開頭術後の脳腫瘍患者におけるデキサメタゾンの術後投与、PODS 試験
2026年2月6日 更新者：Kimberly Bojanowski Hoang、Emory University
脳腫瘍の開頭術後のステロイドの術後投与 (PODS)
この第 II 相試験では、脳腫瘍の切除 (開頭) 手術後の患者におけるステロイド副作用に対するデキサメタゾンの用量の減量 (漸減) の効果をテストします。
ステロイドは、手術部位の腫れ（浮腫）を軽減して神経症状を軽減するための手術後治療のゴールドスタンダードです。
コルチコステロイドは浮腫を軽減しますが、高血糖、高血圧などの副作用があり、創傷治癒を阻害する可能性があります。
デキサメタゾンはコルチコステロイドと呼ばれる薬物の一種です。
炎症を軽減し、体の免疫反応を低下させるために使用されます。
また、腫れや赤みを軽減することで他の症状の治療にも役立ちます。
デキサメタゾンの用量を漸減すると、開頭術後の脳腫瘍患者における浮腫のリスクを増加させることなく、ステロイドの副作用を軽減できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. この研究の主な目的は、高悪性度神経膠腫（HGG）、低悪性度神経膠腫（LGG）、脳転移（BM）、および脳転移で開頭術を受けた患者におけるステロイド減量スケジュール（RDS）の有効性を評価することです。通常の投与スケジュール（NDS）と比較した髄膜腫。
II.脳腫瘍のため開頭術を受けた後の RDS は、NDS と比較した場合、入院期間、30 日の再入院、および再画像化の必要性に影響を与えません。
第二の目的:
I. 脳腫瘍に対する開頭術後のRDSは、NDSと比較した場合、ステロイド関連の副作用（高血圧、高血糖、創傷感染、創傷治癒障害、ステロイド依存症、精神神経障害の新規発症または悪化）の発症に影響を与えません。
三次/探索的目標:
I. 開頭術後の RDS は、術後 10 ～ 14 日のリンパ球数および分化には影響を与えません。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (NDS): 患者は、1 ～ 15 日目にデキサメタゾンの漸減用量を受けます。 患者はまた、手術時、フォローアップ来院時、および医師の都合が合えば術後 10 ～ 14 日後の創傷検査来院時にも血液サンプルの採取を受けます。 患者は、標準治療の一環として、入院中にさらに磁気共鳴画像法（MRI）とコンピュータ断層撮影法（CT）スキャンを受けます。
ARM II (RDS): 患者は、1 ～ 4 日目に漸減用量のデキサメタゾンを受けます。 臨床的に必要な場合には、患者はデキサメタゾンを静脈内（IV）投与され、漸減を再開することができます。 患者はまた、手術時、フォローアップ来院時、および必要に応じて、医師の都合が合えば術後 10 ～ 14 日後の創傷検査来院時に血液サンプルの採取を受けます。 患者は、標準治療の一環として、入院中にさらに MRI および CT スキャンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly Hoang, MD
- 電話番号：404-778-5770
- メール：kbhoang@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Agnes Harutyunyan
- メール：aharuty@emory.edu
-
主任研究者：
- Kimberly Hoang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HGG、LGG、髄膜腫、または脳転移のいずれかと一致するX線所見を有する患者
- 18歳以上
除外基準:
- 既知の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸機能不全
- 鞍の圧迫または下垂体の機能不全を引き起こす腫瘍
- 既知の免疫不全症 - 重症複合型免疫不全症（SCID）、共通可変免疫不全症（CVID）、リンパ球減少症を含むがこれらに限定されない
- 免疫抑制薬の服用 - メトトレキサート、ミコフェノール酸、ラパマイシン、タクロリムス、アダリムマブ、インフリキシマブが含まれますが、これらに限定されません。 最近2週間を超えて毎日コルチコステロイドを使用した、または先月に85 mg以上のデキサメタゾンに相当するコルチコステロイドを使用した
- 現在のリンパ腫または白血病
- 固形臓器移植の歴史
- 18 歳未満の未成年者
- 妊娠中の女性
- 神経障害を引き起こした脳血管障害の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (NDS)
患者は、1～15日目に漸減用量のデキサメタゾンを受けます。
患者はまた、手術時、フォローアップ来院時、および医師の都合が合えば術後 10 ～ 14 日後の創傷検査来院時にも血液サンプルの採取を受けます。
患者は、標準治療の一環として、入院中にさらに MRI および CT スキャンを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
デキサメタゾンまたは IV を投与
他の名前：
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実験的：アームⅡ（RDS）
患者は、1～4日目に漸減用量のデキサメタゾンを受けます。
臨床的に必要な場合、患者はデキサメタゾンの IV を受け、漸減を再開することができます。
患者はまた、手術時、フォローアップ来院時、および必要に応じて、医師の都合が合えば術後 10 ～ 14 日後の創傷検査来院時に血液サンプルの採取を受けます。
患者は、標準治療の一環として、入院中にさらに MRI および CT スキャンを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
デキサメタゾンまたは IV を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：最長3ヶ月
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2 つのサンプルの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループ間の差異を推定しました。
他の要因を調整した後の 2 つのグループ間の入院期間の調整された差を推定するために、多変量解析で使用される一般線形モデル。
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最長3ヶ月
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30日間リピート入院率
時間枠：手術後30日目
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フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算されたオッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI)。
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手術後30日目
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頭部イメージングを繰り返し行う必要がある
時間枠：最長3ヶ月
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フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算された OR および 95% CI。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな神経障害の発生率
時間枠：30 日未満および 3 か月以内
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フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算された OR および 95% CI。
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30 日未満および 3 か月以内
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突出発作
時間枠：手術後30日以内
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フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算された OR および 95% CI。
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手術後30日以内
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脳浮腫の悪化の証拠
時間枠：手術後5日から30日の間
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この尺度は、比較画像の最終的な神経放射線学的読み取りによって、造影剤なしの繰り返し CT ヘッドで評価した場合の脳浮腫の改善、安定した脳浮腫、または脳浮腫の悪化のいずれかとして決定される 3 段階のスケールになります。
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手術後5日から30日の間
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ステロイド依存性の評価
時間枠：術後3ヶ月までの長期経過観察
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この尺度は、患者がすべてのステロイドからの離脱に成功したか、または症候性副腎不全のためにステロイドから離脱できないために毎日の追加ステロイドを継続しているかのいずれかとして、二項法で評価されます。
副腎機能不全の評価はこの研究の一部としては行われません。この研究では、3か月の追跡調査で毎日のステロイドの追加使用を継続した場合と使用しなかった場合を記録します。
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術後3ヶ月までの長期経過観察
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高血圧新規発症率
時間枠：手術後3ヶ月以内の入院中
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持続的な最高血圧 > 140 と定義されます。
フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算された OR および 95% CI。
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手術後3ヶ月以内の入院中
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高血糖の新規発症率
時間枠：手術後3ヶ月以内の入院中
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ランダムな血糖値 > 100 および/または新たなインスリン必要量として定義されます。
フィッシャーの直接確率検定またはカイ二乗検定を使用して評価された 2 つのグループ間の比較。
他の要因を調整した後、ロジスティック回帰を使用して 2 つのグループ間を比較しました。
関連性の強さを評価するために計算された OR および 95% CI。
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手術後3ヶ月以内の入院中
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創傷感染または創傷治癒の遅延の評価
時間枠：手術後2週間の傷のチェック
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この基準は、1 ～ 9 のスケールを使用する「創傷チェック フォーム」によって評価され、創傷治癒の悪化と感染症がスコアの増加によって示されます。
それぞれ蜂窩織炎と化膿性を示す修飾子 A と B もスケールに追加されます。
したがって、このスケールでの最悪のスコアは 9AB となり、完全に治癒した傷はスコア 1 になります。
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手術後2週間の傷のチェック
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精神科受診の必要性または精神神経科的副作用の評価
時間枠：手術後2週間のフォローアップ時
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この基準は、通常、ステロイドに関連する術後の期間に、患者が新たに発症した重篤な行動上の問題（興奮、精神病、躁病）を経験したかどうかを、脳神経外科研修医による毎日の評価を介してEPIC文書によって最初に評価されます。
次に、これは、新たな重度の興奮、精神病、または躁病の有無を決定する二項体系に分類されます。
さらに、術後の診察時に、患者は「デキサメタゾン症状アンケート」に記入します。これは、慢性ステロイドを服用している患者が経験する一般的な自覚症状（頭痛、体の変化）のリストの有無を二値的に記録する標準化されたアンケートです。ハビトゥスなど）も追加で記録されます。
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手術後2週間のフォローアップ時
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リンパ球数の変化と分化
時間枠：ベースライン時および術後 10 ～ 14 日後
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2 サンプルの t 検定を使用して比較します。
調整された差異を推定するために、多変数分析では一般的な線形モデルが使用されます。
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ベースライン時および術後 10 ～ 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly Hoang, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
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- 妊娠
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- アリルスルホン酸塩
- アリールスルホン酸
- デキサメタゾン
- ドベシル酸カルシウム
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- デキサメタゾン21-リン酸
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
その他の研究ID番号
- STUDY00003975 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-04702 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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