Klinische Wirksamkeit der Qingxin-Zishen-Abkochung bei der Behandlung des Menopausensyndroms und des neuroendokrinen Mechanismus zur Regulierung von KNDy-Neuronen (QXZSKNDy)
9. November 2023 aktualisiert von: Yun Chen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Östrogen (Fenmotong) und Qingxin Zishen Decoction auf die Spiegel von Kisspeptin, NKB und Dynorphin zu bestimmen, die in menschlichen KNDy-Neuronen zwischen Patienten mit Menopausensyndrom exprimiert werden. Die Ziele der Studie sind folgende:
- Finden Sie einen neuen neuroendokrinen Mechanismus der Qingxin Zishen-Abkochung bei der Behandlung des Menopausensyndroms.
- Bewerten Sie die Veränderungen neuer neuroendokriner Indikatoren bei der klinischen Behandlung des Menopausensyndroms.
- Entwicklung nicht-hormoneller Medikamente mit eindeutiger Wirksamkeit bei der Behandlung des Menopausensyndroms.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die Versuchsgruppe besteht aus oralem Fenmotong und die Kontrollgruppe aus oraler Qingxin-Zi-Nierenabkochung. Die Wirksamkeit, der Sexualhormonspiegel und die Veränderungen des neuroendokrinen Index der beiden Gruppen werden ermittelt verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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南京
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Nanjing, 南京, China
- Yuxin Zhou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 41 bis 55 Jahren;
- KIM-Punktzahl ≥ 15 Punkte;
- Die Anzahl der Hitzewallungen und des Schwitzens ≥ 3 Mal pro Tag;
- Wechseljahre ≥ 6 Monate;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
- Einverständniserklärung, freiwillige Tests.
Ausschlusskriterien:
- Unerklärliche vaginale Blutung;
- Sexualhormonbedingte bösartige Tumoren können nicht ausgeschlossen werden;
- vorzeitiges Ovarialversagen oder Endometriose oder Hysterektomie oder bilaterale Adnexektomie;
- In Kombination mit primärer Leber- und Nierenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen;
- Exposition gegenüber Sexualhormon-bezogenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit psychischen Anomalien oder Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Diejenigen, die allergisch auf das Studienmedikament reagieren;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Arzneimittelforschern teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
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Fenmorphon (bei diesem Produkt handelt es sich um ein zusammengesetztes Präparat; Östradioltabletten enthalten 2 mg Östradiol; Östradioldydrogesterontabletten enthalten 2 mg Östradiol und 10 mg Dydrogesteron). Anwendung: 1 Mal/Tag: 1 Tablette oral jeden Tag, alle 28 Tage als Kur. |
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Experimental: die Experimentalgruppe
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Qingxin Zi Nierenabkochung ist eine Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin, nach regelmäßiger Abkochung, 1 Dosis/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter Kupperman-Menopausenindex
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
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Der modifizierte Kupperman-Menopausal-Index ist eine Bewertungsmethode zur Bewertung der mit der Menopause verbundenen Symptome bei Frauen unter Verwendung des Kupperman-Index (KMI)-Scores, der 13 mit der Menopause verbundene Symptome wie vasomotorische Symptome, Parästhesien und Schlaflosigkeit umfasst. Jedes Symptom ist in 0 bis 3 unterteilt Punkte entsprechend dem Schweregrad und multipliziert mit verschiedenen Koeffizienten, um den Index für Wechseljahrssymptome zu erhalten. Wenn der Index > 35 auf schwere Symptome hinweist, 21–35 auf mäßige Symptome und 15–20 auf leichte Symptome.
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Ausgangswert, in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
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Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf einer fünfstufigen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
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Die Symptome von Hitzewallungen und Schweißausbrüchen wurden als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ erfasst und mit 0, 1, 2, 3 und 4 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Ausgangswert, in der 4., 8. und 12. Behandlungswoche
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Sexualhormon
Zeitfenster: Ausgangswert und 12. Behandlungswoche
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, erhielten vor und nach der Behandlung 5 ml kubitales venöses Blut auf nüchternen Magen und die Serumöstradiol- (E2) und follikelstimulierenden Hormonspiegel (FSH) wurden mittels Chemilumineszenzmethode nachgewiesen.
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Ausgangswert und 12. Behandlungswoche
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Neuroendokrine Indikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert und 12. Behandlungswoche
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Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden vor und nach der Behandlung nüchtern gehalten und die Spiegel des hypothalamischen neuronalen aktiven Peptids (Kisspeptin), Neurokinin B (NKB) und Dynorphin (Dyn) wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) nachgewiesen.
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Ausgangswert und 12. Behandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QXZS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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