Клиническая эффективность отвара Цинсинь Цзишэнь в лечении климактерического синдрома и нейроэндокринный механизм регуляции нейронов KNDy (QXZSKNDy)
9 ноября 2023 г. обновлено: Yun Chen
Целью этого клинического исследования является определение влияния эстрогена (Фэнмотонг) и отвара Цинсинь Цзишэнь на уровни кисспептина, NKB и динорфина, экспрессируемых в нейронах KNDy человека у пациентов с менопаузальным синдромом. Цели исследования заключаются в следующем:
- Обнаружен новый нейроэндокринный механизм действия отвара Цинсинь Цзишэнь при лечении климактерического синдрома.
- Оценить изменения новых нейроэндокринных показателей при клиническом лечении климактерического синдрома.
- Разработать негормональные препараты с определенной эффективностью при лечении климактерического синдрома.
Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, экспериментальная группа будет принимать фенмотонг перорально, а контрольная группа будет принимать пероральный отвар почек Цинсинь Цзы, а эффективность, уровни половых гормонов и изменения нейроэндокринного индекса в двух группах будут оцениваться. в сравнении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, Китай
- Yuxin Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 41–55 лет;
- Оценка КИМ≥15 баллов;
- Количество приливов и потливости ≥ 3 раз/день;
- Время менопаузы ≥ 6 месяцев;
- ФСГ>30 мМЕ/мл, Е2<30 нг/л;
- Информированное согласие, добровольное тестирование.
Критерий исключения:
- Необъяснимое вагинальное кровотечение;
- Нельзя исключить злокачественные опухоли, связанные с половыми гормонами;
- преждевременная недостаточность яичников, или эндометриоз, или гистерэктомия, или двусторонняя аднексэктомия;
- В сочетании с первичным нарушением функции печени и почек, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, заболеваниями системы крови и другими серьезными заболеваниями, влияющими на их выживаемость;
- Воздействие препаратов, связанных с половыми гормонами, в течение 3 месяцев;
- Пациенты с психическими отклонениями или лица, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
- Лицам, имеющим аллергические реакции на исследуемый препарат;
- Те, кто участвует в других клинических исследованиях лекарственных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Фенморфон (данный препарат представляет собой комплексный препарат, таблетки эстрадиола содержат 2 мг эстрадиола; таблетки дидрогестерона эстрадиола содержат 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона). Применение: 1 раз/день: по 1 таблетке перорально каждый день каждые 28 дней в качестве курса лечения. |
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Отвар почек Цинсинь Цзы — это отвар традиционной китайской медицины, после обычного отвара, 1 доза в день, разделенная на 2 дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный менопаузальный индекс Куппермана
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения.
|
Модифицированный менопаузальный индекс Куппермана — это метод оценки симптомов, связанных с менопаузой у женщин, с использованием индекса Куппермана (KMI), включающего 13 симптомов, связанных с менопаузой, таких как вазомоторные симптомы, парестезии и бессонница. Каждый симптом разделен на 0–3. баллов в зависимости от тяжести и умножается на различные коэффициенты для получения индекса симптомов менопаузы, когда индекс > 35 указывает на тяжелые симптомы, 21-35 указывает на умеренные симптомы и 15-20 указывает на легкие симптомы.
|
Исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения.
|
|
Приливы жара и потливость по пятиуровневой шкале.
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения.
|
Симптомы приливов и потливости регистрировались как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая и оценивались в 0, 1, 2, 3 и 4 балла.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения.
|
|
половой гормон
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя лечения
|
У пациентов, соответствующих критериям включения, собирали 5 мл кубитальной венозной крови натощак до и после лечения, а также определяли уровни эстрадиола (Е2) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови методом хемилюминесценции.
|
Исходный уровень и 12-я неделя лечения
|
|
Нейроэндокринные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя лечения
|
Пациенты, соответствующие критериям включения, находились натощак до и после лечения, а уровни активного пептида гипоталамических нейронов (кисспептина), нейрокинина B (NKB) и динорфина (Dyn) определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и 12-я неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QXZS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .