Dosagem pós-operatória de dexametasona em pacientes com tumores cerebrais após uma craniotomia, ensaio PODS
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Dosagem pós-operatória de esteróides pós-craniotomia para tumor cerebral (PODS)
Este estudo de fase II testa o efeito da redução (redução gradual) das doses de dexametasona nos efeitos colaterais dos esteróides em pacientes após cirurgia para remover (craniotomia) um tumor cerebral.
Os esteróides são o tratamento pós-operatório padrão ouro para reduzir o inchaço (edema) no local da cirurgia e reduzir os sintomas neurológicos.
Embora os corticosteróides reduzam o edema, eles têm efeitos colaterais, incluindo açúcar elevado no sangue, pressão alta e podem prejudicar a cicatrização de feridas.
A dexametasona está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides.
É usado para reduzir a inflamação e diminuir a resposta imunológica do corpo.
Também funciona no tratamento de outras condições, reduzindo o inchaço e a vermelhidão.
A redução gradual das doses de dexametasona pode diminuir os efeitos colaterais dos esteróides sem aumentar o risco de edema em pacientes com tumores cerebrais após uma craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um esquema de dosagem reduzida de esteróides (RDS) em pacientes que foram submetidos a craniotomia para glioma de alto grau (HGG), glioma de baixo grau (LGG), metástase cerebral (BM) e meningiomas em comparação com o esquema posológico normal (NDS).
II. A RDS após ser submetida à craniotomia para tumor cerebral não tem impacto no tempo de internação, na readmissão de 30 dias e na necessidade de repetição de exames de imagem quando comparada à NDS.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. RDS após craniotomia para tumor cerebral não tem impacto no desenvolvimento de efeitos colaterais relacionados a esteróides (novo início ou agravamento de hipertensão, hiperglicemia, infecção de ferida, dificuldade de cicatrização de feridas, dependência de esteróides, distúrbio neuropsiquiátrico) quando comparado ao NDS.
OBJETIVO TERCIÁRIO/EXPLORATÓRIO:
I. A RDS após craniotomia não tem efeito na contagem e diferencial de linfócitos 10-14 dias após a cirurgia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (NDS): os pacientes recebem doses progressivas de dexametasona nos dias 1-15. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da cirurgia, nas visitas de acompanhamento e, opcionalmente, na consulta de verificação da ferida 10-14 dias após a cirurgia, conforme disponibilidade do investigador. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) durante a internação como parte do tratamento padrão.
ARM II (RDS): os pacientes recebem doses progressivas de dexametasona nos dias 1-4. Os pacientes podem receber dexametasona por via intravenosa (IV) e reiniciar a redução gradual se clinicamente indicado. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da cirurgia, visitas de acompanhamento e, opcionalmente, na visita de verificação da ferida 10-14 dias após a cirurgia, conforme disponibilidade do investigador. Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética e tomografia computadorizada durante a internação como parte do tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Hoang, MD
- Número de telefone: 404-778-5770
- E-mail: kbhoang@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contato:
- Agnes Harutyunyan
- E-mail: aharuty@emory.edu
-
Investigador principal:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com achados radiográficos consistentes com HGG, LGG, Meningioma ou metástase cerebral
- Idade igual ou superior a 18
Critério de exclusão:
- Disfunção conhecida do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
- Tumor causando compressão da sela ou disfunção hipofisária
- Imunodeficiência conhecida - incluindo, entre outros, imunodeficiência combinada grave (SCID), imunodeficiência comum variável (CVID), linfocitopenia
- Tomar medicamentos imunossupressores - incluindo, entre outros, metotrexato, micofenolato, rapamicina, tacrolimus, adalimumab, infliximab. Mais de duas semanas de uso diário recente de corticosteroide ou uso de corticosteroide equivalente a > 85 mg de dexametasona no último mês
- Linfoma ou leucemia atual
- História do transplante de órgãos sólidos
- Menores < 18
- Mulheres grávidas
- História de acidente vascular cerebral levando a déficit neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (NDS)
Os pacientes recebem doses progressivas de dexametasona nos dias 1-15.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da cirurgia, nas visitas de acompanhamento e, opcionalmente, na consulta de verificação da ferida 10-14 dias após a cirurgia, conforme disponibilidade do investigador.
Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética e tomografia computadorizada durante a internação como parte do tratamento padrão.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado dexametasona ou IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (RDS)
Os pacientes recebem doses progressivas de dexametasona nos dias 1-4.
Os pacientes podem receber dexametasona IV e reiniciar a redução gradual se clinicamente indicado.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento da cirurgia, visitas de acompanhamento e, opcionalmente, na visita de verificação da ferida 10-14 dias após a cirurgia, conforme disponibilidade do investigador.
Os pacientes também são submetidos a ressonância magnética e tomografia computadorizada durante a internação como parte do tratamento padrão.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado dexametasona ou IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Até 3 meses
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O teste t para duas amostras ou teste U de Mann-Whitney utilizado para estimar as diferenças entre os dois grupos.
Modelo linear geral empregado na análise multivariável para estimar a diferença ajustada no tempo de internação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
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Até 3 meses
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Taxa de admissão repetida em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
Razões de chances (OR) e intervalos de confiança (IC) de 95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de repetir imagens da cabeça
Prazo: Até 3 meses
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Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
OR e IC95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novo déficit neurológico
Prazo: Com menos de 30 dias e 3 meses
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Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
OR e IC95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Com menos de 30 dias e 3 meses
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Convulsões revolucionárias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
OR e IC95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Evidência de agravamento do edema cerebral
Prazo: Entre 5 e 30 dias após a cirurgia
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Esta medida será uma escala de três níveis determinada pela leitura final de neurorradiologia de imagens de comparação como melhora do edema cerebral, edema cerebral estável ou piora do edema cerebral quando avaliado na repetição da TC de cabeça sem contraste.
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Entre 5 e 30 dias após a cirurgia
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Avaliação para Dependência de Esteróides
Prazo: No acompanhamento de longo prazo até 3 meses após a cirurgia
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Esta medida será avaliada de forma binária, pois o paciente foi desmamado com sucesso de todos os esteróides ou o paciente permaneceu em uso de esteróides suplementares diários devido à incapacidade de desmamar os esteróides devido à insuficiência adrenal sintomática.
A avaliação da insuficiência adrenal não será feita como parte deste estudo, este estudo documentará o uso contínuo de esteróides diários suplementares no acompanhamento de 3 meses ou não.
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No acompanhamento de longo prazo até 3 meses após a cirurgia
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Taxa de novo início de hipertensão
Prazo: Durante a internação até 3 meses após a cirurgia
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Definida como pressão arterial sistólica sustentada > 140.
Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
OR e IC95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Durante a internação até 3 meses após a cirurgia
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Taxa de novo início de hiperglicemia
Prazo: Durante a internação até 3 meses após a cirurgia
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Definido como glicemia aleatória > 100 e/ou nova necessidade de insulina.
Comparação entre os dois grupos avaliados pelo teste exato de Fisher ou teste Qui-Quadrado.
Regressão logística usada para comparação entre os dois grupos após ajuste para outros fatores.
OR e IC95% calculados para avaliar a força de qualquer associação.
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Durante a internação até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação para infecção de feridas ou cicatrização retardada de feridas
Prazo: Na 2ª semana, verificação da ferida após a cirurgia
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Este critério será avaliado através do “Formulário de Verificação de Feridas” que utiliza uma escala de 1 a 9 com piora na cicatrização de feridas e infecção indicada por uma pontuação aumentada.
Os modificadores A e B indicando celulite e purulência, respectivamente, também são adicionados à escala.
A pior pontuação nesta escala seria, portanto, 9AB, e uma ferida perfeitamente cicatrizada teria pontuação 1.
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Na 2ª semana, verificação da ferida após a cirurgia
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Avaliação para necessidade de consulta psiquiátrica ou efeitos colaterais neuropsiquiátricos
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas após a cirurgia
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Este critério será inicialmente avaliado por meio de documentação EPIC por meio de avaliação diária por residentes de neurocirurgia se o paciente apresentou novos problemas comportamentais graves no período pós-operatório normalmente associados a esteróides (agitação, psicose, mania).
Isto será então categorizado em um sistema binário que determina a presença ou ausência de nova agitação grave, psicose ou mania.
Além disso, na visita pós-operatória, o paciente preencherá o 'questionário de sintomas de dexametasona', que é um questionário padronizado que registra a presença binária versus nenhuma presença de uma lista de sintomas subjetivos comuns experimentados por pacientes em uso crônico de esteróides (dor de cabeça, alterações no corpo habitus etc) que serão adicionalmente registrados.
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Acompanhamento de 2 semanas após a cirurgia
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Alteração na contagem de linfócitos e diferencial
Prazo: No início do estudo e 10-14 dias pós-operatório
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Comparado usando o teste t de duas amostras.
Um modelo linear geral será utilizado na análise multivariável para estimar a diferença ajustada.
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No início do estudo e 10-14 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Técnicas de química, analíticas
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Análise de espectro
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Dexametasona 21-fosfato
- Auricularum
- acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003975 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-04702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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