Klinická účinnost odvaru Qingxin Zishen v léčbě menopauzálního syndromu a neuroendokrinního mechanismu regulace KNDy neuronů (QXZSKNDy)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Yun Chen
Cílem této klinické studie je určit účinky estrogenu (Fenmotong) a odvaru Qingxin Zishen na hladiny kisspeptinu, NKB a dynorfinu exprimovaných v lidských neuronech KNDy mezi pacientkami s menopauzálním syndromem. Cíle studie jsou následující:
- Najděte nový neuroendokrinní mechanismus odvaru Qingxin Zishen v léčbě menopauzálního syndromu.
- Zhodnotit změny nových neuroendokrinních ukazatelů v klinické léčbě menopauzálního syndromu.
- Vyvinout nehormonální léky s jednoznačnou účinností v léčbě menopauzálního syndromu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, experimentální skupinou bude perorální fenmotong a kontrolní skupinou bude perorální odvar z ledvin Qingxin Zi a účinnost, hladiny pohlavních hormonů a změny neuroendokrinního indexu obou skupin budou v porovnání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, Čína
- Yuxin Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 41~55 let;
- KIM skóre ≥ 15 bodů;
- počet návalů horka a pocení ≥ 3krát denně;
- doba menopauzy ≥ 6 měsíců;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/l;
- Informovaný souhlas, dobrovolné testování.
Kritéria vyloučení:
- Nevysvětlitelné vaginální krvácení;
- Zhoubné nádory související s pohlavním hormonem nelze vyloučit;
- předčasné selhání vaječníků nebo endometrióza nebo hysterektomie nebo bilaterální adnexektomie;
- V kombinaci s primární dysfunkcí jater a ledvin, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, onemocněními krevního systému a dalšími závažnými onemocněními, které ovlivňují jejich přežití;
- Expozice lékům souvisejícím s pohlavními hormony do 3 měsíců;
- Pacienti s mentálními abnormalitami nebo pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Ti, kteří mají alergické reakce na studovaný lék;
- Ti, kteří se účastní jiných klinických výzkumníků léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Fenmorfon (tento přípravek je kombinovaný přípravek, tablety estradiolu obsahují estradiol 2 mg; tablety estradiol dydrogesteronu obsahují estradiol 2 mg a dydrogesteron 10 mg). Použití: 1krát/den: 1 tableta perorálně každý den, každých 28 dní jako léčebný cyklus. |
|
Experimentální: experimentální skupina
|
Odvar z ledvin Qingxin Zi je odvar tradiční čínské medicíny, po pravidelném odvaru, 1 dávka/den, rozdělena do 2 dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Kuppermanův menopauzální index
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
|
Modifikovaný Kuppermanův menopauzální index je skórovací metoda pro hodnocení symptomů souvisejících s menopauzou u žen pomocí skóre Kuppermanova indexu (KMI), včetně 13 symptomů souvisejících s menopauzou, jako jsou vazomotorické symptomy, parestézie a nespavost...Každý symptom je rozdělen do 0 až 3 body podle závažnosti a vynásobené různými koeficienty, aby se získal index symptomů menopauzy, kdy index > 35 označuje závažné příznaky, 21-35 označuje středně těžké příznaky a 15-20 označuje mírné příznaky.
|
Výchozí stav ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
|
|
Návaly horka a pocení na pětistupňové škále
Časové okno: Výchozí stav ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
|
Příznaky návalů horka a pocení byly zaznamenány jako žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné a byly zaznamenány jako 0, 1, 2, 3 a 4 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav ve 4., 8. a 12. týdnu léčby
|
|
pohlavního hormonu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden léčby
|
Pacientkám, které splnily kritéria pro zařazení, bylo před a po léčbě odebráno 5 ml kubitální žilní krve nalačno a chemiluminiscenční metodou byly detekovány hladiny estradiolu (E2) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
|
Výchozí stav a 12. týden léčby
|
|
Neuroendokrinní indikátory
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden léčby
|
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli nalačno před a po léčbě a hladiny hypotalamického neuronového aktivního peptidu (kisspeptin), neurokininu B (NKB) a dynorfinu (Dyn) byly detekovány pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
|
Výchozí stav a 12. týden léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QXZS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .