갱년기 증후군 치료에 있어서 Qingxin Zishen 달임의 임상적 효능과 KNDy 뉴런 조절의 신경내분비 메커니즘 (QXZSKNDy)
2023년 11월 9일 업데이트: Yun Chen
본 임상시험의 목적은 폐경기 증후군 환자들 사이에서 인간 KNDy 뉴런에서 발현되는 키스펩틴, NKB 및 다이노르핀 수준에 대한 에스트로겐(펜모통) 및 청심자탕의 효과를 확인하는 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 갱년기 증후군 치료에 있어 청심자심탕의 새로운 신경내분비 메커니즘을 찾아보세요.
- 갱년기 증후군의 임상 치료에서 새로운 신경내분비 지표의 변화를 평가합니다.
- 갱년기증후군 치료에 확실한 효능을 보이는 비호르몬제를 개발합니다.
참가자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 실험군은 경구용 펜모통, 대조군은 경구용 청신자신탕을 투여하게 되며, 두 군의 효능, 성호르몬 수치 및 신경내분비지수 변화를 측정하게 된다. 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, 중국
- Yuxin Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 41~55세 여성;
- KIM 점수≥ 15점;
- 안면 홍조 및 발한 횟수≥ 3회/일;
- 폐경기 기간≥ 6개월;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
- 사전 동의, 자발적 테스트.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 질 출혈;
- 성호르몬 관련 악성 종양을 배제할 수는 없습니다.
- 조기 난소 부전, 자궁내막증, 자궁절제술, 양측 부속기절제술;
- 원발성 간 및 신장 기능 장애, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 혈액 시스템 질환 및 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병과 결합됩니다.
- 3개월 이내에 성호르몬 관련 약물에 노출된 경우
- 정신적 이상이 있거나 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 연구약물에 알레르기 반응을 보이는 자
- 기타 약물임상연구에 참여하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
|
펜모르폰(본 제품은 복합제제입니다. 에스트라디올 정제에는 에스트라디올 2mg이 포함되어 있습니다. 에스트라디올 디드로게스테론 정제에는 에스트라디올 2mg과 디드로게스테론 10mg이 포함되어 있습니다). 사용법: 1일 1회: 치료 과정으로 매일 28일마다 1정을 경구 투여합니다. |
|
실험적: 실험군
|
청심자 신장 달임은 한약의 달임으로서, 보통 달인 후 1일 1회, 2회로 나누어 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 쿠퍼만 폐경기 지수
기간: 베이스라인, 치료 4주차, 8주차, 12주차
|
수정된 쿠퍼만 갱년기지수(Modified Kupperman Menopausal Index)는 혈관운동증상, 감각이상, 불면증 등 13가지 갱년기 관련 증상을 포함하는 쿠퍼만 지수(KMI) 점수를 이용하여 여성의 갱년기 관련 증상을 평가하는 점수법입니다...각 증상을 0~3으로 나누어 갱년기 증상 지수는 중증도에 따라 점수를 매긴 후 여러 계수를 곱해 갱년기 증상 지수를 구하는데, 지수 > 35이면 중증, 21~35는 중등도, 15~20은 경증을 의미한다.
|
베이스라인, 치료 4주차, 8주차, 12주차
|
|
안면 홍조와 땀이 5단계로 표시됩니다.
기간: 베이스라인, 치료 4주차, 8주차, 12주차
|
안면 홍조 및 발한 증상은 없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증으로 기록하였고, 0점, 1점, 2점, 3점, 4점으로 기록하였다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
베이스라인, 치료 4주차, 8주차, 12주차
|
|
성호르몬
기간: 베이스라인 및 12주차 치료
|
포함 기준을 충족하는 환자는 치료 전후 공복에 주정맥혈 5ml를 채취하고, 화학발광법으로 혈청 에스트라디올(E2)과 난포자극호르몬(FSH) 수치를 검출했다.
|
베이스라인 및 12주차 치료
|
|
신경내분비 지표
기간: 베이스라인 및 12주차 치료
|
포함 기준을 충족하는 환자는 치료 전후에 금식하였으며, ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 통해 시상하부 신경 활성 펩타이드(kisspeptin), 뉴로키닌 B(NKB) 및 다이노르핀(Dyn)의 수준을 검출했습니다.
|
베이스라인 및 12주차 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QXZS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .