Efficacia clinica del decotto Qingxin Zishen nel trattamento della sindrome della menopausa e meccanismo neuroendocrino di regolazione dei neuroni KNDy (QXZSKNDy)
9 novembre 2023 aggiornato da: Yun Chen
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti degli estrogeni (Fenmotong) e del decotto Qingxin Zishen sui livelli di kisspeptina, NKB e dinorfina espressi nei neuroni KNDy umani tra pazienti con sindrome della menopausa. Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Trova un nuovo meccanismo neuroendocrino del decotto Qingxin Zishen nel trattamento della sindrome della menopausa.
- Valutare i cambiamenti di nuovi indicatori neuroendocrini nel trattamento clinico della sindrome della menopausa.
- Sviluppare farmaci non ormonali con efficacia certa nel trattamento della sindrome della menopausa.
I partecipanti saranno divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, il gruppo sperimentale sarà fenmotong orale e il gruppo di controllo sarà Qingxin Zi Kidney Decoction orale e l'efficacia, i livelli di ormoni sessuali e i cambiamenti dell'indice neuroendocrino dei due gruppi saranno rispetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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南京
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Nanjing, 南京, Cina
- Yuxin Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 41 e 55 anni;
- Punteggio KIM≥ 15 punti;
- Il numero di vampate di calore e sudorazione ≥ 3 volte al giorno;
- Tempo della menopausa≥ 6 mesi;
- FSH>30 mIU/ml,E2<30 ng/l;
- Consenso informato, test volontario.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale inspiegabile;
- Non si possono escludere tumori maligni correlati agli ormoni sessuali;
- insufficienza ovarica prematura, o endometriosi, o isterectomia, o annessectomia bilaterale;
- Combinato con disfunzioni epatiche e renali primarie, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del sistema sanguigno e altre malattie gravi che influiscono sulla loro sopravvivenza;
- Esposizione a farmaci correlati agli ormoni sessuali entro 3 mesi;
- Pazienti con anomalie mentali o con una storia di abuso di alcol o droghe;
- Coloro che hanno reazioni allergiche al farmaco in studio;
- Coloro che partecipano ad altri ricercatori clinici sui farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: il gruppo di controllo
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Fenmorfone (questo prodotto è un preparato composto, le compresse di estradiolo contengono 2 mg di estradiolo; le compresse di estradiolo didrogesterone contengono estradiolo 2 mg e didrogesterone 10 mg). Utilizzo: 1 volta al giorno: 1 compressa per via orale ogni giorno, ogni 28 giorni come ciclo di trattamento. |
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Sperimentale: il gruppo sperimentale
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Il decotto renale Qingxin Zi è un decotto della medicina tradizionale cinese, dopo il decotto regolare, 1 dose al giorno, divisa in 2 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della menopausa di Kupperman modificato
Lasso di tempo: Basale, alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
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L'indice della menopausa modificato di Kupperman è un metodo di punteggio per valutare i sintomi correlati alla menopausa delle donne, utilizzando il punteggio dell'indice di Kupperman (KMI), inclusi 13 sintomi correlati alla menopausa come sintomi vasomotori, parestesie e insonnia...Ogni sintomo è diviso in 0-3 punti in base alla gravità e moltiplicati per diversi coefficienti per ottenere l'indice dei sintomi della menopausa, quando l'indice > 35 indica sintomi gravi, 21-35 indica sintomi moderati e 15-20 indica sintomi lievi.
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Basale, alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
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Vampate di calore e sudorazioni su una scala a cinque livelli
Lasso di tempo: Basale, alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
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I sintomi di vampate di calore e sudorazione sono stati registrati come nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave e sono stati registrati come 0, 1, 2, 3 e 4 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale, alla 4a, 8a e 12a settimana di trattamento
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ormone sessuale
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana di trattamento
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Ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati raccolti 5 ml di sangue venoso cubitale a stomaco vuoto prima e dopo il trattamento e i livelli sierici di estradiolo (E2) e ormone follicolo-stimolante (FSH) sono stati rilevati mediante il metodo della chemiluminescenza.
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Basale e 12a settimana di trattamento
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Indicatori neuroendocrini
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana di trattamento
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I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano a digiuno prima e dopo il trattamento e i livelli di peptide attivo neuronale ipotalamico (kisspeptin), neurochinina B (NKB) e dinorfina (Dyn) sono stati rilevati mediante test immunoassorbente enzimatico (ELISA).
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Basale e 12a settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QXZS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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