更年期症候群の治療における青心紫深煎じ薬の臨床効果とKNDyニューロンを調節する神経内分泌メカニズム (QXZSKNDy)
2023年11月9日 更新者：Yun Chen
この臨床試験の目的は、更年期症候群の患者間で、ヒト KNDy ニューロンで発現されるキスペプチン、NKB、およびダイノルフィンのレベルに対するエストロゲン (フェンモトング) と青心紫仙煎じ薬の効果を調べることです。 研究の目的は次のとおりです。
- 更年期障害の治療における青心紫深煎じ薬の新しい神経内分泌メカニズムを発見します。
- 更年期障害の臨床治療における新しい神経内分泌指標の変化を評価します。
- 更年期障害の治療において明確な効果を持つ非ホルモン薬を開発する。
参加者はランダムに実験グループと対照グループに分けられ、実験グループは経口フェンモトン、対照グループは経口青心子腎煎剤となり、2つのグループの有効性、性ホルモンレベル、神経内分泌指数の変化が測定されます。比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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南京
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Nanjing、南京、中国
- Yuxin Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 41～55歳の女性。
- KIM スコア 15 点以上。
- ほてりや発汗の回数が 1 日あたり 3 回以上。
- 閉経時期が6か月以上。
- FSH>30mIU/ml、E2<30ng/L;
- インフォームドコンセント、自主検査。
除外基準:
- 原因不明の性器出血。
- 性ホルモン関連の悪性腫瘍も除外できません。
- 早発卵巣不全、子宮内膜症、子宮摘出術、または両側付属器切除術。
- 原発性の肝臓および腎臓の機能不全、心血管疾患および脳血管疾患、血液系疾患、および生存に影響を与えるその他の重篤な疾患と組み合わせる。
- 3か月以内の性ホルモン関連薬物への曝露。
- 精神に異常のある患者、またはアルコールや薬物乱用の履歴のある患者。
- 治験薬に対してアレルギー反応を起こした者
- 他の薬剤の臨床研究に参加している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
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フェンモルフォン（本品は複合製剤であり、エストラジオール錠にはエストラジオール2mgが含まれます。エストラジオールジドロゲステロン錠にはエストラジオール2mgとジドロゲステロン10mgが含まれます）。 使用法: 1 日 1 回: 治療コースとして、毎日、28 日ごとに 1 錠を経口摂取します。 |
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実験的：実験グループ
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青心子腎煎じ薬は、通常の煎じ薬の後に、1日1回を2回に分けて服用する伝統的な漢方薬の煎じ薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正クッパーマン更年期指数
時間枠：ベースライン、治療4、8、12週間目
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修正クッパーマン更年期指数は、血管運動症状、感覚異常、不眠症などの 13 の更年期関連症状を含む、クッパーマン指数 (KMI) スコアを使用して女性の更年期関連症状を評価するスコアリング方法です ...各症状は 0 ～ 3 に分類されます。重症度に応じてポイントを計算し、さまざまな係数を掛けて更年期症状指数を取得します。指数 > 35 は重度の症状を示し、21 ～ 35 は中等度の症状を示し、15 ～ 20 は軽度の症状を示します。
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ベースライン、治療4、8、12週間目
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ほてりや発汗を5段階で評価
時間枠：ベースライン、治療4、8、12週間目
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ほてりや発汗の症状は、なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度として記録され、0、1、2、3、および 4 点として記録されました。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、治療4、8、12週間目
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性ホルモン
時間枠：ベースラインと治療の 12 週間目
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包含基準を満たす患者は、治療の前後に空腹時に肘部静脈血を5ml採取し、血清エストラジオール（E2）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを化学発光法により検出した。
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ベースラインと治療の 12 週間目
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神経内分泌指標
時間枠：ベースラインと治療の 12 週間目
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包含基準を満たす患者は治療前後に絶食され、視床下部神経活性ペプチド（キスペプチン）、ニューロキニンB（NKB）およびダイノルフィン（Dyn）のレベルが酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって検出された。
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ベースラインと治療の 12 週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QXZS-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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