Postoperatieve dosering van dexamethason bij patiënten met hersentumoren na een craniotomie, PODS-onderzoek
6 februari 2026 bijgewerkt door: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Postoperatieve dosering van steroïden Post-craniotomie voor hersentumor (PODS)
Deze fase II-studie test het effect van afnemende (afbouwende) doses dexamethason op de bijwerkingen van steroïden bij patiënten na een operatie om een hersentumor te verwijderen (craniotomie).
Steroïden zijn de gouden standaard na een operatiebehandeling om zwelling (oedeem) op de operatieplaats te verminderen en neurologische symptomen te verminderen.
Hoewel corticosteroïden oedeem verminderen, hebben ze bijwerkingen zoals een hoge bloedsuikerspiegel en hoge bloeddruk, en kunnen ze de wondgenezing belemmeren.
Dexamethason zit in een klasse medicijnen die corticosteroïden worden genoemd.
Het wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en de immuunrespons van het lichaam te verlagen.
Het werkt ook om andere aandoeningen te behandelen door zwelling en roodheid te verminderen.
Afbouwen van de dosis dexamethason kan de bijwerkingen van steroïden verminderen zonder het risico op oedeem te vergroten bij patiënten met hersentumoren na een craniotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een schema met verminderde dosis steroïden (RDS) bij patiënten die een craniotomie hebben ondergaan voor hooggradig glioom (HGG), laaggradig glioom (LGG), hersenmetastasen (BM) en meningeomen in vergelijking met het normale doseringsschema (NDS).
II. RDS na het ondergaan van een craniotomie voor een hersentumor heeft geen invloed op de verblijfsduur, de heropname van 30 dagen en de noodzaak van herhaalde beeldvorming in vergelijking met NDS.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. RDS na craniotomie voor hersentumor heeft geen invloed op de ontwikkeling van steroïdegerelateerde bijwerkingen (nieuw optredende of verergerende hypertensie, hyperglykemie, wondinfectie, verminderde wondgenezing, steroïdeafhankelijkheid, neuropsychiatrische stoornissen) in vergelijking met NDS.
TERTIAIR/VERKENNEND DOEL:
I. RDS na craniotomie heeft geen effect op het aantal lymfocyten en het differentieel 10-14 dagen na de operatie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (NDS): Patiënten krijgen afbouwdoses dexamethason op dag 1-15. Bij patiënten wordt ook bloed afgenomen tijdens de operatie, bij vervolgbezoeken en optioneel bij een wondcontrolebezoek 10-14 dagen na de operatie, indien de onderzoeker beschikbaar is. Patiënten ondergaan bovendien magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en computertomografie (CT)-scan tijdens hun verblijf als onderdeel van de standaardzorg.
ARM II (RDS): Patiënten krijgen op dag 1-4 afbouwdoses dexamethason. Patiënten kunnen dexamethason intraveneus (IV) krijgen en de afbouw opnieuw starten als dit klinisch geïndiceerd is. Patiënten ondergaan ook een bloedmonsterafname tijdens de operatie, vervolgbezoeken en optioneel tijdens een wondcontrolebezoek 10-14 dagen na de operatie, indien de onderzoeker beschikbaar is. Patiënten ondergaan bovendien tijdens hun verblijf een MRI- en CT-scan als onderdeel van de standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly Hoang, MD
- Telefoonnummer: 404-778-5770
- E-mail: kbhoang@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Agnes Harutyunyan
- E-mail: aharuty@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met radiografische bevindingen die consistent zijn met HGG, LGG, meningeoom of hersenmetastasen
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende dysfunctie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA).
- Tumor die compressie van de sella of hypofysedisfunctie veroorzaakt
- Bekende immuundeficiëntie – inclusief maar niet beperkt tot ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID), lymfocytopenie
- Het gebruik van immunosuppressiva - inclusief maar niet beperkt tot methotrexaat, mycofenolaat, rapamycine, tacrolimus, adalimumab, infliximab. Meer dan twee weken recent dagelijks gebruik van corticosteroïden of gebruik van corticosteroïden overeenkomend met > 85 mg dexamethason in de afgelopen maand
- Huidig lymfoom of leukemie
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Minderjarigen <18
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident leidend tot neurologisch defect
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (NDS)
Patiënten krijgen op dag 1-15 afbouwdoses dexamethason.
Bij patiënten wordt ook bloed afgenomen tijdens de operatie, bij vervolgbezoeken en optioneel bij een wondcontrolebezoek 10-14 dagen na de operatie, indien de onderzoeker beschikbaar is.
Patiënten ondergaan bovendien tijdens hun verblijf een MRI- en CT-scan als onderdeel van de standaardzorg.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Gegeven dexamethason of IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (RDS)
Patiënten krijgen op dag 1-4 afbouwdoses dexamethason.
Patiënten kunnen dexamethason IV krijgen en de afbouw hervatten als dit klinisch geïndiceerd is.
Patiënten ondergaan ook een bloedmonsterafname tijdens de operatie, vervolgbezoeken en optioneel tijdens een wondcontrolebezoek 10-14 dagen na de operatie, indien de onderzoeker beschikbaar is.
Patiënten ondergaan bovendien tijdens hun verblijf een MRI- en CT-scan als onderdeel van de standaardzorg.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Gegeven dexamethason of IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De t-test met twee steekproeven of Mann-Whitney U-test die wordt gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te schatten.
Algemeen lineair model dat in de multivariabele analyse wordt gebruikt om het gecorrigeerde verschil in duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen te schatten, na correctie voor andere factoren.
|
Tot 3 maanden
|
|
Tarief voor herhaalde opnames van 30 dagen
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
Odds ratio's (OR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) berekend om de sterkte van elk verband te evalueren.
|
Op 30 dagen na de operatie
|
|
Noodzaak van herhaalde beeldvorming van het hoofd
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
OR en 95% CI's berekend om de sterkte van een verband te evalueren.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuw neurologisch tekort
Tijdsspanne: Op minder dan 30 dagen en op 3 maanden
|
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
OR en 95% CI's berekend om de sterkte van een verband te evalueren.
|
Op minder dan 30 dagen en op 3 maanden
|
|
Doorbraakaanvallen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
OR en 95% CI's berekend om de sterkte van een verband te evalueren.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Bewijs van verergering van hersenoedeem
Tijdsspanne: Tussen 5 en 30 dagen na de operatie
|
Deze maatstaf zal een schaal met drie niveaus zijn, bepaald door de uiteindelijke neuroradiologische aflezing van vergelijkende beeldvorming als verbeterd hersenoedeem, stabiel hersenoedeem of verergerd hersenoedeem wanneer geëvalueerd op herhaalde CT-hoofd zonder contrast.
|
Tussen 5 en 30 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie voor steroïde afhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij langdurige follow-up tot 3 maanden na de operatie
|
Deze maatregel zal op een binaire manier worden geëvalueerd, waarbij ofwel de patiënt met succes van alle steroïden is afgebouwd, ofwel de patiënt op aanvullende dagelijkse steroïden blijft vanwege het onvermogen om de steroïden af te bouwen als gevolg van symptomatische bijnierinsufficiëntie.
De beoordeling van bijnierinsufficiëntie zal niet worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek; dit onderzoek zal het voortgezette gebruik van aanvullende dagelijkse steroïden documenteren bij een follow-up van 3 maanden of niet.
|
Bij langdurige follow-up tot 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal nieuwe hypertensie
Tijdsspanne: Tijdens intramuraal verblijf tot 3 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk > 140.
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
OR en 95% CI's berekend om de sterkte van een verband te evalueren.
|
Tijdens intramuraal verblijf tot 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal nieuwe hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens intramuraal verblijf tot 3 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als willekeurige bloedglucose > 100 en/of nieuwe insulinebehoefte.
Vergelijking tussen de twee groepen beoordeeld met behulp van de Fisher-exact-test of de Chi-Square-test.
Logistieke regressie werd gebruikt om de twee groepen met elkaar te vergelijken, na correctie voor andere factoren.
OR en 95% CI's berekend om de sterkte van een verband te evalueren.
|
Tijdens intramuraal verblijf tot 3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie voor wondinfectie of vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: Wondcontrole 2 weken na de operatie
|
Dit criterium wordt beoordeeld via het "Wound Check Form", dat een schaal van 1-9 gebruikt, waarbij verslechterende wondgenezing en infectie worden aangegeven door een verhoogde score.
Modificatoren A en B die respectievelijk cellulitis en purulentie aangeven, worden ook aan de schaal toegevoegd.
De slechtste score op deze schaal zou daarom een 9AB zijn, en een perfect genezen wond zou een score van 1 zijn.
|
Wondcontrole 2 weken na de operatie
|
|
Evaluatie van de noodzaak van psychiatrisch consult of neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: Opvolging 2 weken na de operatie
|
Dit criterium zal in eerste instantie worden beoordeeld aan de hand van EPIC-documentatie via dagelijkse beoordeling door artsen van neurochirurgen of de patiënt in de postoperatieve periode ernstige, nieuwe gedragsproblemen heeft ervaren die doorgaans verband houden met steroïden (agitatie, psychose, manie).
Dit wordt vervolgens gecategoriseerd in een binair systeem dat de aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe ernstige agitatie, psychose of manie bepaalt.
Bovendien zal de patiënt tijdens het postoperatieve bezoek de 'Dexamethason Symptoomvragenlijst' invullen. Dit is een gestandaardiseerde vragenlijst waarin de binaire aanwezigheid versus geen aanwezigheid wordt geregistreerd van een lijst met algemene subjectieve symptomen die worden ervaren door patiënten die chronische steroïden gebruiken (hoofdpijn, veranderingen in het lichaam). habitus etc) die bovendien worden opgenomen.
|
Opvolging 2 weken na de operatie
|
|
Verandering in het aantal lymfocyten en het differentieel
Tijdsspanne: Bij baseline en 10-14 dagen postoperatief
|
Vergeleken met behulp van de t-test met twee steekproeven.
Bij de multivariabele analyse zal een algemeen lineair model worden gebruikt om het gecorrigeerde verschil te schatten.
|
Bij baseline en 10-14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Hersenneoplasmata
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Chemie -technieken, analytisch
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Spectrumanalyse
- Zwangerschap
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Dexamethason 21-fosfaat
- auricularum
- Dexamethason acetaat
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003975 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-04702 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .