Послеоперационное дозирование дексаметазона у пациентов с опухолями головного мозга после краниотомии, исследование PODS
6 февраля 2026 г. обновлено: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Послеоперационное дозирование стероидов после краниотомии при опухоли головного мозга (PODS)
В этом исследовании II фазы проверяется влияние снижения (снижения) дозы дексаметазона на побочные эффекты стероидов у пациентов после операции по удалению (краниотомии) опухоли головного мозга.
Стероиды являются золотым стандартом послеоперационного лечения для уменьшения отека (отека) в месте операции и уменьшения неврологических симптомов.
Хотя кортикостероиды уменьшают отек, они имеют побочные эффекты, включая повышение уровня сахара в крови, высокое кровяное давление и могут ухудшить заживление ран.
Дексаметазон относится к классу препаратов, называемых кортикостероидами.
Он используется для уменьшения воспаления и снижения иммунного ответа организма.
Он также помогает при лечении других заболеваний, уменьшая отек и покраснение.
Снижение дозы дексаметазона может уменьшить побочные эффекты стероидов, не увеличивая риск отека у пациентов с опухолями головного мозга после краниотомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Основная цель этого исследования - оценить эффективность схемы снижения доз стероидов (RDS) у пациентов, перенесших краниотомию по поводу глиомы высокой степени злокачественности (HGG), глиомы низкой степени злокачественности (LGG), метастазов в головной мозг (BM) и менингиомы по сравнению с обычным графиком дозирования (NDS).
II. РДС после краниотомии по поводу опухоли головного мозга не влияет на продолжительность пребывания, 30-дневную повторную госпитализацию и необходимость повторной визуализации по сравнению с NDS.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. РДС после краниотомии по поводу опухоли головного мозга не оказывает влияния на развитие побочных эффектов, связанных со стероидами (новое появление или ухудшение гипертонии, гипергликемия, раневая инфекция, нарушение заживления ран, стероидная зависимость, нервно-психические нарушения) по сравнению с НДС.
ТРЕТИЧНАЯ/ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. РДС после краниотомии не влияет на количество и дифференцировку лимфоцитов через 10-14 дней после операции.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I (NDS): Пациенты получают постепенно снижающиеся дозы дексаметазона в дни 1–15. У пациентов также берут образцы крови во время операции, во время последующих посещений и, возможно, при посещении для проверки раны через 10–14 дней после операции, при наличии возможности исследователя. Пациенты дополнительно проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) и компьютерную томографию (КТ) во время пребывания в стационаре в рамках стандартного лечения.
ARM II (RDS): Пациенты получают постепенно снижающиеся дозы дексаметазона в дни 1-4. Пациенты могут получать дексаметазон внутривенно (в/в) и возобновить снижение дозы, если есть клинические показания. Пациенты также проходят сбор образцов крови во время операции, при последующих визитах и, при необходимости, при осмотре раны через 10–14 дней после операции, при наличии возможности исследователя. Пациенты дополнительно проходят МРТ и КТ во время пребывания в стационаре в рамках стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Hoang, MD
- Номер телефона: 404-778-5770
- Электронная почта: kbhoang@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Agnes Harutyunyan
- Электронная почта: aharuty@emory.edu
-
Главный следователь:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рентгенологическими данными, соответствующими HGG, LGG, менингиоме или метастазам в головной мозг.
- Возраст равен или старше 18 лет
Критерий исключения:
- Известная дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН).
- Опухоль, вызывающая сдавление турецкого седла или дисфункцию гипофиза.
- Известный иммунодефицит, включая, помимо прочего, тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД), общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН), лимфоцитопению.
- Прием иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, метотрексат, микофенолат, рапамицин, такролимус, адалимумаб, инфликсимаб. Недавнее ежедневное применение кортикостероидов в течение более двух недель или использование кортикостероидов, эквивалентных > 85 мг дексаметазона, за последний месяц
- Текущая лимфома или лейкемия
- История трансплантации твердых органов
- Несовершеннолетние < 18 лет
- Беременные женщины
- В анамнезе перенесено нарушение мозгового кровообращения, приведшее к неврологическому дефициту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав I (НДС)
Пациенты получают постепенно снижающуюся дозу дексаметазона с 1 по 15 дни.
У пациентов также берут образцы крови во время операции, во время последующих посещений и, возможно, при посещении для проверки раны через 10–14 дней после операции, при наличии возможности исследователя.
Пациенты дополнительно проходят МРТ и КТ во время пребывания в стационаре в рамках стандартного лечения.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая дексаметазон или внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав II (РДС)
Пациенты получают постепенно снижающуюся дозу дексаметазона в 1-4 дни.
Пациенты могут получать дексаметазон внутривенно и возобновить снижение дозы, если есть клинические показания.
Пациенты также проходят сбор образцов крови во время операции, при последующих визитах и, при необходимости, при осмотре раны через 10–14 дней после операции, при наличии возможности исследователя.
Пациенты дополнительно проходят МРТ и КТ во время пребывания в стационаре в рамках стандартного лечения.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая дексаметазон или внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Двухвыборочный t-критерий или U-критерий Манна-Уитни, используемый для оценки различий между двумя группами.
Общая линейная модель, использованная в многопараметрическом анализе для оценки скорректированной разницы в продолжительности пребывания в больнице между двумя группами после поправки на другие факторы.
|
До 3 месяцев
|
|
30-дневный повторный прием
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
|
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
Отношения шансов (OR) и 95% доверительные интервалы (CI), рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
Через 30 дней после операции
|
|
Необходимость повторной визуализации головы
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
ОШ и 95% ДИ, рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нового неврологического дефицита
Временное ограничение: Менее 30 дней и 3 месяцев
|
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
ОШ и 95% ДИ, рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
Менее 30 дней и 3 месяцев
|
|
Прорывные припадки
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
ОШ и 95% ДИ, рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
До 30 дней после операции
|
|
Свидетельства усугубления отека мозга
Временное ограничение: От 5 до 30 дней после операции
|
Эта мера будет представлять собой трехуровневую шкалу, определяемую окончательным нейрорадиологическим чтением сравнительной визуализации как уменьшение отека мозга, стабильный отек мозга или ухудшение отека мозга при оценке на повторной КТ головы без контраста.
|
От 5 до 30 дней после операции
|
|
Оценка стероидной зависимости
Временное ограничение: При отдаленном наблюдении до 3 месяцев после операции
|
Этот показатель будет оцениваться бинарно: либо пациент успешно отлучился от всех стероидов, либо пациент продолжает принимать дополнительные ежедневные стероиды из-за невозможности отказаться от стероидов из-за симптоматической надпочечниковой недостаточности.
Оценка надпочечниковой недостаточности не будет проводиться в рамках этого исследования. В этом исследовании будет документально подтверждено продолжающееся применение дополнительных ежедневных стероидов в течение 3 месяцев наблюдения по сравнению с его отсутствием.
|
При отдаленном наблюдении до 3 месяцев после операции
|
|
Частота впервые возникшей гипертонии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 3 месяцев после операции
|
Определяется как устойчивое систолическое артериальное давление > 140.
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
ОШ и 95% ДИ, рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
Во время пребывания в стационаре до 3 месяцев после операции
|
|
Скорость возникновения новой гипергликемии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 3 месяцев после операции
|
Определяется как случайный уровень глюкозы в крови > 100 и/или потребность в новом инсулине.
Сравнение между двумя группами оценивалось с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
Логистическая регрессия использовалась для сравнения двух групп после поправки на другие факторы.
ОШ и 95% ДИ, рассчитанные для оценки силы любой связи.
|
Во время пребывания в стационаре до 3 месяцев после операции
|
|
Оценка раневой инфекции или задержки заживления ран
Временное ограничение: Осмотр раны через 2 недели после операции
|
Этот критерий будет оцениваться с помощью «Формы проверки ран», в которой используется шкала от 1 до 9, при этом ухудшение заживления ран и инфекция обозначаются повышенным баллом.
В шкалу также добавляются модификаторы А и В, указывающие на целлюлит и гнойность соответственно.
Таким образом, наихудшая оценка по этой шкале будет равна 9AB, а полностью зажившая рана будет равна 1 баллу.
|
Осмотр раны через 2 недели после операции
|
|
Оценка необходимости консультации психиатра или нейропсихиатрических побочных эффектов
Временное ограничение: Наблюдение через 2 недели после операции
|
Этот критерий первоначально будет оцениваться с помощью документации EPIC посредством ежедневной оценки резидентами нейрохирургического отделения того, возникли ли у пациента новые серьезные поведенческие проблемы в послеоперационном периоде, обычно связанные со стероидами (возбуждение, психоз, мания).
Затем все это будет разбито на бинарную систему, определяющую наличие или отсутствие нового тяжелого возбуждения, психоза или мании.
Кроме того, во время послеоперационного визита пациент заполняет «Анкету по симптомам дексаметазона», которая представляет собой стандартизированную анкету, в которой регистрируется бинарное наличие и отсутствие списка общих субъективных симптомов, испытываемых пациентами, принимающими хронические стероиды (головная боль, изменения в организме). габитус и т. д.), которые будут записаны дополнительно.
|
Наблюдение через 2 недели после операции
|
|
Изменение количества лимфоцитов и дифференциал
Временное ограничение: Исходно и через 10-14 дней после операции
|
Сравнение с использованием двухвыборочного t-критерия.
Общая линейная модель будет использоваться в многопараметрическом анализе для оценки скорректированной разницы.
|
Исходно и через 10-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Новообразования головного мозга
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Химические методы, аналитические
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Анализ спектра
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Дексаметазон 21-фосфат
- ушной
- Дексаметазон ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003975 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2023-04702 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .