Postoperativ dosering av dexametason hos patienter med hjärntumörer efter en kraniotomi, PODS-försök
6 februari 2026 uppdaterad av: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Postoperativ dosering av steroider efter kraniotomi för hjärntumör (PODS)
Denna fas II-studie testar effekten av minskande (avsmalnande) doser av dexametason på steroidbiverkningar hos patienter efter operation för att avlägsna (kraniotomi) en hjärntumör.
Steroider är guldstandarden för behandling efter operation för att minska svullnad (ödem) på operationsstället för att minska neurologiska symtom.
Även om kortikosteroider minskar ödem, har de biverkningar inklusive högt blodsocker, högt blodtryck och kan försämra sårläkning.
Dexametason är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Det används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar.
Det fungerar också för att behandla andra tillstånd genom att minska svullnad och rodnad.
Avsmalnande doser av dexametason kan minska steroidbiverkningar utan att öka risken för ödem hos patienter med hjärntumörer efter en kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett steroidschema med reducerad dos (RDS) hos patienter som har genomgått kraniotomi för höggradigt gliom (HGG), låggradigt gliom (LGG), hjärnmetastaser (BM) och meningiom jämfört med det normala doseringsschemat (NDS).
II. RDS efter att ha genomgått kraniotomi för hjärntumör har ingen inverkan på vistelsens längd, 30 dagars återinläggning och behov av upprepad avbildning jämfört med NDS.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. RDS efter kraniotomi för hjärntumör har ingen inverkan på utvecklingen av steroidrelaterade biverkningar (nyuppstått eller förvärrad hypertoni, hyperglykemi, sårinfektion, försämrad sårläkning, steroidberoende, neuropsykiatrisk störning) jämfört med NDS.
TERTIÄRT/UNDERSÖKANDE MÅL:
I. RDS efter kraniotomi har ingen effekt på antalet lymfocyter och differential vid 10-14 dagar efter operationen.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (NDS): Patienter får avsmalnande doser av dexametason dag 1-15. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid tidpunkten för operationen, vid uppföljningsbesök och eventuellt vid sårkontrollbesök 10-14 dagar efter operationen när utredaren är tillgänglig. Patienter genomgår dessutom magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT) under slutenvård som en del av standardvården.
ARM II (RDS): Patienter får avsmalnande doser av dexametason dag 1-4. Patienter kan få dexametason intravenöst (IV) och starta om nedtrappningen om det är kliniskt indicerat. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid tidpunkten för operationen, uppföljningsbesök och eventuellt vid sårkontrollbesök 10-14 dagar efter operationen när utredaren är tillgänglig. Patienter genomgår dessutom MRT och CT-skanning under slutenvård som en del av standardvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kimberly Hoang, MD
- Telefonnummer: 404-778-5770
- E-post: kbhoang@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Agnes Harutyunyan
- E-post: aharuty@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiografiska fynd som överensstämmer med antingen HGG, LGG, meningiom eller hjärnmetastaser
- Ålder lika med eller över 18
Exklusions kriterier:
- Känd dysfunktion av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
- Tumör som orsakar kompression av sella eller hypofysdysfunktion
- Känd immunbrist - inklusive men inte begränsat till svår kombinerad immunbrist (SCID), vanlig variabel immunbrist (CVID), lymfocytopeni
- Att ta immunsuppressiva läkemedel - inklusive men inte begränsat till metotrexat, mykofenolat, rapamycin, takrolimus, adalimumab, infliximab. Mer än två veckor av den senaste dagliga kortikosteroidanvändningen eller användningen av kortikosteroider motsvarande > 85 mg dexametason under den senaste månaden
- Aktuellt lymfom eller leukemi
- Historia om solid organtransplantation
- Minderåriga < 18
- Gravid kvinna
- Historik av cerebrovaskulär olycka som ledde till neurologiskt underskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (NDS)
Patienterna får avsmalnande doser av dexametason dag 1-15.
Patienterna genomgår också blodprovtagning vid tidpunkten för operationen, vid uppföljningsbesök och eventuellt vid sårkontrollbesök 10-14 dagar efter operationen när utredaren är tillgänglig.
Patienter genomgår dessutom MRT och CT-skanning under slutenvård som en del av standardvården.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet dexametason eller IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (RDS)
Patienterna får avsmalnande doser av dexametason dag 1-4.
Patienter kan få dexametason IV och starta om nedtrappningen om det är kliniskt indicerat.
Patienterna genomgår också blodprovtagning vid tidpunkten för operationen, uppföljningsbesök och eventuellt vid sårkontrollbesök 10-14 dagar efter operationen när utredaren är tillgänglig.
Patienter genomgår dessutom MRT och CT-skanning under slutenvård som en del av standardvården.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Givet dexametason eller IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Tvåprovs t-testet eller Mann-Whitney U-testet som används för att uppskatta skillnaderna mellan de två grupperna.
Allmän linjär modell som används i den multivariabla analysen för att uppskatta den justerade skillnaden i sjukhusvistelse mellan de två grupperna efter justering för andra faktorer.
|
Upp till 3 månader
|
|
30 dagars upprepad antagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
Oddskvoter (OR) och 95 % konfidensintervall (CIs) beräknade för att utvärdera styrkan i en association.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Behov av upprepad huvudavbildning
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
ELLER och 95 % CI beräknade för att utvärdera styrkan hos någon association.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av nytt neurologiskt underskott
Tidsram: Vid mindre än 30 dagar och vid 3 månader
|
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
ELLER och 95 % CI beräknade för att utvärdera styrkan hos någon association.
|
Vid mindre än 30 dagar och vid 3 månader
|
|
Genombrottsanfall
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
ELLER och 95 % CI beräknade för att utvärdera styrkan hos någon association.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Bevis på förvärrat cerebralt ödem
Tidsram: Mellan 5 och 30 dagar efter operationen
|
Detta mått kommer att vara en skala på tre nivåer som bestäms av den slutliga neuroradiologiska avläsningen av jämförelseavbildning som antingen förbättrat hjärnödem, stabilt hjärnödem eller förvärrat hjärnödem när det utvärderas på upprepad CT-huvud utan kontrast.
|
Mellan 5 och 30 dagar efter operationen
|
|
Utvärdering för steroidberoende
Tidsram: Vid långtidsuppföljning upp till 3 månader efter operationen
|
Denna åtgärd kommer att utvärderas på ett binärt sätt eftersom antingen patienten framgångsrikt har avvänjts från alla steroider eller att patienten stannar kvar på dagliga kompletterande steroider på grund av oförmågan att avvänja sig från steroider på grund av symptomatisk binjurebarksvikt.
Bedömningen av binjurebarksvikt kommer inte att göras som en del av denna studie, denna studie kommer att dokumentera fortsatt användning av dagliga kompletterande steroider vid 3 månaders uppföljning kontra inte.
|
Vid långtidsuppföljning upp till 3 månader efter operationen
|
|
Frekvens av nystartad hypertoni
Tidsram: Under slutenvård stanna upp till 3 månader efter operationen
|
Definierat som ihållande systoliskt blodtryck > 140.
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
ELLER och 95 % CI beräknade för att utvärdera styrkan hos någon association.
|
Under slutenvård stanna upp till 3 månader efter operationen
|
|
Frekvens av nystartad hyperglykemi
Tidsram: Under slutenvård stanna upp till 3 månader efter operationen
|
Definierat som slumpmässigt blodsocker > 100 och/eller nytt insulinbehov.
Jämförelse mellan de två grupperna utvärderade med Fisher exakta test eller Chi-Square test.
Logistisk regression används för att jämföra de två grupperna efter justering för andra faktorer.
ELLER och 95 % CI beräknade för att utvärdera styrkan hos någon association.
|
Under slutenvård stanna upp till 3 månader efter operationen
|
|
Utvärdering för sårinfektion eller försenad sårläkning
Tidsram: Vid 2 veckors sårkontroll efter operation
|
Detta kriterium kommer att bedömas via "Wound Check Form" som använder en skala från 1-9 med försämrad sårläkning och infektion indikerad av en ökad poäng.
Modifierare A och B som indikerar cellulit respektive purulens läggs också till på skalan.
Det sämsta betyget på denna skala skulle därför vara 9AB, och ett perfekt läkt sår skulle vara 1.
|
Vid 2 veckors sårkontroll efter operation
|
|
Utvärdering av behov av psykiatrisk konsultation eller neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: Vid 2 veckors uppföljning efter operationen
|
Detta kriterium kommer initialt att bedömas via EPIC-dokumentation via daglig bedömning via neurokirurgisk invånare om patienten har upplevt allvarliga nya beteendeproblem under postoperationsperioden, vanligtvis förknippad med steroider (agitation, psykos, mani).
Detta kommer sedan att kategoriseras i ett binärt system som bestämmer antingen närvaron eller frånvaron av ny allvarlig agitation, psykos eller mani.
Vid det postoperativa besöket kommer patienten dessutom att fylla i 'Dexamethason Symptom questionnaire' som är ett standardiserat frågeformulär som registrerar binär närvaro kontra ingen närvaro av en lista över vanliga subjektiva symtom som upplevs av patienter på kroniska steroider (huvudvärk, förändringar i kroppen) habitus etc) som dessutom kommer att registreras.
|
Vid 2 veckors uppföljning efter operationen
|
|
Förändring i lymfocytantal och differential
Tidsram: Vid baslinjen och 10-14 dagar efter operationen
|
Jämfört med tvåprovs t-test.
En generell linjär modell kommer att användas i den multivariabla analysen för att uppskatta den justerade skillnaden.
|
Vid baslinjen och 10-14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Kemitekniker, analytiska
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Spektrumanalys
- Graviditet
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Dexametason
- Kalciumdobesilat
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- dexametason 21-fosfat
- auricularum
- dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003975 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-04702 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .