Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van Qingxin Zishen-afkooksel bij de behandeling van menopauzesyndroom en neuro-endocrien mechanisme voor het reguleren van KNDy-neuronen (QXZSKNDy)

9 november 2023 bijgewerkt door: Yun Chen

Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de effecten van oestrogeen (Fenmotong) en Qingxin Zishen-afkooksel op de niveaus van kisspeptine, NKB en dynorfine, uitgedrukt in menselijke KNDy-neuronen tussen patiënten met het menopauzesyndroom. De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Vind een nieuw neuro-endocrien mechanisme van Qingxin Zishen-afkooksel bij de behandeling van het menopauzesyndroom.
  • Evalueer de veranderingen van nieuwe neuro-endocriene indicatoren in de klinische behandeling van het menopauzesyndroom.
  • Ontwikkeling van niet-hormonale geneesmiddelen met duidelijke werkzaamheid bij de behandeling van het menopauzesyndroom.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, de experimentele groep zal orale fenmotog zijn en de controlegroep zal orale Qingxin Zi nierafkooksel zijn, en de werkzaamheid, geslachtshormoonspiegels en neuro-endocriene indexveranderingen van de twee groepen zullen zijn vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • 南京
      • Nanjing, 南京, China
        • Yuxin Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 41 en 55 jaar;
  • KIM-score≥ 15 punten;
  • Het aantal opvliegers en zweten≥ 3 keer/dag;
  • Menopauzetijd≥ 6 maanden;
  • FSH>30mIU/ml,E2<30ng/L;
  • Geïnformeerde toestemming, vrijwillig testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onverklaarbare vaginale bloedingen;
  • Geslachtshormoon-gerelateerde kwaadaardige tumoren kunnen niet worden uitgesloten;
  • voortijdig ovariumfalen, of endometriose, of hysterectomie, of bilaterale adnexectomie;
  • Gecombineerd met primaire lever- en nierstoornissen, hart- en cerebrovasculaire ziekten, ziekten van het bloedsysteem en andere ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden;
  • Blootstelling aan geslachtshormoongerelateerde medicijnen binnen 3 maanden;
  • Patiënten met mentale afwijkingen, of patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Degenen die allergische reacties hebben op het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Degenen die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de controlegroep
Geneesmiddel: Femoston

Fenmorfon (dit product is een samengesteld preparaat, estradioltabletten bevatten estradiol 2 mg; estradioldydrogesterontabletten bevatten estradiol 2 mg en dydrogesteron 10 mg).

Gebruik: 1 keer/dag: 1 tablet oraal elke dag, elke 28 dagen als kuur.
Experimenteel: de experimentele groep
Geneesmiddel: Qingxin Zishen-afkooksel
Qingxin Zi Nierafkooksel is een afkooksel uit de traditionele Chinese geneeskunde, na normaal afkooksel, 1 dosis/dag, verdeeld over 2 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Kupperman menopauze-index
Tijdsspanne: Basislijn, in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
De Modified Kupperman Menopausal Index is een scoremethode om de menopauzegerelateerde symptomen van vrouwen te evalueren, met behulp van de Kupperman Index (KMI)-score, inclusief 13 menopauzegerelateerde symptomen zoals vasomotorische symptomen, paresthesieën en slapeloosheid...Elk symptoom is verdeeld in 0 tot 3 punten op basis van de ernst, en vermenigvuldigd met verschillende coëfficiënten om de menopauzesymptoomindex te verkrijgen, wanneer de index > 35 ernstige symptomen aangeeft, 21-35 matige symptomen aangeeft en 15-20 milde symptomen aangeeft.
Basislijn, in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
Opvliegers en zweten op een schaal van vijf niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
De symptomen van opvliegers en zweten werden geregistreerd als geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig, en werden geregistreerd als 0, 1, 2, 3 en 4 punten. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Basislijn, in de 4e, 8e en 12e week van de behandeling
geslachtshormoon
Tijdsspanne: Basislijn en 12e behandelingsweek
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werd voor en na de behandeling 5 ml cubitaal veneus bloed op een lege maag verzameld, en serumoestradiol (E2) en follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus werden gedetecteerd met behulp van de chemiluminescentiemethode.
Basislijn en 12e behandelingsweek
Neuro-endocriene indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en 12e behandelingsweek
De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden voor en na de behandeling nuchter en de niveaus van hypothalamisch neuronaal actief peptide (kisspeptin), neurokinine B (NKB) en dynorfine (Dyn) werden gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn en 12e behandelingsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QXZS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren