Eficácia clínica da decocção Qingxin Zishen no tratamento da síndrome da menopausa e mecanismo neuroendócrino de regulação de neurônios KNDy (QXZSKNDy)
9 de novembro de 2023 atualizado por: Yun Chen
O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos do estrogênio (Fenmotong) e da decocção Qingxin Zishen nos níveis de kisspeptina, NKB e dinorfina expressos em neurônios KNDy humanos entre pacientes com síndrome da menopausa. Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Encontre um novo mecanismo neuroendócrino da Decocção Qingxin Zishen no tratamento da síndrome da menopausa.
- Avaliar as alterações de novos indicadores neuroendócrinos no tratamento clínico da síndrome da menopausa.
- Desenvolver medicamentos não hormonais com eficácia definitiva no tratamento da síndrome da menopausa.
Os participantes serão divididos aleatoriamente no grupo experimental e no grupo de controle, o grupo experimental será fenmotong oral, e o grupo de controle será a decocção renal Qingxin Zi oral, e a eficácia, os níveis de hormônio sexual e as alterações do índice neuroendócrino dos dois grupos serão comparado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, China
- Yuxin Zhou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 41 a 55 anos;
- Pontuação KIM≥ 15 pontos;
- O número de ondas de calor e sudorese ≥ 3 vezes/dia;
- Tempo de menopausa≥ 6 meses;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
- Consentimento informado, testes voluntários.
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal inexplicável;
- Os tumores malignos relacionados com hormonas sexuais não podem ser excluídos;
- insuficiência ovariana prematura, ou endometriose, ou histerectomia, ou anexectomia bilateral;
- Combinado com disfunções hepáticas e renais primárias, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças do sistema sanguíneo e outras doenças graves que afetam a sua sobrevivência;
- Exposição a medicamentos relacionados a hormônios sexuais dentro de 3 meses;
- Pacientes com anomalias mentais ou com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Aqueles que apresentam reações alérgicas ao medicamento em estudo;
- Aqueles que participam de outros pesquisadores clínicos de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: o grupo de controle
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Fenmorfona (este produto é uma preparação composta, os comprimidos de estradiol contêm 2 mg de estradiol; os comprimidos de didrogesterona de estradiol contêm 2 mg de estradiol e 10 mg de didrogesterona). Uso: 1 vez/dia: 1 comprimido por via oral todos os dias, a cada 28 dias como tratamento. |
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Experimental: o grupo experimental
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A Decocção Renal Qingxin Zi é uma decocção da medicina tradicional chinesa, após decocção regular, 1 dose/dia, dividida em 2 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Menopausa de Kupperman Modificado
Prazo: Linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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O Índice Menopausal de Kupperman Modificado é um método de pontuação para avaliar os sintomas relacionados à menopausa em mulheres, usando a pontuação do índice de Kupperman (KMI), incluindo 13 sintomas relacionados à menopausa, como sintomas vasomotores, parestesias e insônia. pontos de acordo com a gravidade e multiplicados por diferentes coeficientes para obter o índice de sintomas da menopausa, quando o índice > 35 indica sintomas graves, 21-35 indica sintomas moderados e 15-20 indica sintomas leves.
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Linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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Ondas de calor e suores em uma escala de cinco níveis
Prazo: Linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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Os sintomas de ondas de calor e sudorese foram registrados como nenhum, leve, moderado, grave e muito grave, e foram registrados como 0, 1, 2, 3 e 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas de tratamento
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hormônio sexual
Prazo: Linha de base e 12ª semanas de tratamento
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Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão coletaram 5 ml de sangue venoso cubital com o estômago vazio antes e após o tratamento, e os níveis séricos de estradiol (E2) e hormônio folículo estimulante (FSH) foram detectados pelo método de quimiluminescência.
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Linha de base e 12ª semanas de tratamento
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Indicadores neuroendócrinos
Prazo: Linha de base e 12ª semanas de tratamento
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Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram submetidos a jejum antes e após o tratamento, e os níveis de peptídeo ativo neuronal hipotalâmico (kisspeptina), neuroquinina B (NKB) e dinorfina (Dyn) foram detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Linha de base e 12ª semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QXZS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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