatt ventrikulær mural trombe.
• Personen har en aortaklaffprotese.
• Personen har perikarditt eller konstriktiv hjertesykdom (konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati).
• Pasienten har moderat eller større aortaklaffstenose eller moderat eller større aortaklaffinsuffisiens (ved ekkokardiografisk vurdering, gradert som > 2+).
• Pasienten har abnormiteter i aorta som utelukker sikker levering av enheten, inkludert alvorlig forkalkning, kronglete, aneurisme eller tidligere kirurgi.
• Personen har PVD som forhindrer passasje av enheten (f.eks. forkalkning, liten kaliber) eller kronglete som vil forhindre sikker plassering av innføringshylsen i henhold til bruksanvisningen.
• Personen er ikke i dialyse og har kreatinin > 4 mg/dL.
• Personen har en historie med leverdysfunksjon (Childs Class C) med forhøyelse av leverenzymer og bilirubin > 3× ULN eller INR ≥ 2.
• Personen har nylig (innen 30 dager) hatt hjerneslag eller TIA.
• Personen har kjent overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller har kjent overfølsomhet overfor heparin, aspirin, ADP-reseptorhemmere eller nitinol.
• Personen har nåværende eller en historie med heparinindusert trombocytopeni.
• Personen har ukorrigert unormal koagulasjon eller blodplatetall ≤ 75 000/mm³ eller INR ≥ 2,0.
• Personen har signifikant høyre hjertesvikt basert på ett av følgende kriterier: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² eller PVR > 3,6 Woods-enheter43 eller Pulmonalarteriens pulsatilitetsindeks < 1,85
• Faget krever ikke-valgfri mekanisk ventilasjon.
• Personen har en atrie- eller ventrikkelseptumdefekt (inkludert post-infarkt VSD).
• Personen har venstre ventrikkelruptur.
• Personen har hjertetamponade.
• Personen har alvorlig lungesykdom (FEV1 < 1L).
• Personen har vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi.
• Personen ammer eller er gravid.
• Personen har infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller aktiv systemisk infeksjon.
• Pasienten har en tilstand som krever for tidlig seponering av anbefalt antiplate- og/eller antikoagulantbehandling før 90 dager etter indeksprosedyren.
• Enhver bruk av en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning innen 14 dager før indeksprosedyren.
• Iscenesatt PCI er planlagt innen 90 dager etter fjerning av enheten.
• Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
• Personen har andre sykdomstilstand(er) som resulterer i at personen ikke er egnet for deltakelse i den kliniske studien (f.eks. avansert malignitet med begrenset forventet overlevelse)
• Forsøkspersonen har andre sykdomstilstand(er) som etterforskeren har fastslått kan føre til manglende overholdelse av studiekravene.