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Dosaggio postoperatorio di desametasone in pazienti con tumori cerebrali dopo una craniotomia, studio PODS

6 febbraio 2026 aggiornato da: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Dosaggio postoperatorio di steroidi post craniotomia per tumore al cervello (PODS)

Questo studio di fase II testa l'effetto della diminuzione (riduzione graduale) delle dosi di desametasone sugli effetti collaterali degli steroidi in pazienti dopo un intervento chirurgico per rimuovere (craniotomia) un tumore al cervello. Gli steroidi sono il trattamento post-operatorio standard di riferimento per ridurre il gonfiore (edema) nel sito chirurgico e ridurre i sintomi neurologici. Sebbene i corticosteroidi riducano l’edema, hanno effetti collaterali tra cui alti livelli di zucchero nel sangue, ipertensione e possono compromettere la guarigione delle ferite. Il desametasone appartiene a una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. È usato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria del corpo. Funziona anche per trattare altre condizioni riducendo gonfiore e arrossamento. La riduzione delle dosi di desametasone può ridurre gli effetti collaterali degli steroidi senza aumentare il rischio di edema nei pazienti con tumori cerebrali dopo una craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di uno schema di dosaggio steroideo ridotto (RDS) in pazienti sottoposti a craniotomia per glioma ad alto grado (HGG), glioma a basso grado (LGG), metastasi cerebrali (BM) e meningiomi rispetto allo schema posologico normale (NDS).

II. L'RDS dopo essere stato sottoposto a craniotomia per tumore al cervello non ha alcun impatto sulla durata della degenza, sulla riammissione a 30 giorni e sulla necessità di ripetere l'imaging rispetto all'NDS.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. L'RDS dopo craniotomia per tumore al cervello non ha alcun impatto sullo sviluppo di effetti collaterali correlati agli steroidi (nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione, iperglicemia, infezione della ferita, compromissione della guarigione della ferita, dipendenza da steroidi, disturbi neuropsichiatrici) rispetto all'NDS.

OBIETTIVO TERZIARIO/ESPLORATORIO:

I. L'RDS dopo la craniotomia non ha alcun effetto sulla conta linfocitaria e sulla conta differenziale a 10-14 giorni dall'intervento.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I (NDS): i pazienti ricevono dosi decrescenti di desametasone nei giorni 1-15. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue al momento dell'intervento chirurgico, alle visite di follow-up e facoltativamente alla visita di controllo della ferita 10-14 giorni dopo l'intervento, secondo la disponibilità dello sperimentatore. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT) durante la degenza ospedaliera come parte della cura standard.

ARM II (RDS): i pazienti ricevono dosi decrescenti di desametasone nei giorni 1-4. I pazienti possono ricevere desametasone per via endovenosa (IV) e riprendere la riduzione graduale se clinicamente indicato. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue al momento dell'intervento chirurgico, alle visite di follow-up e facoltativamente alla visita di controllo della ferita 10-14 giorni dopo l'intervento, secondo la disponibilità dello sperimentatore. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica e TC durante la degenza ospedaliera come parte della cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Hoang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con risultati radiografici coerenti con HGG, LGG, meningioma o metastasi cerebrali
  • Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione nota dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
  • Tumore che causa la compressione della sella o la disfunzione dell'ipofisi
  • Immunodeficienza nota - inclusa ma non limitata a immunodeficienza combinata grave (SCID), immunodeficienza comune variabile (CVID), linfocitopenia
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori - inclusi ma non limitati a metotrexato, micofenolato, rapamicina, tacrolimus, adalimumab, infliximab. Uso recente giornaliero di corticosteroidi per più di due settimane o uso di corticosteroidi equivalenti a > 85 mg di desametasone nell'ultimo mese
  • Linfoma o leucemia attuale
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Minori < 18 anni
  • Donne incinte
  • Storia di accidente cerebrovascolare che porta a deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (NDS)
I pazienti ricevono dosi decrescenti di desametasone nei giorni 1-15. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue al momento dell'intervento chirurgico, alle visite di follow-up e facoltativamente alla visita di controllo della ferita 10-14 giorni dopo l'intervento, secondo la disponibilità dello sperimentatore. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica e TC durante la degenza ospedaliera come parte della cura standard.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Desametasone
Dato desametasone o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Sperimentale: Braccio II (RDS)
I pazienti ricevono dosi decrescenti di desametasone nei giorni 1-4. I pazienti possono ricevere desametasone IV e riprendere la riduzione graduale se clinicamente indicato. I pazienti vengono inoltre sottoposti al prelievo di campioni di sangue al momento dell'intervento chirurgico, alle visite di follow-up e facoltativamente alla visita di controllo della ferita 10-14 giorni dopo l'intervento, secondo la disponibilità dello sperimentatore. I pazienti vengono inoltre sottoposti a risonanza magnetica e TC durante la degenza ospedaliera come parte della cura standard.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Desametasone
Dato desametasone o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il test t a due campioni o test U di Mann-Whitney utilizzato per stimare le differenze tra i due gruppi. Modello lineare generale utilizzato nell'analisi multivariata per stimare la differenza aggiustata nella durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi dopo aver aggiustato per altri fattori.
Fino a 3 mesi
Tasso di ammissione ripetuta per 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. Odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (CI) calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
A 30 giorni dall'intervento
Necessità di ripetere l'imaging della testa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. OR e IC al 95% calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovi deficit neurologici
Lasso di tempo: A meno di 30 giorni e a 3 mesi
Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. OR e IC al 95% calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
A meno di 30 giorni e a 3 mesi
Convulsioni rivoluzionarie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. OR e IC al 95% calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Evidenza di peggioramento dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Tra 5 e 30 giorni dopo l'intervento
Questa misura sarà una scala a tre livelli determinata dalla lettura neuroradiologica finale dell'imaging di confronto come miglioramento dell'edema cerebrale, edema cerebrale stabile o peggioramento dell'edema cerebrale quando valutato su TC ripetuta della testa senza contrasto.
Tra 5 e 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione per la dipendenza da steroidi
Lasso di tempo: Nel follow-up a lungo termine fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questa misura sarà valutata in modo binario in quanto il paziente è stato svezzato con successo da tutti gli steroidi o il paziente continua a ricevere steroidi giornalieri supplementari a causa dell'incapacità di smettere di steroidi a causa di insufficienza surrenalica sintomatica. La valutazione dell'insufficienza surrenalica non verrà effettuata come parte di questo studio, questo studio documenterà l'uso continuato di steroidi giornalieri supplementari al follow-up di 3 mesi rispetto a quello no.
Nel follow-up a lungo termine fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di ipertensione di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta > 140. Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. OR e IC al 95% calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
Durante la degenza ospedaliera fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di nuova insorgenza di iperglicemia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definito come glicemia casuale > 100 e/o nuovo fabbisogno di insulina. Confronto tra i due gruppi valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del Chi-Quadro. Regressione logistica utilizzata per confrontare i due gruppi dopo l'aggiustamento per altri fattori. OR e IC al 95% calcolati per valutare la forza di qualsiasi associazione.
Durante la degenza ospedaliera fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione per infezione della ferita o guarigione ritardata della ferita
Lasso di tempo: A 2 settimane controllo della ferita dopo l'intervento chirurgico
Questo criterio verrà valutato tramite il "Modulo di controllo della ferita" che utilizza una scala da 1 a 9 con peggioramento della guarigione della ferita e infezione indicato da un punteggio maggiore. Alla scala vengono aggiunti anche i modificatori A e B che indicano rispettivamente cellulite e purulenza. Il punteggio peggiore su questa scala sarebbe quindi un punteggio di 9AB, e una ferita perfettamente guarita sarebbe un punteggio di 1.
A 2 settimane controllo della ferita dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della necessità di consulenza psichiatrica o degli effetti collaterali neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 settimane dall'intervento
Questo criterio sarà inizialmente valutato tramite documentazione EPIC tramite valutazione quotidiana tramite residenti di Neurochirurgia se il paziente ha manifestato gravi problemi comportamentali di nuova insorgenza nel periodo postoperatorio tipicamente associati agli steroidi (agitazione, psicosi, mania). Questo verrà poi classificato in un sistema binario che determinerà la presenza o l'assenza di nuova grave agitazione, psicosi o mania. Inoltre, durante la visita postoperatoria, il paziente compilerà il "questionario sui sintomi del desametasone", un questionario standardizzato che registra la presenza binaria rispetto all'assenza di un elenco di sintomi soggettivi comuni sperimentati dai pazienti che assumono steroidi cronici (mal di testa, cambiamenti nell'aspetto corporeo) habitus ecc.) che verranno inoltre registrati.
Al follow-up a 2 settimane dall'intervento
Variazione della conta e del differenziale dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale e 10-14 giorni dopo l'intervento
Confronto utilizzando il test t a due campioni. Nell'analisi multivariata verrà utilizzato un modello lineare generale per stimare la differenza corretta.
Al basale e 10-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003975 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-04702 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5678-22 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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