Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Qingxin Zishen afkog til behandling af menopausalt syndrom og neuroendokrin mekanisme til regulering af KNDy-neuroner (QXZSKNDy)

9. november 2023 opdateret af: Yun Chen

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af østrogen (Fenmotong) og Qingxin Zishen Decoction på niveauerne af kisspeptin, NKB og dynorphin udtrykt i humane KNDy-neuroner mellem patienter med menopausalt syndrom. Formålet med undersøgelsen er som følger:

  • Find en ny neuroendokrin mekanisme af Qingxin Zishen Decoction i behandlingen af ​​menopausalt syndrom.
  • Evaluer ændringerne af nye neuroendokrine indikatorer i den kliniske behandling af menopausalt syndrom.
  • Udvikle ikke-hormonelle lægemidler med sikker effekt i behandlingen af ​​menopausalt syndrom.

Deltagerne vil tilfældigt opdeles i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, forsøgsgruppen vil være oral fenmotong, og kontrolgruppen vil være oral Qingxin Zi Kidney Decoction, og de to gruppers effekt, kønshormonniveauer og neuroendokrine indeksændringer vil være sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • 南京
      • Nanjing, 南京, Kina
        • Yuxin Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 41~55;
  • KIM-score≥ 15 point;
  • Antallet af hedeture og svedtendens≥ 3 gange/dag;
  • Menopausetid ≥ 6 måneder;
  • FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
  • Informeret samtykke, frivillig testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklarlig vaginal blødning;
  • Kønshormon-relaterede maligne tumorer kan ikke udelukkes;
  • for tidlig ovariesvigt eller endometriose eller hysterektomi eller bilateral adneksektomi;
  • Kombineret med primær lever- og nyredysfunktion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, blodsystemsygdomme og andre alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse;
  • Eksponering for kønshormon-relaterede lægemidler inden for 3 måneder;
  • Patienter med mentale abnormiteter eller dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Dem, der har allergiske reaktioner på undersøgelsesmidlet;
  • Dem, der deltager i andre lægemiddel-kliniske forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppen
Medicin: Femoston

Fenmorfon (dette produkt er et sammensat præparat, østradioltabletter indeholder østradiol 2 mg; østradiol dydrogesteron tabletter indeholder østradiol 2 mg og dydrogesteron 10 mg).

Anvendelse: 1 gang/dag: 1 tablet oralt hver dag, hver 28. dag som et behandlingsforløb.
Eksperimentel: forsøgsgruppen
Medicin: Qingxin Zishen afkog
Qingxin Zi Nyreafkog er et traditionelt kinesisk medicinafkog, efter almindeligt afkog, 1 dosis/dag, opdelt i 2 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Kupperman Menopausal Index
Tidsramme: Baseline, ved 4., 8. og 12. uge af behandlingen
Det modificerede Kupperman Menopausal Index er en scoringsmetode til at evaluere kvinders menopausale symptomer ved hjælp af Kupperman-indekset (KMI), herunder 13 menopausale symptomer såsom vasomotoriske symptomer, paræstesier og søvnløshed ... Hvert symptom er opdelt i 0 til 3 point efter sværhedsgrad og ganget med forskellige koefficienter for at opnå det menopausale symptomindeks, når indekset > 35 indikerer svære symptomer, 21-35 indikerer moderate symptomer og 15-20 indikerer milde symptomer.
Baseline, ved 4., 8. og 12. uge af behandlingen
Hedeture og svedeture på en fem-niveau skala
Tidsramme: Baseline, ved 4., 8. og 12. uge af behandlingen
Symptomerne på hedeture og svedtendens blev registreret som ingen, milde, moderate, svære og meget alvorlige og blev registreret som 0, 1, 2, 3 og 4 point. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, ved 4., 8. og 12. uge af behandlingen
kønshormon
Tidsramme: Baseline og 12. uges behandling
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opsamlet 5 ml kubitalt venøst ​​blod på tom mave før og efter behandling, og serum østradiol (E2) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer blev påvist ved kemiluminescensmetoden.
Baseline og 12. uges behandling
Neuroendokrine indikatorer
Tidsramme: Baseline og 12. uges behandling
De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev fastet før og efter behandling, og niveauerne af hypothalamus neuronalt aktivt peptid (kisspeptin), neurokinin B (NKB) og dynorphin (Dyn) blev påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline og 12. uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QXZS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qingxin Zishen afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner