Qingxin Zishen -keitteen kliininen teho vaihdevuosien oireyhtymän hoidossa ja KNDy-neuronien säätelyn neuroendokriininen mekanismi (QXZSKNDy)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yun Chen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää estrogeenin (Fenmotong) ja Qingxin Zishen Decoctionin vaikutukset kisspeptiinin, NKB:n ja dynorfiinin tasoihin ihmisen KNDy-hermosoluissa. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Löytää uusi neuroendokriininen mekanismi Qingxin Zishen Decoctionista vaihdevuosien oireyhtymän hoidossa.
- Arvioi uusien neuroendokriinisten indikaattoreiden muutoksia vaihdevuosioireyhtymän kliinisessä hoidossa.
- Kehittää ei-hormonaalisia lääkkeitä, joilla on selvä teho vaihdevuosien oireyhtymän hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, koeryhmä on oraalinen fenmotong ja kontrolliryhmä on oraalinen Qingxin Zi Kidney Decoction, ja näiden kahden ryhmän tehoa, sukupuolihormonitasoja ja neuroendokriinisen indeksin muutoksia mitataan. verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, Kiina
- Yuxin Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 41-55-vuotiaat naiset;
- KIM-pisteet≥ 15 pistettä;
- Kuumien aaltojen ja hikoilun määrä ≥ 3 kertaa päivässä;
- Vaihdevuodet ≥ 6 kuukautta;
- FSH > 30 mIU/ml, E2 < 30 ng/l;
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen testaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön verenvuoto emättimestä;
- Sukupuolihormoneihin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia ei voida sulkea pois;
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai endometrioosi tai kohdun poisto tai molemminpuolinen adneksektomia;
- Yhdessä primaarisen maksan ja munuaisten toimintahäiriön, sydän- ja aivoverisuonisairauksien, verisuonisairauksien ja muiden vakavien sairauksien kanssa, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen;
- Altistuminen sukupuolihormoneihin liittyville lääkkeille 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on psyykkisiä poikkeavuuksia tai potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Ne, joilla on allergisia reaktioita tutkimuslääkkeelle;
- Ne, jotka osallistuvat muihin lääketieteellisiin tutkijoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Fenmorfoni (tämä tuote on yhdistelmävalmiste, estradiolitabletit sisältävät estradiolia 2 mg; Estradiol-dydrogesteronitabletit sisältävät estradiolia 2 mg ja dydrogesteronia 10 mg). Käyttö: 1 kerta/päivä: 1 tabletti suun kautta joka päivä, 28 päivän välein hoitojaksona. |
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Qingxin Zi Kidney Decoction on perinteisen kiinalaisen lääketieteen keittäminen, tavallisen keittämisen jälkeen, 1 annos/päivä, jaettuna 2 annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Kupperman Menopausal Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
|
Modified Kupperman Menopausal Index on pisteytysmenetelmä naisten vaihdevuosiin liittyvien oireiden arvioimiseksi Kupperman-indeksin (KMI) avulla, joka sisältää 13 vaihdevuosiin liittyvää oireita, kuten vasomotorisia oireita, parestesioita ja unettomuutta...Jokainen oire on jaettu 0-3:een. pisteet vaikeusasteen mukaan ja kerrotaan eri kertoimilla vaihdevuosien oireindeksin saamiseksi, kun indeksi > 35 osoittaa vakavia oireita, 21-35 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 15-20 tarkoittaa lieviä oireita.
|
Lähtötilanne 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
|
|
Kuumat aallot ja hikoilu viiden tason asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
|
Kuumien aaltojen ja hikoilun oireet kirjattiin 0, 1, 2, 3 ja 4 pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne 4., 8. ja 12. hoitoviikon kohdalla
|
|
sukupuolihormoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. hoitoviikko
|
Osallistumiskriteerit täyttäneiltä potilailta otettiin 5 ml kubitaalista laskimoverta tyhjään mahaan ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja seerumin estradioli (E2) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot havaittiin kemiluminesenssimenetelmällä.
|
Lähtötilanne ja 12. hoitoviikko
|
|
Neuroendokriiniset indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12. hoitoviikko
|
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, paastosivat ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hypotalamuksen hermosolujen aktiivisen peptidin (kisspeptiini), neurokiniini B:n (NKB) ja dynorfiinin (Dyn) tasot havaittiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötilanne ja 12. hoitoviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QXZS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .