Studio di fattibilità precoce VITALYST in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto fornisce il consenso informato firmato.
• Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e < 90 anni.
• Il soggetto è indicato per PCI NON emergente di almeno una lesione de novo o restenotica in un vaso coronarico nativo o in un innesto di bypass coronarico (CABG) e ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% con quanto segue: principale sinistro non protetto o Ultimo vaso rimanente o malattia dei tre vasi (almeno una stenosi con diametro ≥ 50% in base alla valutazione visiva del centro in tutti e tre i principali territori epicardici)
• L’Heart team, che deve includere un cardiochirurgo, concorda sul fatto che l’HR-PCI sia appropriato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha avuto STEMI entro 72 ore con aumento persistente degli enzimi cardiaci.
• Il soggetto ha avuto un arresto cardiaco pre-procedura che ha richiesto la RCP entro 24 ore dall'arruolamento.
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con evidenza di ipoperfusione degli organi terminali (ad esempio, estremità fredde o urina < 30 ml/ora).
• Il soggetto ha avuto bisogno di inotropi/vasopressori o di supporto circolatorio meccanico (inclusa la pompa a palloncino intra-aortico) nelle 24 ore precedenti per mantenere una pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg.
• Il soggetto ha lasciato un trombo murale ventricolare.
• Il soggetto ha una valvola aortica protesica.
• Il soggetto presenta pericardite o cardiopatia costrittiva (pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva).
• Il soggetto presenta una stenosi della valvola aortica moderata o maggiore o un'insufficienza della valvola aortica moderata o maggiore (secondo valutazione ecocardiografica, classificata come > 2+).
• Il soggetto presenta anomalie dell'aorta che precludono l'inserimento sicuro del dispositivo, tra cui gravi calcificazioni, tortuosità, aneurisma o precedenti interventi chirurgici.
• Il soggetto presenta un PVD che impedisce il passaggio del dispositivo (ad es. calcificazione, calibro piccolo) o tortuosità che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione come indicato nelle IFU.
• Il soggetto non è in dialisi e ha creatinina > 4 mg/dL.
• Il soggetto ha un'anamnesi di disfunzione epatica (Child Classe C) con aumento degli enzimi epatici e bilirubina > 3× ULN o INR ≥ 2.
• Il soggetto ha avuto un ictus o un TIA recente (entro 30 giorni).
• Il soggetto ha un'ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto endovenosi che non possono essere adeguatamente premedicati o ha un'ipersensibilità nota all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'ADP o al nitinol.
• Il soggetto ha attuale o una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
• Il soggetto presenta una coagulazione anomala non corretta o una conta piastrinica ≤ 75.000/mm³ o INR ≥ 2,0.
• Il soggetto presenta un'insufficienza cardiaca destra significativa in base a uno qualsiasi dei seguenti criteri: RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² o PVR > 3,6 unità Woods43 o indice di pulsatilità dell'arteria polmonare < 1,85
• Il soggetto necessita di ventilazione meccanica non elettiva.
• Il soggetto ha un difetto del setto atriale o ventricolare (incluso VSD post-infarto).
• Il soggetto ha una rottura ventricolare sinistra.
• Il soggetto ha un tamponamento cardiaco.
• Il soggetto ha una grave malattia polmonare (FEV1 < 1L).
• Il soggetto ha tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta.
• Il soggetto sta allattando o è incinta.
• Il soggetto ha un'infezione del sito di accesso procedurale proposto o un'infezione sistemica attiva.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che richieda l'interruzione prematura della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata prima dei 90 giorni successivi alla procedura indice.
• Qualsiasi utilizzo di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico entro 14 giorni prima della procedura di indicizzazione.
• Il PCI a fasi è pianificato entro 90 giorni dalla rimozione del dispositivo.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• Il soggetto presenta altre condizioni patologiche che lo rendono non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica (ad esempio, tumore maligno avanzato con sopravvivenza prevista limitata)
• Il soggetto presenta altre condizioni patologiche che secondo lo sperimentatore potrebbero causare la non conformità ai requisiti dello studio.