고위험 PCI 환자를 대상으로 한 VITALYST 조기 타당성 조사(VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

포함 기준:

• 피험자는 서명된 동의서를 제공합니다.
• 대상은 18세 이상 90세 미만입니다.
• 피험자는 기본 관상동맥 또는 관상동맥 우회 이식편(CABG)에서 적어도 하나의 신규 또는 재협착 병변에 대한 비응급 PCI가 필요하며 다음과 함께 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이하입니다. 마지막 남은 혈관 또는 3혈관 질환(세 개의 주요 심외막 영역 모두에서 센터의 육안 평가를 기준으로 최소 하나의 ≥ 50% 직경 협착증)
• 심장 전문의를 포함해야 하는 심장 팀은 HR-PCI가 적절하다는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 대상은 심장 효소의 지속적인 상승과 함께 72시간 이내에 STEMI를 겪었습니다.
• 피험자는 등록 후 24시간 이내에 CPR이 필요한 시술 전 심장 마비를 겪었습니다.
• 대상의 수축기 혈압은 < 90 mmHg이며 말단 기관 관류 저하의 증거가 있습니다(예: 차가운 사지 또는 소변 < 30 mL/시간).
• 대상자는 수축기 혈압 ≥ 90mmHg를 유지하기 위해 이전 24시간 동안 수축촉진제/혈관수축제 또는 기계적 순환 보조기(대동맥 내 풍선 펌프 포함)가 필요했습니다.
• 대상은 좌심실 벽화 혈전을 앓고 있었습니다.
• 피험자는 인공 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
• 대상은 심낭염 또는 협착성 심장 질환(협착성 심낭염 또는 제한성 심근병증)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 중등도 이상의 대동맥 판막 협착증 또는 중등도 이상의 대동맥 판막 부전증을 앓고 있습니다(초음파 검사 결과 > 2+ 등급).
• 피험자는 심각한 석회화, 비틀림, 동맥류 또는 이전 수술을 포함하여 장치의 안전한 전달을 방해하는 대동맥 이상이 있습니다.
• 대상은 장치의 통과를 방해하는 PVD(예: 석회화, 소구경) 또는 IFU에 따라 유도관의 안전한 배치를 방해하는 비틀림을 가지고 있습니다.
• 대상은 투석 중이 아니며 크레아티닌 > 4mg/dL입니다.
• 피험자는 간 효소 및 빌리루빈 > 3× ULN 또는 INR ≥ 2의 상승을 동반한 간 기능 장애(소아 등급 C) 병력이 있습니다.
• 피험자는 최근(30일 이내) 뇌졸중이나 TIA를 앓았습니다.
• 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 정맥 조영제에 대한 과민증이 있거나 헤파린, 아스피린, ADP 수용체 억제제 또는 니티놀에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 대상은 현재 헤파린 유발성 혈소판 감소증을 앓고 있거나 병력이 있습니다.
• 대상자는 교정되지 않은 비정상적인 응고 또는 혈소판 수치가 75,000/mm3 이하 또는 INR 2.0 이상입니다.
• 피험자는 다음 기준 중 하나에 근거한 심각한 우심부전을 앓고 있습니다: RVSWI < 0.30 mmHg·L/m² 또는 PVR > 3.6 Woods 단위43 또는 폐동맥 박동 지수 < 1.85
• 대상은 비선택적 기계적 환기가 필요합니다.
• 피험자는 심방 또는 심실 중격 결손(경색 후 VSD 포함)을 앓고 있습니다.
• 대상은 좌심실 파열을 겪었습니다.
• 대상은 심장 압전증을 앓고 있습니다.
• 대상은 심각한 폐질환(FEV1 < 1L)을 앓고 있습니다.
• 대상은 지속되거나 지속되지 않는 심실성 빈맥을 앓고 있습니다.
• 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
• 대상은 제안된 절차상 접근 부위에 감염되었거나 활동성 전신 감염이 있었습니다.
• 피험자는 지표 시술 후 90일 이전에 권장 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 조기 중단해야 하는 질병을 앓고 있습니다.
• 인덱스 시술 전 14일 이내에 기계적 순환 보조 장치를 사용한 경우.
• 단계적 PCI는 장치 제거 후 90일 이내에 계획됩니다.
• 피험자는 일차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여하기에 부적합한 다른 질병 상태(예: 예상 생존 기간이 제한된 진행성 악성종양)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구자가 연구 요구 사항을 준수하지 않을 수 있다고 판단한 다른 질병 상태를 가지고 있습니다.