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개두술 후 뇌종양 환자의 수술 후 덱사메타손 투여, PODS 시험

2026년 2월 6일 업데이트: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

뇌종양(PODS)에 대한 수술 후 스테로이드 투여 개두술 후

이 제2상 시험에서는 뇌종양을 제거(개두술)하기 위한 수술 후 환자의 스테로이드 부작용에 대한 덱사메타손 용량 감소(테이퍼링)의 효과를 테스트합니다. 스테로이드는 신경학적 증상을 줄이기 위해 수술 부위의 부기(부종)를 줄이는 수술 후 표준 치료법입니다. 코르티코스테로이드는 부종을 감소시키지만 고혈당, 고혈압 등의 부작용이 있으며 상처 치유를 손상시킬 수 있습니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 염증을 줄이고 신체의 면역 반응을 낮추는 데 사용됩니다. 또한 붓기와 발적을 줄여 다른 상태를 치료하는 데에도 효과적입니다. 점감하는 용량의 덱사메타손은 개두술 후 뇌종양 환자의 부종 위험을 증가시키지 않으면서 스테로이드 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 본 연구의 일차 목적은 고등급 신경교종(HGG), 저등급 신경교종(LGG), 뇌 전이(BM) 및 정상적인 투여 일정(NDS)과 비교한 수막종.

II. 뇌종양에 대한 개두술을 받은 후 RDS는 NDS와 비교할 때 입원 기간, 30일 재입원 및 반복 영상 촬영 필요성에 영향을 미치지 않습니다.

2차 목표:

I. 뇌종양에 대한 개두술 후 RDS는 NDS와 비교할 때 스테로이드 관련 부작용(새로운 발병 또는 악화되는 고혈압, 고혈당증, 상처 감염, 상처 치유 장애, 스테로이드 의존성, 신경 정신 장애)의 발생에 영향을 미치지 않습니다.

3차/탐색 목표:

I. 개두술 후 RDS는 수술 후 10~14일에 림프구 수와 감별에 영향을 미치지 않습니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I(NDS): 환자는 1~15일에 점감 용량의 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 수술 시, 후속 방문 시, 선택적으로 수술 후 10-14일 후 조사관 이용 가능 시 상처 검사 방문 시 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 입원 기간 동안 표준 치료의 일환으로 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 추가로 받습니다.

ARM II(RDS): 환자는 1~4일에 점감하는 용량의 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 덱사메타손을 정맥 내(IV) 투여받고 임상적으로 필요한 경우 테이퍼를 다시 시작할 수 있습니다. 환자는 또한 수술 시 혈액 샘플 수집을 받고, 추적관찰 방문을 받고, 선택적으로 수술 후 10~14일에 연구자가 있을 때 상처 검사 방문을 받습니다. 환자는 표준 치료의 일환으로 입원 기간 동안 추가로 MRI 및 CT 스캔을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Hoang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방사선학적 소견이 HGG, LGG, 수막종 또는 뇌전이와 일치하는 환자
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능 장애가 알려진 것으로 알려져 있음
  • 안장 압박 또는 뇌하수체 기능 장애를 유발하는 종양
  • 알려진 면역결핍 - 중증 복합성 면역결핍(SCID), 공통 가변성 면역결핍(CVID), 림프구 감소증을 포함하되 이에 국한되지 않음
  • 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 라파마이신, 타크로리무스, 아달리무맙, 인플릭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제 복용. 최근 2주 이상 매일 코르티코스테로이드를 사용했거나 지난 달에 > 85mg의 덱사메타손에 해당하는 코르티코스테로이드를 사용한 경우
  • 현재 림프종 또는 백혈병
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 18세 미만 미성년자
  • 임산부
  • 신경학적 결손을 초래한 뇌혈관 사고의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(NDS)
환자는 1~15일에 점차적으로 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 수술 시, 후속 방문 시, 선택적으로 수술 후 10-14일 후 조사관 이용 가능 시 상처 검사 방문 시 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 표준 치료의 일환으로 입원 기간 동안 추가로 MRI 및 CT 스캔을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
실험적: 팔 II(RDS)
환자는 1~4일에 점차적으로 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 덱사메타손 IV를 투여받고 임상적으로 필요한 경우 테이퍼를 다시 시작할 수 있습니다. 환자는 또한 수술 시 혈액 샘플 수집을 받고, 추적관찰 방문을 받고, 선택적으로 수술 후 10~14일에 연구자가 있을 때 상처 검사 방문을 받습니다. 환자는 표준 치료의 일환으로 입원 기간 동안 추가로 MRI 및 CT 스캔을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 최대 3개월
두 그룹 간의 차이를 추정하는 데 2-표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정이 사용되었습니다. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹 간의 조정된 입원 기간 차이를 추정하기 위해 다변량 분석에 사용된 일반 선형 모델.
최대 3개월
30일 재입장률
기간: 수술 후 30일째
Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 승산비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)입니다.
수술 후 30일째
반복적인 머리 이미징이 필요함
기간: 최대 3개월
Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 OR 및 95% CI.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 신경학적 결손의 발생
기간: 30일 미만 및 3개월 미만
Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 OR 및 95% CI.
30일 미만 및 3개월 미만
획기적인 발작
기간: 수술 후 30일까지
Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 OR 및 95% CI.
수술 후 30일까지
뇌부종 악화의 증거
기간: 수술 후 5~30일 사이
이 척도는 비교 영상의 최종 신경방사선 판독에 의해 조영제 없이 반복 CT 머리에서 평가할 때 개선된 뇌부종, 안정적인 뇌부종 또는 악화된 뇌부종으로 결정되는 3단계 규모입니다.
수술 후 5~30일 사이
스테로이드 의존성에 대한 평가
기간: 수술 후 최대 3개월까지 장기 추적 관찰
이 측정은 환자가 모든 스테로이드를 성공적으로 끊었거나 증상이 있는 부신 부전으로 인해 스테로이드를 끊을 수 없어 매일 스테로이드 보충 요법을 계속하고 있는 환자로 이진 방식으로 평가됩니다. 부신 기능 부전의 평가는 이 연구의 일부로 수행되지 않습니다. 이 연구는 3개월 추적 조사에서 매일 보충 스테로이드를 계속 사용하는 것과 사용하지 않는 것을 기록할 것입니다.
수술 후 최대 3개월까지 장기 추적 관찰
새로 발병한 고혈압 발생률
기간: 입원기간 중 수술 후 최대 3개월까지
지속 수축기 혈압 > 140으로 정의됩니다. Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 OR 및 95% CI.
입원기간 중 수술 후 최대 3개월까지
새로 발병한 고혈당 비율
기간: 입원기간 중 수술 후 최대 3개월까지
무작위 혈당 > 100 및/또는 새로운 인슐린 요구량으로 정의됩니다. Fisher 정확 검정 또는 카이-제곱 검정을 사용하여 평가된 두 그룹 간의 비교. 다른 요인을 조정한 후 두 그룹을 비교하는 데 사용되는 로지스틱 회귀입니다. 연관성의 강도를 평가하기 위해 계산된 OR 및 95% CI.
입원기간 중 수술 후 최대 3개월까지
상처 감염 또는 상처 치유 지연에 대한 평가
기간: 수술 후 2주째 상처체크
이 기준은 증가된 점수로 표시되는 악화된 상처 치유 및 감염을 나타내는 1-9의 척도를 사용하는 "상처 확인 양식"을 통해 평가됩니다. 봉와직염과 화농성을 각각 나타내는 수식어 A와 B도 척도에 추가됩니다. 따라서 이 척도에서 최악의 점수는 9AB가 되고, 완벽하게 치유된 상처는 1점이 됩니다.
수술 후 2주째 상처체크
정신과 상담의 필요성 또는 신경정신과적 부작용에 대한 평가
기간: 수술 후 2주째 추적 관찰 중
이 기준은 환자가 일반적으로 스테로이드와 관련된 수술 후 심각한 새로운 발병 행동 문제(초조, 정신병, 조증)를 경험했는지 여부를 신경외과 레지던트를 통한 일일 평가를 통해 EPIC 문서를 통해 초기에 평가됩니다. 그런 다음 이는 새로운 심각한 동요, 정신병 또는 조증의 유무를 결정하는 이진 시스템으로 분류됩니다. 또한, 수술 후 방문 시 환자는 만성 스테로이드 복용 환자가 경험하는 일반적인 주관적 증상(두통, 신체 변화)의 목록 존재 여부를 이분법적으로 기록하는 표준화된 설문지인 '덱사메타손 증상 설문지'를 작성하게 됩니다. 습관 등)이 추가로 기록됩니다.
수술 후 2주째 추적 관찰 중
림프구 수의 변화 및 감별
기간: 기준 시점과 수술 후 10~14일
2-표본 t-검정을 사용하여 비교했습니다. 조정된 차이를 추정하기 위해 다변수 분석에 일반 선형 모델이 사용됩니다.
기준 시점과 수술 후 10~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003975 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-04702 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5678-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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