清心滋肾汤治疗更年期综合征的临床疗效及调节KNDy神经元的神经内分泌机制 (QXZSKNDy)
2023年11月9日 更新者：Yun Chen
该临床试验的目标是确定雌激素（粉墨通）和清心滋肾汤对更年期综合征患者中人类 KNDy 神经元中 Kisspeptin、NKB 和强啡肽表达水平的影响。 研究目的如下：
- 寻找清心滋肾汤治疗更年期综合征的神经内分泌新机制。
- 评价新的神经内分泌指标在更年期综合征临床治疗中的变化。
- 开发治疗更年期综合症疗效确切的非激素药物。
将受试者随机分为实验组和对照组，实验组口服芬莫通，对照组口服清心子肾汤，比较两组的疗效、性激素水平和神经内分泌指标变化。比较的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
南京
-
Nanjing、南京、中国
- Yuxin Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 41~55岁女性；
- KIM评分≥15分；
- 潮热出汗次数≥3次/天；
- 绝经时间≥6个月；
- FSH>30mIU/ml，E2<30ng/L；
- 知情同意，自愿检测。
排除标准：
- 不明原因的阴道流血；
- 不能排除性激素相关的恶性肿瘤；
- 卵巢早衰，或子宫内膜异位症，或子宫切除术，或双侧附件切除术；
- 合并原发性肝肾功能不全、心脑血管疾病、血液系统疾病等影响生存的严重疾病；
- 3个月内接触过性激素相关药物；
- 有精神异常或有酗酒、吸毒史的患者；
- 对研究药物有过敏反应者；
- 正在参加其他药物临床研究的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组
|
芬吗啡酮（本品为复方制剂，雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg，地屈孕酮10mg）。 用法：1次/日：每日口服1粒，每28天为1个疗程。 |
|
实验性的：实验组
|
清心子肾汤为中药汤剂，常规煎服后，每日1剂，分2剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良库珀曼更年期指数
大体时间：治疗第 4、8 和 12 周的基线
|
改良Kupperman更年期指数是一种评估女性更年期相关症状的评分方法，采用Kupperman指数（KMI）评分，包括血管舒缩症状、感觉异常、失眠等13项更年期相关症状……每个症状分为0到3级根据严重程度进行评分，乘以不同的系数，得到更年期症状指数，指数>35为重度症状，21-35为中度症状，15-20为轻度症状。
|
治疗第 4、8 和 12 周的基线
|
|
潮热和出汗分为五个等级
大体时间：治疗第 4、8 和 12 周的基线
|
将潮热和出汗症状记录为无、轻度、中度、重度和极重度，并记录为0、1、2、3和4分。
分数越高表明症状越严重。
|
治疗第 4、8 和 12 周的基线
|
|
性激素
大体时间：基线和治疗第 12 周
|
符合纳入标准的患者治疗前后空腹采集肘静脉血5 ml,采用化学发光法检测血清雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平。
|
基线和治疗第 12 周
|
|
神经内分泌指标
大体时间：基线和治疗第 12 周
|
符合纳入标准的患者治疗前后禁食,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测下丘脑神经元活性肽(Kisspeptin)、神经激肽B(NKB)、强啡肽(Dyn)的水平。
|
基线和治疗第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QXZS-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.