Estudo de viabilidade precoce VITALYST em pacientes com ICP de alto risco (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Critério de inclusão:

• O sujeito fornece consentimento informado assinado.
• O sujeito tem ≥ 18 anos e <90 anos de idade.
• O indivíduo é indicado para ICP NÃO emergente de pelo menos uma lesão de novo ou reestenótica em um vaso coronário nativo ou enxerto de revascularização do miocárdio (CRM) e tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50% com o seguinte: tronco principal esquerdo desprotegido ou Último vaso remanescente ou doença de três vasos (pelo menos uma estenose ≥ 50% de diâmetro com base na avaliação visual do centro em todos os três principais territórios epicárdicos)
• A equipe cardíaca, que deve incluir um cirurgião cardíaco, concorda que a HR-PCI é apropriada.

Critério de exclusão:

• O indivíduo teve STEMI dentro de 72 horas com elevação persistente das enzimas cardíacas.
• O sujeito teve parada cardíaca pré-procedimento exigindo RCP dentro de 24 horas após a inscrição.
• O indivíduo tem pressão arterial sistólica < 90 mmHg com evidência de hipoperfusão de órgão-alvo (por exemplo, extremidades frias ou urina < 30 mL/hora).
• O sujeito teve necessidade de inotrópicos/vasopressores ou suporte circulatório mecânico (incluindo bomba de balão intra-aórtico) nas 24 horas anteriores para manter uma pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg.
• O sujeito deixou um trombo mural ventricular.
• O sujeito tem uma válvula aórtica protética.
• O indivíduo tem pericardite ou doença cardíaca constritiva (pericardite constritiva ou cardiomiopatia restritiva).
• O indivíduo tem estenose valvar aórtica moderada ou maior ou insuficiência valvar aórtica moderada ou maior (por avaliação ecocardiográfica, classificada como> 2+).
• O sujeito tem anormalidades na aorta que impedem a entrega segura do dispositivo, incluindo calcificação grave, tortuosidade, aneurisma ou cirurgia prévia.
• O indivíduo tem PVD que impede a passagem do dispositivo (por exemplo, calcificação, pequeno calibre) ou tortuosidade que impediria a colocação segura da bainha introdutora de acordo com as IFU.
• O sujeito não está em diálise e tem creatinina > 4 mg/dL.
• O indivíduo tem histórico de disfunção hepática (Childs Classe C) com elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina > 3× LSN ou INR ≥ 2.
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou AIT recente (dentro de 30 dias).
• O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste intravenosos que não podem ser pré-medicados adequadamente ou tem hipersensibilidade conhecida à heparina, aspirina, inibidores do receptor ADP ou nitinol.
• O sujeito tem atual ou histórico de trombocitopenia induzida por heparina.
• O indivíduo tem coagulação anormal não corrigida ou contagem de plaquetas ≤ 75.000/mm³ ou INR ≥ 2,0.
• O indivíduo tem insuficiência cardíaca direita significativa com base em qualquer um dos seguintes critérios: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² ou PVR > 3,6 unidades Woods43 ou índice de pulsatilidade da artéria pulmonar < 1,85
• O sujeito requer ventilação mecânica não eletiva.
• O indivíduo tem um defeito no septo atrial ou ventricular (incluindo VSD pós-infarto).
• O sujeito deixou ruptura ventricular.
• O sujeito tem tamponamento cardíaco.
• O sujeito tem doença pulmonar grave (VEF1 < 1L).
• O indivíduo tem taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada.
• A pessoa está amamentando ou está grávida.
• O sujeito tem infecção no local de acesso proposto para o procedimento ou infecção sistêmica ativa.
• O sujeito tem qualquer condição que exija a descontinuação prematura da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada antes de 90 dias após o procedimento índice.
• Qualquer uso de dispositivo de suporte circulatório mecânico nos 14 dias anteriores ao procedimento de índice.
• A ICP escalonada é planejada dentro de 90 dias após a remoção do dispositivo.
• O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
• O sujeito tem outra(s) condição(ões) de doença que resultam no sujeito ser inadequado para participação no ensaio clínico (por exemplo, malignidade avançada com sobrevida esperada limitada)
• O sujeito tem outras condições de doença que o investigador determinou que podem causar o não cumprimento dos requisitos do estudo.