Deksametasonin leikkauksen jälkeinen annostelu potilaille, joilla on aivokasvaimet kraniotomian jälkeen, PODS-tutkimus
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Steroidien leikkauksen jälkeinen annostelu aivokasvaimen (PODS) kraniotomia jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus testaa deksametasonin pienentävien (kapenevien) annosten vaikutusta steroidien sivuvaikutuksiin potilailla aivokasvaimen poistoleikkauksen (kraniotomia) jälkeen.
Steroidit ovat kultainen standardi leikkauksen jälkeinen hoito turvotuksen (edeeman) vähentämiseksi leikkauskohdassa neurologisten oireiden vähentämiseksi.
Vaikka kortikosteroidit vähentävät turvotusta, niillä on sivuvaikutuksia, kuten korkea verensokeri, korkea verenpaine ja ne voivat heikentää haavan paranemista.
Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Sitä käytetään vähentämään tulehdusta ja alentamaan kehon immuunivastetta.
Se toimii myös muiden sairauksien hoitoon vähentämällä turvotusta ja punoitusta.
Kapenevat deksametasoniannokset voivat vähentää steroidien sivuvaikutuksia lisäämättä turvotuksen riskiä potilailla, joilla on aivokasvain kallonpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pienennetyn steroidiannoksen (RDS) tehokkuutta potilailla, joille on tehty kraniotomia korkea-asteisen gliooman (HGG), matala-asteisen gliooman (LGG), aivometastaasin (BM) ja meningioomia verrattuna normaaliin annostusohjelmaan (NDS).
II. Aivokasvaimen kraniotomialla tehdyllä RDS:llä ei ole vaikutusta oleskelun pituuteen, 30 päivän takaisinottoon ja toistuvan kuvantamisen tarpeeseen verrattuna NDS:ään.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Aivokasvaimen kraniotomian jälkeisellä RDS:llä ei ole vaikutusta steroideihin liittyvien sivuvaikutusten kehittymiseen (uusi ilmaantuva tai paheneva hypertensio, hyperglykemia, haavatulehdus, heikentynyt haavan paraneminen, steroidiriippuvuus, neuropsykiatrinen häiriö) verrattuna NDS:ään.
KORKEA-/TUTKIMUSTAVOITE:
I. Kraniotomian jälkeinen RDS ei vaikuta lymfosyyttien määrään ja eroihin 10-14 päivää leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (NDS): Potilaat saavat kapenevia annoksia deksametasonia päivinä 1-15. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto leikkauksen yhteydessä, seurantakäynneillä ja valinnaisesti haavatarkastuskäynnillä 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, kun tutkija on saatavilla. Potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT) osastohoidon aikana osana normaalia hoitoa.
ARM II (RDS): Potilaat saavat kapenevia annoksia deksametasonia päivinä 1-4. Potilaat voivat saada deksametasonia suonensisäisesti (IV) ja aloittaa kapenemisen uudelleen, jos se on kliinisesti aiheellista. Potilaille otetaan myös verinäytteitä leikkauksen yhteydessä, seurantakäynneillä ja valinnaisesti haavatarkastuskäynnillä 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, kun tutkija on saatavilla. Potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus ja CT-skannaus sairaalahoidon aikana osana perushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Hoang, MD
- Puhelinnumero: 404-778-5770
- Sähköposti: kbhoang@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Harutyunyan
- Sähköposti: aharuty@emory.edu
-
Päätutkija:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden röntgenlöydökset ovat joko HGG-, LGG-, meningiooma- tai aivometastaasin mukaisia
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toimintahäiriö
- Selän puristusta aiheuttava kasvain tai aivolisäkkeen toimintahäiriö
- Tunnettu immuunikato – mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea yhdistetty immuunikato (SCID), yleinen muuttuva immuunikato (CVID), lymfosytopenia
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metotreksaatti, mykofenolaatti, rapamysiini, takrolimuusi, adalimumabi, infliksimabi. Yli kahden viikon äskettäinen päivittäinen kortikosteroidien käyttö tai kortikosteroidien käyttö, joka vastaa > 85 mg deksametasonia viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen lymfooma tai leukemia
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Alaikäiset < 18
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö, joka johtaa neurologiseen vajaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (NDS)
Potilaat saavat kapenevia annoksia deksametasonia päivinä 1-15.
Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto leikkauksen yhteydessä, seurantakäynneillä ja valinnaisesti haavatarkastuskäynnillä 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, kun tutkija on saatavilla.
Potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus ja CT-skannaus sairaalahoidon aikana osana perushoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu deksametasoni tai IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (RDS)
Potilaat saavat kapenevia annoksia deksametasonia päivinä 1-4.
Potilaat voivat saada deksametasonin IV ja aloittaa kapenemisen uudelleen, jos se on kliinisesti aiheellista.
Potilaille otetaan myös verinäytteitä leikkauksen yhteydessä, seurantakäynneillä ja valinnaisesti haavatarkastuskäynnillä 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, kun tutkija on saatavilla.
Potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus ja CT-skannaus sairaalahoidon aikana osana perushoitoa.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Annettu deksametasoni tai IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kahden näytteen t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä käytettiin arvioimaan näiden kahden ryhmän välisiä eroja.
Yleistä lineaarista mallia, jota käytettiin monimuuttuja-analyysissä arvioimaan sovitettu ero sairaalahoidon kestossa kahden ryhmän välillä sen jälkeen, kun niitä on mukautettu muihin tekijöihin.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
30 päivän toistuva pääsymaksu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
Todennäköisyyssuhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvan pään kuvantamisen tarve
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
TAI ja 95 % CI:t lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden neurologisen puutteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alle 30 päivän ja 3 kuukauden iässä
|
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
TAI ja 95 % CI:t lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
Alle 30 päivän ja 3 kuukauden iässä
|
|
Läpimurtokohtaukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
TAI ja 95 % CI:t lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Todisteita aivoturvotuksen pahenemisesta
Aikaikkuna: 5-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta on kolmitasoinen asteikko, joka määritellään vertailukuvauksen lopullisessa neuroradiologiassa joko parantuneena aivoturvotuksena, vakaana aivoturvotuksena tai pahentuneena aivoturvotuksena, kun se arvioidaan toistuvalla CT-päällä ilman kontrastia.
|
5-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Steroidiriippuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Pitkäaikaisessa seurannassa jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta arvioidaan binäärisesti, koska joko potilas on onnistuneesti vieroitettu pois kaikista steroideista tai potilas jatkaa päivittäisiä lisästeroideja, koska oireista johtuva lisämunuaisten vajaatoiminta ei pysty luopumaan steroideista.
Lisämunuaisten vajaatoimintaa ei arvioida osana tätä tutkimusta, vaan tämä tutkimus dokumentoi päivittäisten lisästeroidien käytön jatkamisen 3 kuukauden seurannassa verrattuna ei.
|
Pitkäaikaisessa seurannassa jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uuden verenpainetaudin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 140.
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
TAI ja 95 % CI:t lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uuden hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty satunnaiseksi verensokeriksi > 100 ja/tai uudeksi insuliinintarpeeksi.
Vertailu kahden ryhmän välillä, jotka on arvioitu käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai Chi-Square-testiä.
Logistista regressiota käytettiin kahden ryhmän vertailuun muiden tekijöiden mukauttamisen jälkeen.
TAI ja 95 % CI:t lasketaan minkä tahansa assosioinnin vahvuuden arvioimiseksi.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan infektion tai haavan viivästyneen paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon haavatarkastus leikkauksen jälkeen
|
Tämä kriteeri arvioidaan "haavan tarkistuslomakkeella", joka käyttää asteikkoa 1-9 ja haavan paranemisen ja infektion paheneminen osoittaa kohonneen pistemäärän.
Asteikkoon on myös lisätty muuntoaineet A ja B, jotka osoittavat vastaavasti selluliittia ja märkimistä.
Huonoin pistemäärä tällä asteikolla olisi siis 9AB ja täydellisesti parantuneen haavan arvo 1.
|
2 viikon haavatarkastus leikkauksen jälkeen
|
|
Psykiatrisen konsultin tarpeen tai neuropsykiatristen sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta leikkauksen jälkeen
|
Tämä kriteeri arvioidaan aluksi EPIC-dokumentaation avulla päivittäisen neurokirurgian asukkaiden tekemän arvioinnin avulla, onko potilaalla esiintynyt uusia vakavia käyttäytymisongelmia leikkauksen jälkeisenä aikana, jotka liittyvät tyypillisesti steroideihin (levottomuus, psykoosi, mania).
Tämä luokitellaan sitten binäärijärjestelmään, joka määrittää joko uuden vakavan levottomuuden, psykoosin tai manian olemassaolon tai puuttumisen.
Lisäksi leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilas täyttää "deksametasonioirekyselyn", joka on standardoitu kyselylomake, joka tallentaa binaarisen läsnäolon vs. ei ole olemassa luetteloa yleisistä subjektiivisista oireista, joita kroonisia steroideja käyttävien potilaiden kokee (päänsärky, kehon muutokset). habitus jne.), jotka tallennetaan lisäksi.
|
2 viikon seuranta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lymfosyyttien määrässä ja erossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verrattuna kahden otoksen t-testillä.
Monimuuttuja-analyysissä käytetään yleistä lineaarista mallia korjatun eron arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003975 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-04702 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .