Efficacité clinique de la décoction de Qingxin Zishen dans le traitement du syndrome de la ménopause et du mécanisme neuroendocrinien de régulation des neurones KNDy (QXZSKNDy)
9 novembre 2023 mis à jour par: Yun Chen
Le but de cet essai clinique est de déterminer les effets de l'œstrogène (Fenmotong) et de la décoction Qingxin Zishen sur les niveaux de kisspeptine, de NKB et de dynorphine exprimés dans les neurones KNDy humains entre les patientes atteintes du syndrome de la ménopause. Les objectifs de l’étude sont les suivants :
- Découvrez un nouveau mécanisme neuroendocrinien de la décoction Qingxin Zishen dans le traitement du syndrome de la ménopause.
- Évaluer les changements de nouveaux indicateurs neuroendocriniens dans le traitement clinique du syndrome de la ménopause.
- Développer des médicaments non hormonaux ayant une efficacité certaine dans le traitement du syndrome de la ménopause.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin, le groupe expérimental sera du fenmotong oral et le groupe témoin sera la décoction orale de rein Qingxin Zi, et l'efficacité, les niveaux d'hormones sexuelles et les modifications de l'indice neuroendocrinien des deux groupes seront par rapport.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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南京
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Nanjing, 南京, Chine
- Yuxin Zhou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 41 à 55 ans ;
- Score KIM≥ 15 points ;
- Le nombre de bouffées de chaleur et de transpiration≥ 3 fois/jour ;
- Temps de ménopause ≥ 6 mois ;
- FSH > 30 mUI/ml, E2 < 30 ng/L ;
- Consentement éclairé, tests volontaires.
Critère d'exclusion:
- Saignements vaginaux inexpliqués ;
- Les tumeurs malignes liées aux hormones sexuelles ne peuvent être exclues ;
- insuffisance ovarienne prématurée, ou endométriose, ou hystérectomie, ou annexectomie bilatérale ;
- Combiné à un dysfonctionnement primaire du foie et des reins, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des maladies du système sanguin et d'autres maladies graves qui affectent leur survie ;
- Exposition à des médicaments liés aux hormones sexuelles dans les 3 mois ;
- Patients présentant des anomalies mentales ou ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues ;
- Ceux qui ont des réactions allergiques au médicament à l’étude ;
- Ceux qui participent à d’autres recherches cliniques sur les médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: le groupe témoin
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Fenmorphone (ce produit est une préparation composée, les comprimés d'estradiol contiennent 2 mg d'estradiol ; les comprimés d'estradiol dydrogestérone contiennent 2 mg d'estradiol et 10 mg de dydrogestérone). Utilisation : 1 fois/jour : 1 comprimé par voie orale tous les jours, tous les 28 jours en cure. |
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Expérimental: le groupe expérimental
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Qingxin Zi Kidney Decoction est une décoction de médecine traditionnelle chinoise, après décoction régulière, 1 dose/jour, répartie en 2 prises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de ménopause de Kupperman modifié
Délai: Au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
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L'indice de ménopause de Kupperman modifié est une méthode de notation permettant d'évaluer les symptômes liés à la ménopause des femmes, en utilisant le score de l'indice de Kupperman (KMI), comprenant 13 symptômes liés à la ménopause tels que les symptômes vasomoteurs, les paresthésies et l'insomnie... Chaque symptôme est divisé en 0 à 3. points en fonction de la gravité, et multipliés par différents coefficients pour obtenir l'indice des symptômes de la ménopause, lorsque l'indice > 35 indique des symptômes graves, 21-35 indique des symptômes modérés et 15-20 indique des symptômes légers.
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Au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
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Bouffées de chaleur et sueurs sur une échelle à cinq niveaux
Délai: Au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
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Les symptômes de bouffées de chaleur et de transpiration ont été enregistrés comme étant nuls, légers, modérés, sévères et très sévères, et ont été enregistrés comme 0, 1, 2, 3 et 4 points.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Au départ, aux 4e, 8e et 12e semaines de traitement
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hormone sexuelle
Délai: Base de référence et 12e semaines de traitement
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Les patients répondant aux critères d'inclusion ont reçu 5 ml de sang veineux cubitale à jeun avant et après le traitement, et les taux sériques d'estradiol (E2) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont été détectés par méthode de chimiluminescence.
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Base de référence et 12e semaines de traitement
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Indicateurs neuroendocriniens
Délai: Base de référence et 12e semaines de traitement
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Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion étaient à jeun avant et après le traitement, et les niveaux de peptide actif neuronal hypothalamique (kisspeptine), de neurokinine B (NKB) et de dynorphine (Dyn) ont été détectés par test immuno-enzymatique (ELISA).
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Base de référence et 12e semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QXZS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .