VITALYST Korai megvalósíthatósági tanulmány magas kockázatú PCI-betegeknél (VITALYST EFS) (VITALYST EFS)

Bevételi kritériumok:

• Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulást ad.
• Az alany ≥ 18 éves és < 90 éves.
• Az alany natív szívkoszorúérben vagy koszorúér bypass graftban (CABG) legalább egy de novo vagy restenotikus lézió NEM-emergens PCI-je esetén javasolt, és bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≤ 50%, a következőkkel: Védetlen bal fő vagy Utolsó fennmaradó ér vagy három ér betegség (legalább egy ≥ 50%-os átmérőjű szűkület a központ vizuális értékelése alapján mindhárom fő epicardialis területen)
• A szívcsapat, amelynek szívsebészt kell tartalmaznia, egyetért azzal, hogy a HR-PCI megfelelő.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak 72 órán belül STEMI-je volt, a szívenzimek tartós emelkedése mellett.
• Az alanynak a beavatkozás előtti szívmegállása volt, ami újraélesztést igényelt a felvételt követő 24 órán belül.
• Az alany szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm, a végszervi hipoperfúzió jeleivel (pl. hideg végtagok vagy vizelet < 30 ml/óra).
• Az alanynak az elmúlt 24 órában szüksége volt inotrópokra/vazopresszorokra vagy mechanikus keringési támogatásra (beleértve az intraaorta ballonpumpát is), hogy a szisztolés vérnyomást ≥ 90 Hgmm-en tartsa.
• Az alanynak bal kamrai fali trombusa van.
• Az alanynak protetikus aortabillentyűje van.
• Az alany szívburokgyulladásban vagy összehúzó szívbetegségben (konstriktív szívburokgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia) szenved.
• Az alany közepes vagy nagyobb aortabillentyű-szűkületben vagy mérsékelt vagy nagyobb aortabillentyű-elégtelenségben szenved (echokardiográfiás értékelés szerint > 2+).
• Az alanynak olyan rendellenességei vannak az aortában, amelyek kizárják az eszköz biztonságos szállítását, beleértve a súlyos meszesedést, kanyargósságot, aneurizmát vagy korábbi műtétet.
• Az alany PVD-vel rendelkezik, amely megakadályozza az eszköz átjutását (pl. meszesedés, kis kaliber), vagy olyan kanyargós, amely megakadályozza a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését az IFU-nak megfelelően.
• Az alany nem dializált, és kreatininszintje > 4 mg/dl.
• Az alany anamnézisében májelégtelenség szerepel (Childs Class), a májenzimek és a bilirubinszint emelkedése > 3 × ULN vagy INR ≥ 2.
• Az alany nemrégiben (30 napon belül) agyvérzést vagy TIA-t kapott.
• Az alany ismerten túlérzékeny az intravénás kontrasztanyagokkal szemben, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, vagy ismert túlérzékenysége van heparinnal, aszpirinnel, ADP-receptor-gátlókkal vagy nitinollal szemben.
• Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
• Az alany nem korrigált rendellenes alvadási vagy vérlemezkeszáma ≤ 75 000/mm³ vagy INR ≥ 2,0.
• Az alany szignifikáns jobb szívelégtelenségben szenved a következő kritériumok bármelyike ​​alapján: RVSWI < 0,30 Hgmm·L/m² vagy PVR > 3,6 Woods egység43 vagy Pulmonalis artéria pulzitási indexe < 1,85
• Az alany nem választható gépi szellőztetést igényel.
• Az alanynak pitvari vagy kamrai septumhibája van (beleértve az infarktus utáni VSD-t is).
• Az alanynak balkamra-repedése van.
• Az alany szívtamponádja van.
• Az alany súlyos tüdőbetegségben szenved (FEV1 < 1L).
• Az alany tartós vagy nem tartós kamrai tachycardiában szenved.
• Az alany szoptat vagy terhes.
• Az alany fertőzött a javasolt eljárási hozzáférési helyen vagy aktív szisztémás fertőzés.
• Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megköveteli az ajánlott thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns terápia idő előtti leállítását az indexeljárást követő 90. nap előtt.
• Mechanikus keringéstámogató eszköz bármilyen használata az indexeljárást megelőző 14 napon belül.
• A fokozatos PCI-t az eszköz eltávolítását követő 90 napon belül tervezik.
• Az alany egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
• Az alanynak más olyan betegségei vannak, amelyek miatt az alany alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre (pl. előrehaladott rosszindulatú daganat, korlátozott várható túlélés mellett)
• Az alany más betegségben szenved(ek), amelyekről a vizsgáló megállapította, hogy a vizsgálati követelményeknek való meg nem felelést okozhatnak.