Skuteczność kliniczna wywaru Qingxin Zishen w leczeniu zespołu menopauzalnego i neuroendokrynnego mechanizmu regulacji neuronów KNDy (QXZSKNDy)
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yun Chen
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu estrogenu (Fenmotong) i wywaru Qingxin Zishen na poziomy Kisspeptyny, NKB i dynorfiny wyrażane w ludzkich neuronach KNDy u pacjentów z zespołem menopauzalnym. Cele badania są następujące:
- Znajdź nowy mechanizm neuroendokrynny wywaru Qingxin Zishen w leczeniu zespołu menopauzalnego.
- Ocena zmian nowych wskaźników neuroendokrynnych w leczeniu klinicznym zespołu menopauzalnego.
- Opracowanie leków niehormonalnych o określonej skuteczności w leczeniu zespołu menopauzalnego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, grupa eksperymentalna będzie otrzymywała doustny fenmotong, a grupa kontrolna będzie otrzymywała doustny wywar nerkowy Qingxin Zi, a skuteczność, poziom hormonów płciowych i zmiany wskaźnika neuroendokrynnego w obu grupach zostaną sprawdzone. porównane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, Chiny
- Yuxin Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 41~55 lat;
- wynik KIM ≥ 15 punktów;
- Liczba uderzeń gorąca i pocenia się ≥ 3 razy dziennie;
- Okres menopauzy ≥ 6 miesięcy;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
- Świadoma zgoda, dobrowolne badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- Nie można wykluczyć nowotworów złośliwych związanych z hormonami płciowymi;
- przedwczesna niewydolność jajników, endometrioza, histerektomia lub obustronna adneksektomia;
- W połączeniu z pierwotną dysfunkcją wątroby i nerek, chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami układu krwionośnego i innymi poważnymi chorobami wpływającymi na ich przeżycie;
- Ekspozycja na leki zawierające hormony płciowe w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
- Osoby, które mają reakcje alergiczne na badany lek;
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych nad lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
|
Fenmorfon (ten produkt jest preparatem złożonym, tabletki estradiolu zawierają 2 mg estradiolu; tabletki estradiolu dydrogesteronu zawierają estradiol 2 mg i dydrogesteron 10 mg). Sposób użycia: 1 raz dziennie: 1 tabletka doustnie codziennie, co 28 dni w ramach kuracji. |
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
|
Odwar nerkowy Qingxin Zi to wywar tradycyjnej medycyny chińskiej, po regularnym wywaru, 1 dawka/dzień podzielona na 2 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik menopauzy Kuppermana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
|
Zmodyfikowany wskaźnik menopauzy Kuppermana to metoda punktacji służąca do oceny objawów związanych z menopauzą u kobiet, wykorzystująca wskaźnik Kuppermana (KMI), obejmujący 13 objawów związanych z menopauzą, takich jak objawy naczynioruchowe, parestezje i bezsenność. Każdy objaw jest podzielony na liczby od 0 do 3 punktów w zależności od nasilenia i pomnożony przez różne współczynniki, aby otrzymać wskaźnik objawów menopauzy, gdy wskaźnik > 35 oznacza objawy ciężkie, 21-35 oznacza objawy umiarkowane, a 15-20 oznacza objawy łagodne.
|
Wartość wyjściowa w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
|
|
Uderzenia gorąca i poty w pięciostopniowej skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
|
Objawy uderzeń gorąca i pocenia się nie występowały, były łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie i były rejestrowane jako 0, 1, 2, 3 i 4 punkty.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Wartość wyjściowa w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia
|
|
hormon płciowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia
|
Od pacjentów spełniających kryteria włączenia pobierano na pusty żołądek 5 ml krwi żylnej z łokcia przed i po leczeniu oraz oznaczano stężenie estradiolu (E2) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy metodą chemiluminescencji.
|
Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia
|
|
Wskaźniki neuroendokrynne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli na czczo przed i po leczeniu, a poziomy podwzgórzowego aktywnego peptydu neuronalnego (kisspeptyny), neurokininy B (NKB) i dynorfiny (Dyn) wykrywano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość wyjściowa i 12. tydzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QXZS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .