Dosificación posoperatoria de dexametasona en pacientes con tumores cerebrales después de una craneotomía, ensayo PODS
6 de febrero de 2026 actualizado por: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Dosificación posoperatoria de esteroides después de la craneotomía por tumor cerebral (PODS)
Este ensayo de fase II prueba el efecto de dosis cada vez menores de dexametasona sobre los efectos secundarios de los esteroides en pacientes después de una cirugía para extirpar (craneotomía) un tumor cerebral.
Los esteroides son el tratamiento postoperatorio de referencia para reducir la hinchazón (edema) en el sitio quirúrgico y reducir los síntomas neurológicos.
Aunque los corticosteroides reducen el edema, tienen efectos secundarios que incluyen niveles altos de azúcar en sangre, presión arterial alta y pueden afectar la cicatrización de heridas.
La dexametasona pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides.
Se utiliza para reducir la inflamación y reducir la respuesta inmune del cuerpo.
También funciona para tratar otras afecciones al reducir la hinchazón y el enrojecimiento.
La reducción gradual de las dosis de dexametasona puede disminuir los efectos secundarios de los esteroides sin aumentar el riesgo de edema en pacientes con tumores cerebrales después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de esteroides de dosis reducida (RDS) en pacientes que se han sometido a una craneotomía por glioma de alto grado (HGG), glioma de bajo grado (LGG), metástasis cerebral (BM) y meningiomas en comparación con la pauta posológica normal (NDS).
II. La SDR después de someterse a una craneotomía por un tumor cerebral no tiene ningún impacto en la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso a los 30 días y la necesidad de repetir las imágenes en comparación con la SND.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. La SDR después de una craneotomía por tumor cerebral no tiene ningún impacto en el desarrollo de efectos secundarios relacionados con los esteroides (hipertensión de nueva aparición o empeoramiento, hiperglucemia, infección de la herida, alteración de la cicatrización de la herida, dependencia de esteroides, trastornos neuropsiquiátricos) en comparación con la SND.
OBJETIVO TERCIARIO/EXPLORATORIO:
I. El SDR después de la craneotomía no tiene ningún efecto sobre el recuento ni el diferencial de linfocitos entre 10 y 14 días después de la cirugía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (NDS): los pacientes reciben dosis cada vez menores de dexametasona los días 1 a 15. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la cirugía, en las visitas de seguimiento y, opcionalmente, en la visita de revisión de heridas entre 10 y 14 días después de la operación, según disponibilidad del investigador. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética (MRI) y una tomografía computarizada (CT) durante la estadía hospitalaria como parte del estándar de atención.
ARM II (RDS): los pacientes reciben dosis cada vez menores de dexametasona los días 1 a 4. Los pacientes pueden recibir dexametasona por vía intravenosa (IV) y reiniciar la reducción gradual si está clínicamente indicado. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la cirugía, en las visitas de seguimiento y, opcionalmente, en la visita de revisión de heridas entre 10 y 14 días después de la operación, según disponibilidad del investigador. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética y una tomografía computarizada durante la estadía hospitalaria como parte del estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Hoang, MD
- Número de teléfono: 404-778-5770
- Correo electrónico: kbhoang@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contacto:
- Agnes Harutyunyan
- Correo electrónico: aharuty@emory.edu
-
Investigador principal:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hallazgos radiológicos compatibles con HGG, LGG, meningioma o metástasis cerebral
- Edad igual o superior a 18 años
Criterio de exclusión:
- Disfunción conocida del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA)
- Tumor que causa compresión de la silla turca o disfunción pituitaria.
- Inmunodeficiencia conocida, que incluye, entre otras, inmunodeficiencia combinada grave (SCID), inmunodeficiencia común variable (CVID) y linfocitopenia.
- Tomar medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, metotrexato, micofenolato, rapamicina, tacrolimus, adalimumab, infliximab. Más de dos semanas de uso reciente de corticosteroides diarios o el uso de corticosteroides equivalentes a > 85 mg de dexametasona en el último mes
- Linfoma o leucemia actual
- Historia del trasplante de órganos sólidos.
- Menores < 18
- Mujeres embarazadas
- Historia de accidente cerebrovascular que conduce a déficit neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (NDS)
Los pacientes reciben dosis cada vez menores de dexametasona los días 1 a 15.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la cirugía, en las visitas de seguimiento y, opcionalmente, en la visita de revisión de heridas entre 10 y 14 días después de la operación, según disponibilidad del investigador.
Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética y una tomografía computarizada durante la estadía hospitalaria como parte del estándar de atención.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Administrar dexametasona o vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (RDS)
Los pacientes reciben dosis cada vez menores de dexametasona los días 1 a 4.
Los pacientes pueden recibir dexametasona IV y reiniciar la reducción gradual si está clínicamente indicado.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la cirugía, en las visitas de seguimiento y, opcionalmente, en la visita de revisión de heridas entre 10 y 14 días después de la operación, según disponibilidad del investigador.
Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética y una tomografía computarizada durante la estadía hospitalaria como parte del estándar de atención.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Administrar dexametasona o vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney se utilizó para estimar las diferencias entre los dos grupos.
Modelo lineal general empleado en el análisis multivariable para estimar la diferencia ajustada en la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
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Hasta 3 meses
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Tarifa de admisión repetida a 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
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Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
Odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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A los 30 días de la cirugía
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Necesidad de repetir imágenes de la cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
OR e IC del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevo déficit neurológico
Periodo de tiempo: A menos de 30 días y a 3 meses
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Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
OR e IC del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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A menos de 30 días y a 3 meses
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Convulsiones revolucionarias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
OR e IC del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Evidencia de empeoramiento del edema cerebral
Periodo de tiempo: Entre 5 y 30 días después de la cirugía
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Esta medida será una escala de tres niveles determinada por la lectura final de neurorradiología de imágenes de comparación como edema cerebral mejorado, edema cerebral estable o edema cerebral empeorado cuando se evalúa en una TC de cabeza repetida sin contraste.
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Entre 5 y 30 días después de la cirugía
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Evaluación de dependencia de esteroides
Periodo de tiempo: En seguimiento a largo plazo hasta 3 meses después de la cirugía.
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Esta medida se evaluará de manera binaria, ya sea que el paciente haya sido retirado exitosamente de todos los esteroides o que el paciente permanezca con esteroides diarios suplementarios debido a la incapacidad de dejar de tomar esteroides debido a una insuficiencia suprarrenal sintomática.
La evaluación de la insuficiencia suprarrenal no se realizará como parte de este estudio, este estudio documentará el uso continuo de esteroides diarios suplementarios a los 3 meses de seguimiento versus no hacerlo.
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En seguimiento a largo plazo hasta 3 meses después de la cirugía.
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Tasa de hipertensión de nueva aparición
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Definida como presión arterial sistólica sostenida > 140.
Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
OR e IC del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Tasa de hiperglucemia de nueva aparición
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Definido como glucosa en sangre aleatoria > 100 y/o nuevo requerimiento de insulina.
Comparación entre los dos grupos evaluados mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.
La regresión logística se utilizó para comparar entre los dos grupos después de ajustar por otros factores.
OR e IC del 95% calculados para evaluar la fuerza de cualquier asociación.
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Durante la estancia hospitalaria hasta 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de infección de heridas o retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, control de heridas después de la cirugía.
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Este criterio se evaluará mediante el "Formulario de verificación de heridas", que utiliza una escala del 1 al 9 con empeoramiento de la cicatrización de heridas e infección indicada por una puntuación mayor.
También se añaden a la escala los modificadores A y B que indican celulitis y purulencia respectivamente.
La peor puntuación en esta escala sería, por tanto, un 9AB, y una herida perfectamente cicatrizada sería una puntuación de 1.
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A las 2 semanas, control de heridas después de la cirugía.
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Evaluación de la necesidad de consulta psiquiátrica o efectos secundarios neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento después de la cirugía.
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Este criterio se evaluará inicialmente a través de la documentación EPIC mediante una evaluación diaria por parte de residentes de Neurocirugía si el paciente ha experimentado problemas de conducta graves de nueva aparición en el período posoperatorio típicamente asociados con esteroides (agitación, psicosis, manía).
Esto luego se clasificará en un sistema binario que determinará la presencia o ausencia de nueva agitación, psicosis o manía severa.
Además, en la visita posoperatoria, el paciente completará el 'Cuestionario de síntomas de dexametasona', que es un cuestionario estandarizado que registra la presencia binaria versus la ausencia de una lista de síntomas subjetivos comunes que experimentan los pacientes que toman esteroides crónicos (dolor de cabeza, cambios en el cuerpo habitus, etc.) que se registrarán adicionalmente.
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A las 2 semanas de seguimiento después de la cirugía.
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Cambio en el recuento y diferencial de linfocitos.
Periodo de tiempo: Al inicio y 10-14 días después de la operación
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Comparado utilizando la prueba t de dos muestras.
Se utilizará un modelo lineal general en el análisis multivariable para estimar la diferencia ajustada.
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Al inicio y 10-14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
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- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
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- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Derivados de benceno
- Técnicas de química, analítica
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Análisis de espectro
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Dexametasona
- Dobesilato de calcio
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- dexametasona 21-fosfato
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003975 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-04702 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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