Eficacia clínica de la decocción de Qingxin Zishen en el tratamiento del síndrome menopáusico y el mecanismo neuroendocrino de regulación de las neuronas KNDy (QXZSKNDy)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Yun Chen
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos del estrógeno (Fenmotong) y la decocción de Qingxin Zishen sobre los niveles de kisspeptina, NKB y dinorfina expresados en neuronas KNDy humanas entre pacientes con síndrome menopáusico. Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Encuentre un nuevo mecanismo neuroendocrino de la decocción de Qingxin Zishen en el tratamiento del síndrome menopáusico.
- Evaluar los cambios de nuevos indicadores neuroendocrinos en el tratamiento clínico del síndrome menopáusico.
- Desarrollar fármacos no hormonales con eficacia definitiva en el tratamiento del síndrome menopáusico.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, el grupo experimental será fenmotong oral y el grupo de control será la decocción oral de riñón Qingxin Zi, y la eficacia, los niveles de hormonas sexuales y los cambios en el índice neuroendocrino de los dos grupos serán comparado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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南京
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Nanjing, 南京, Porcelana
- Yuxin Zhou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 41 a 55 años;
- Puntuación KIM ≥ 15 puntos;
- El número de sofocos y sudoración ≥ 3 veces al día;
- Tiempo de menopausia ≥ 6 meses;
- FSH>30mUI/ml, E2<30ng/L;
- Consentimiento informado, pruebas voluntarias.
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal inexplicable;
- No se pueden excluir los tumores malignos relacionados con las hormonas sexuales;
- insuficiencia ovárica prematura, endometriosis, histerectomía o anexectomía bilateral;
- Combinado con disfunción primaria del hígado y riñón, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo y otras enfermedades graves que afectan su supervivencia;
- Exposición a drogas relacionadas con hormonas sexuales dentro de los 3 meses;
- Pacientes con anomalías mentales o aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Aquellos que tengan reacciones alérgicas al fármaco del estudio;
- Quienes estén participando en otras investigaciones clínicas de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de control
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Fenmorfona (este producto es una preparación compuesta, las tabletas de estradiol contienen 2 mg de estradiol; las tabletas de didrogesterona de estradiol contienen 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona). Uso: 1 vez/día: 1 tableta por vía oral todos los días, cada 28 días como tratamiento. |
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Experimental: el grupo experimental
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La decocción de riñón Qingxin Zi es una decocción de la medicina tradicional china, después de la decocción regular, 1 dosis/día, dividida en 2 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice menopáusico de Kupperman modificado
Periodo de tiempo: Valor inicial, en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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El índice menopáusico de Kupperman modificado es un método de puntuación para evaluar los síntomas relacionados con la menopausia de las mujeres, utilizando la puntuación del índice de Kupperman (KMI), que incluye 13 síntomas relacionados con la menopausia, como síntomas vasomotores, parestesias e insomnio... Cada síntoma se divide de 0 a 3 puntos según la gravedad, y se multiplica por diferentes coeficientes para obtener el índice de síntomas menopáusicos, cuando el índice > 35 indica síntomas graves, 21-35 indica síntomas moderados y 15-20 indica síntomas leves.
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Valor inicial, en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Sofocos y sudores en una escala de cinco niveles
Periodo de tiempo: Valor inicial, en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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Los síntomas de sofocos y sudoración se registraron como ninguno, leve, moderado, grave y muy grave, y se registraron como 0, 1, 2, 3 y 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Valor inicial, en las semanas 4, 8 y 12 de tratamiento
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hormona sexual
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12.ª semana de tratamiento
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A los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se les extrajeron 5 ml de sangre venosa cubital con el estómago vacío antes y después del tratamiento, y se detectaron los niveles séricos de estradiol (E2) y hormona folículo estimulante (FSH) mediante el método de quimioluminiscencia.
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Valor inicial y 12.ª semana de tratamiento
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Indicadores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12.ª semana de tratamiento
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión estuvieron en ayunas antes y después del tratamiento, y los niveles de péptido activo neuronal hipotalámico (kisspeptina), neuroquinina B (NKB) y dinorfina (Dyn) se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Valor inicial y 12.ª semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QXZS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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