Postoperativ dosering av deksametason hos pasienter med hjernesvulster etter en kraniotomi, PODS-forsøk
6. februar 2026 oppdatert av: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Post-operativ dosering av steroider Post kraniotomi for hjernetumor (PODS)
Denne fase II-studien tester effekten av reduserende (avtrappende) doser av deksametason på steroidbivirkninger hos pasienter etter operasjon for å fjerne (kraniotomi) en hjernesvulst.
Steroider er gullstandarden etter kirurgisk behandling for å redusere hevelse (ødem) på operasjonsstedet for å redusere nevrologiske symptomer.
Selv om kortikosteroider reduserer ødem, har de bivirkninger inkludert høyt blodsukker, høyt blodtrykk og kan svekke sårheling.
Deksametason er i en klasse med medisiner som kalles kortikosteroider.
Det brukes til å redusere betennelse og senke kroppens immunrespons.
Det fungerer også for å behandle andre forhold ved å redusere hevelse og rødhet.
Avtagende doser deksametason kan redusere steroidbivirkninger uten å øke risikoen for ødem hos pasienter med hjernesvulster etter en kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en redusert dose steroidplan (RDS) hos pasienter som har gjennomgått kraniotomi for høygradig gliom (HGG), lavgradig gliom (LGG), hjernemetastase (BM), og meningeom sammenlignet med normal doseringsplan (NDS).
II. RDS etter gjennomgått kraniotomi for hjernesvulst har ingen innvirkning på liggetid, 30 dagers reinnleggelse og behov for gjentatt avbildning sammenlignet med NDS.
SEKUNDÆR MÅL:
I. RDS etter kraniotomi for hjernesvulst har ingen innvirkning på utvikling av steroidrelaterte bivirkninger (nyoppstått eller forverret hypertensjon, hyperglykemi, sårinfeksjon, nedsatt sårheling, steroidavhengighet, nevropsykiatrisk forstyrrelse) sammenlignet med NDS.
TERTIÆR/UNDERSØKENDE MÅL:
I. RDS etter kraniotomi har ingen effekt på antall lymfocytter og differensial 10-14 dager etter operasjonen.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (NDS): Pasienter får nedtrappende doser av deksametason på dag 1-15. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved operasjonstidspunktet, ved oppfølgingsbesøk og eventuelt ved sårkontrollbesøk 10-14 dager etter operasjonen når utrederen er tilgjengelig. Pasienter gjennomgår i tillegg magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) under innleggelse som en del av standardbehandlingen.
ARM II (RDS): Pasienter får nedtrappende doser av deksametason på dag 1-4. Pasienter kan få deksametason intravenøst (IV) og starte nedtrappingen på nytt hvis det er klinisk indisert. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved operasjon, oppfølgingsbesøk og eventuelt ved sårkontrollbesøk 10-14 dager etter operasjonen når utrederen er tilgjengelig. Pasienter gjennomgår i tillegg MR- og CT-skanning under døgnopphold som en del av standardbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hoang, MD
- Telefonnummer: 404-778-5770
- E-post: kbhoang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Agnes Harutyunyan
- E-post: aharuty@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med radiografiske funn i samsvar med enten HGG, LGG, meningiom eller hjernemetastaser
- Alder lik eller over 18
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse dysfunksjon
- Tumor som forårsaker kompresjon av sella eller hypofysedysfunksjon
- Kjent immunsvikt - inkludert men ikke begrenset til alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), vanlig variabel immunsvikt (CVID), lymfocytopeni
- Tar immunsuppressive legemidler - inkludert, men ikke begrenset til, metotreksat, mykofenolat, rapamycin, takrolimus, adalimumab, infliksimab. Mer enn to uker med nylig daglig kortikosteroidbruk eller bruk av kortikosteroider tilsvarende > 85 mg deksametason den siste måneden
- Nåværende lymfom eller leukemi
- Historie om solid organtransplantasjon
- Mindreårige < 18
- Gravide kvinner
- Historie med cerebrovaskulær ulykke som førte til nevrologisk underskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (NDS)
Pasienter får nedtrappende doser av deksametason på dag 1-15.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved operasjonstidspunktet, ved oppfølgingsbesøk og eventuelt ved sårkontrollbesøk 10-14 dager etter operasjonen når utrederen er tilgjengelig.
Pasienter gjennomgår i tillegg MR- og CT-skanning under døgnopphold som en del av standardbehandlingen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gis deksametason eller IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (RDS)
Pasienter får nedtrappende doser av deksametason på dag 1-4.
Pasienter kan få deksametason IV og starte nedtrappingen på nytt hvis det er klinisk indisert.
Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved operasjon, oppfølgingsbesøk og eventuelt ved sårkontrollbesøk 10-14 dager etter operasjonen når utrederen er tilgjengelig.
Pasienter gjennomgår i tillegg MR- og CT-skanning under døgnopphold som en del av standardbehandlingen.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Gis deksametason eller IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
To-prøve t-testen eller Mann-Whitney U-testen brukes til å estimere forskjellene mellom de to gruppene.
Generell lineær modell brukt i den multivariable analysen for å estimere den justerte forskjellen i lengde på sykehusopphold mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
|
Inntil 3 måneder
|
|
30-dagers gjentatt opptaksrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
Oddsforhold (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Behov for gjentatt hodeavbildning
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
OR og 95 % CI beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye nevrologiske underskudd
Tidsramme: Ved mindre enn 30 dager og ved 3 måneder
|
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
OR og 95 % CI beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
Ved mindre enn 30 dager og ved 3 måneder
|
|
Gjennombrudd anfall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
OR og 95 % CI beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Bevis på forverring av hjerneødem
Tidsramme: Mellom 5 og 30 dager etter operasjonen
|
Dette målet vil være en skala på tre nivåer bestemt av den endelige nevroradiologiavlesningen av sammenligningsavbildning som enten forbedret hjerneødem, stabilt hjerneødem eller forverret hjerneødem når det vurderes på gjentatt CT-hode uten kontrast.
|
Mellom 5 og 30 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering for steroidavhengighet
Tidsramme: Ved langsiktig oppfølging inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Dette tiltaket vil bli evaluert på en binær måte som enten pasienten har blitt avvennet fra alle steroider eller at pasienten forblir på supplerende daglige steroider på grunn av manglende evne til å avvenne fra steroider på grunn av symptomatisk binyrebarkinsuffisiens.
Vurderingen av binyrebarksvikt vil ikke bli gjort som en del av denne studien, denne studien vil dokumentere fortsatt bruk av supplerende daglige steroider ved 3 måneders oppfølging kontra ikke.
|
Ved langsiktig oppfølging inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens for nyoppstått hypertensjon
Tidsramme: Under døgnopphold opp til 3 måneder etter operasjonen
|
Definert som vedvarende systolisk blodtrykk > 140.
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
OR og 95 % CI beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
Under døgnopphold opp til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av nyoppstått hyperglykemi
Tidsramme: Under døgnopphold opp til 3 måneder etter operasjonen
|
Definert som tilfeldig blodsukker > 100 og/eller nytt insulinbehov.
Sammenligning mellom de to gruppene vurdert ved hjelp av Fisher eksakt test eller Chi-Square test.
Logistisk regresjon brukes til å sammenligne mellom de to gruppene etter justering for andre faktorer.
OR og 95 % CI beregnet for å evaluere styrken til enhver assosiasjon.
|
Under døgnopphold opp til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering for sårinfeksjon eller forsinket sårheling
Tidsramme: Ved 2 ukers sårsjekk etter operasjon
|
Dette kriteriet vil bli vurdert via «Sårsjekkskjemaet» som bruker en skala fra 1-9 med forverret sårtilheling og infeksjon indikert med økt skår.
Modifikatorer A og B som indikerer henholdsvis cellulitt og purulens er også lagt til skalaen.
Den dårligste poengsummen på denne skalaen vil derfor være en 9AB, og et perfekt tilhelet sår vil være en poengsum på 1.
|
Ved 2 ukers sårsjekk etter operasjon
|
|
Evaluering for behov for psykiatrisk konsultasjon eller nevropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Ved 2 ukers oppfølging etter operasjonen
|
Dette kriteriet vil innledningsvis bli vurdert via EPIC-dokumentasjon via daglig vurdering via nevrokirurgiske beboere om pasienten har opplevd alvorlige nye atferdsproblemer i post-op-perioden typisk assosiert med steroider (agitasjon, psykose, mani).
Dette vil deretter bli kategorisert i et binært system som bestemmer enten tilstedeværelse eller fravær av ny alvorlig agitasjon, psykose eller mani.
I tillegg, ved det postoperative besøket, vil pasienten fylle ut 'Dexamethason Symptom questionnaire' som er et standardisert spørreskjema som registrerer binær tilstedeværelse kontra ingen tilstedeværelse av en liste over vanlige subjektive symptomer som pasienter på kroniske steroider opplever (hodepine, endringer i kroppen). habitus etc) som i tillegg vil bli registrert.
|
Ved 2 ukers oppfølging etter operasjonen
|
|
Endring i antall lymfocytter og differensial
Tidsramme: Ved baseline og 10-14 dager etter operasjonen
|
Sammenlignet med to-prøvens t-test.
En generell lineær modell vil bli brukt i den multivariable analysen for å estimere den justerte forskjellen.
|
Ved baseline og 10-14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Meningioma
- Neoplasmer i hjernen
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Kjemisteknikker, analytisk
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Spektrumanalyse
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Dexamethason 21-fosfat
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003975 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2023-04702 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .