Étude de faisabilité précoce VITALYST chez des patients atteints d'ICP à haut risque (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Critère d'intégration:

• Le sujet fournit un consentement éclairé signé.
• Le sujet est ≥ 18 ans et < 90 ans.
• Le sujet est indiqué pour une ICP NON émergente d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronarien natif ou un pontage aorto-coronarien (PAC) et a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % avec les éléments suivants : principal gauche non protégé ou Maladie du dernier vaisseau restant ou maladie des trois vaisseaux (au moins une sténose ≥ 50 % de diamètre basée sur l'évaluation visuelle du centre dans les trois principaux territoires épicardiques)
• L'équipe cardiaque, qui doit comprendre un chirurgien cardiaque, convient que la HR-PCI est appropriée.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a eu un STEMI dans les 72 heures avec une élévation persistante des enzymes cardiaques.
• Le sujet a subi un arrêt cardiaque avant l'intervention nécessitant une RCR dans les 24 heures suivant son inscription.
• Le sujet a une tension artérielle systolique < 90 mmHg avec des signes d'hypoperfusion des organes cibles (par exemple, extrémités froides ou urine < 30 ml/heure).
• Le sujet a eu besoin d'inotropes/vasopresseurs ou d'une assistance circulatoire mécanique (y compris une pompe à ballonnet intra-aortique) au cours des 24 heures précédentes pour maintenir une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg.
• Le sujet présente un thrombus mural ventriculaire gauche.
• Le sujet porte une prothèse valvulaire aortique.
• Le sujet souffre d'une péricardite ou d'une cardiopathie constrictive (péricardite constrictive ou cardiomyopathie restrictive).
• Le sujet présente une sténose valvulaire aortique modérée ou supérieure ou une insuffisance valvulaire aortique modérée ou supérieure (par évaluation échocardiographique, notée > 2+).
• Le sujet présente des anomalies de l'aorte qui empêchent une délivrance sûre du dispositif, notamment une calcification sévère, une tortuosité, un anévrisme ou une intervention chirurgicale antérieure.
• Le sujet présente un PVD empêchant le passage du dispositif (par exemple, calcification, petit calibre) ou une tortuosité qui empêcherait le placement sûr de la gaine d'introduction conformément à la notice d'utilisation.
• Le sujet n'est pas sous dialyse et a une créatinine > 4 mg/dL.
• Le sujet a des antécédents de dysfonctionnement hépatique (classe C des enfants) avec élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine > 3 × LSN ou INR ≥ 2.
• Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un AIT récent (dans les 30 jours).
• Le sujet présente une hypersensibilité connue aux agents de contraste intraveineux qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou a une hypersensibilité connue à l'héparine, à l'aspirine, aux inhibiteurs des récepteurs ADP ou au nitinol.
• Le sujet présente ou a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Le sujet présente une coagulation anormale non corrigée ou une numération plaquettaire ≤ 75 000/mm³ ou un INR ≥ 2,0.
• Le sujet présente une insuffisance cardiaque droite significative basée sur l'un des critères suivants : RVSWI < 0,30 mmHg·L/m² ou PVR > 3,6 unités de Wood43 ou indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire < 1,85.
• Le sujet nécessite une ventilation mécanique non élective.
• Le sujet présente une communication interauriculaire ou ventriculaire (y compris VSD post-infarctus).
• Le sujet a une rupture ventriculaire gauche.
• Le sujet présente une tamponnade cardiaque.
• Le sujet souffre d'une maladie pulmonaire sévère (VEMS < 1 L).
• Le sujet présente une tachycardie ventriculaire soutenue ou non.
• Le sujet allaite ou est enceinte.
• Le sujet présente une infection du site d'accès procédural proposé ou une infection systémique active.
• Le sujet présente une affection nécessitant l'arrêt prématuré du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant recommandé avant 90 jours après la procédure d'indexation.
• Toute utilisation d'un appareil mécanique d'assistance circulatoire dans les 14 jours précédant la procédure d'indexation.
• Une PCI par étapes est planifiée dans les 90 jours suivant le retrait du périphérique.
• Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
• Le sujet souffre d'autres pathologies qui le rendent inapte à participer à l'essai clinique (par exemple, tumeur maligne avancée avec survie attendue limitée)
• Le sujet souffre d'autres maladies qui, selon l'enquêteur, peuvent entraîner le non-respect des exigences de l'étude.