Klinisk effekt av Qingxin Zishen avkok i behandling av menopausalt syndrom og nevroendokrin mekanisme for å regulere KNDy-nevroner (QXZSKNDy)
9. november 2023 oppdatert av: Yun Chen
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av østrogen (Fenmotong) og Qingxin Zishen Decoction på nivåene av kisspeptin, NKB og dynorfin uttrykt i humane KNDy-neuroner mellom pasienter med menopausalt syndrom. Målene med studien er som følger:
- Finn en ny nevroendokrin mekanisme for Qingxin Zishen Decoction i behandlingen av menopausalt syndrom.
- Evaluer endringene av nye nevroendokrine indikatorer i klinisk behandling av menopausalt syndrom.
- Utvikle ikke-hormonelle legemidler med sikker effekt i behandlingen av menopausalt syndrom.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, den eksperimentelle gruppen vil være oral fenmotong, og kontrollgruppen vil være oral Qingxin Zi Kidney Decoction, og effekten, kjønnshormonnivåene og nevroendokrine indeksendringer for de to gruppene vil være sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
南京
-
Nanjing, 南京, Kina
- Yuxin Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 41~55;
- KIM-score≥ 15 poeng;
- Antall hetetokter og svette≥ 3 ganger/dag;
- Menopausetid ≥ 6 måneder;
- FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
- Informert samtykke, frivillig testing.
Ekskluderingskriterier:
- Uforklarlig vaginal blødning;
- Kjønnshormonrelaterte ondartede svulster kan ikke utelukkes;
- for tidlig ovariesvikt, eller endometriose, eller hysterektomi, eller bilateral adneksektomi;
- Kombinert med primær lever- og nyredysfunksjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, blodsystemsykdommer og andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse;
- Eksponering for kjønnshormonrelaterte legemidler innen 3 måneder;
- Pasienter med psykiske abnormiteter, eller de med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- De som har allergiske reaksjoner på studiemedisinen;
- De som deltar i andre medikamentelle kliniske forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
|
Fenmorfon (dette produktet er et sammensatt preparat, østradioltabletter inneholder østradiol 2 mg; østradioldydrogesteron tabletter inneholder østradiol 2 mg og dydrogesteron 10 mg). Bruk: 1 gang/dag: 1 tablett oralt hver dag, hver 28. dag som behandlingsforløp. |
|
Eksperimentell: forsøksgruppen
|
Qingxin Zi Kidney Decoction er et tradisjonell kinesisk medisin avkok, etter vanlig avkok, 1 dose/dag, delt i 2 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Kupperman Menopausal Index
Tidsramme: Baseline, ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
Den modifiserte Kupperman Menopausal Index er en skåringsmetode for å evaluere kvinners overgangsalderrelaterte symptomer, ved å bruke Kupperman-indeksen (KMI), inkludert 13 menopausale symptomer som vasomotoriske symptomer, parestesier og søvnløshet ... Hvert symptom er delt inn i 0 til 3 poeng etter alvorlighetsgrad, og multiplisert med ulike koeffisienter for å få menopausal symptomindeks, når indeksen > 35 indikerer alvorlige symptomer, 21-35 indikerer moderate symptomer, og 15-20 indikerer milde symptomer.
|
Baseline, ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
|
Hetetokter og svette på en fem-nivå skala
Tidsramme: Baseline, ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
Symptomene på hetetokter og svette ble registrert som ingen, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige, og ble registrert som 0, 1, 2, 3 og 4 poeng.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, ved 4., 8. og 12. behandlingsuke
|
|
kjønnshormon
Tidsramme: Baseline og 12. uke med behandling
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble samlet inn 5 ml kubitalt venøst blod på tom mage før og etter behandling, og serum østradiol (E2) og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ble påvist ved kjemiluminescensmetoden.
|
Baseline og 12. uke med behandling
|
|
Nevroendokrine indikatorer
Tidsramme: Baseline og 12. uke med behandling
|
Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble fastet før og etter behandling, og nivåene av hypotalamisk neuronalt aktivt peptid (kisspeptin), neurokinin B (NKB) og dynorfin (Dyn) ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Baseline og 12. uke med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QXZS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .