Post-operativ dosering af dexamethason hos patienter med hjernetumorer efter en kraniotomi, PODS-forsøg
6. februar 2026 opdateret af: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Post-operativ dosering af steroider Post kraniotomi for hjernetumor (PODS)
Dette fase II-forsøg tester virkningen af faldende (nedtrappende) doser af dexamethason på steroidbivirkninger hos patienter efter operation for at fjerne (kraniotomi) en hjernetumor.
Steroider er den gyldne standard efter operationsbehandling for at reducere hævelse (ødem) på operationsstedet for at reducere neurologiske symptomer.
Selvom kortikosteroider reducerer ødem, har de bivirkninger, herunder højt blodsukker, højt blodtryk og kan forringe sårheling.
Dexamethason er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider.
Det bruges til at reducere inflammation og sænke kroppens immunrespons.
Det virker også til at behandle andre tilstande ved at reducere hævelse og rødme.
Nedsænkede doser af dexamethason kan mindske steroidbivirkninger uden at øge risikoen for ødem hos patienter med hjernetumorer efter en kraniotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et steroidskema med reduceret dosis (RDS) hos patienter, der har gennemgået kraniotomi for højgradigt gliom (HGG), lavgradigt gliom (LGG), hjernemetastaser (BM) og meningeom sammenlignet med det normale doseringsskema (NDS).
II. RDS efter at have gennemgået kraniotomi for hjernetumor har ingen indflydelse på opholdets længde, 30 dages genindlæggelse og behov for gentagen billeddannelse sammenlignet med NDS.
SEKUNDÆR MÅL:
I. RDS efter kraniotomi for hjernetumor har ingen indflydelse på udviklingen af steroidrelaterede bivirkninger (nyopstået eller forværret hypertension, hyperglykæmi, sårinfektion, nedsat sårheling, steroidafhængighed, neuropsykiatrisk forstyrrelse) sammenlignet med NDS.
TERTIÆR/UNDERSØGENDE MÅL:
I. RDS efter kraniotomi har ingen effekt på lymfocyttal og differential 10-14 dage efter operationen.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (NDS): Patienter modtager nedtrapning af doser af dexamethason på dag 1-15. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning på tidspunktet for operationen, ved opfølgningsbesøg og eventuelt ved sårkontrolbesøg 10-14 dage efter operationen, når investigator er tilgængelig. Patienter gennemgår desuden magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) scanning under indlæggelse som en del af standardbehandlingen.
ARM II (RDS): Patienter modtager nedtrapning af doser af dexamethason på dag 1-4. Patienter kan få dexamethason intravenøst (IV) og genstarte nedtrapningen, hvis det er klinisk indiceret. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning på tidspunktet for operationen, opfølgningsbesøg og eventuelt ved sårkontrolbesøg 10-14 dage efter operationen, når investigator er tilgængelig. Patienter gennemgår desuden MR- og CT-scanning under indlæggelse som en del af standardbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Hoang, MD
- Telefonnummer: 404-778-5770
- E-mail: kbhoang@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Agnes Harutyunyan
- E-mail: aharuty@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med radiografiske fund i overensstemmelse med enten HGG, LGG, meningiom eller hjernemetastaser
- Alder lig med eller over 18
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse dysfunktion
- Tumor, der forårsager kompression af sella eller hypofysedysfunktion
- Kendt immundefekt - herunder men ikke begrænset til svær kombineret immundefekt (SCID), almindelig variabel immundefekt (CVID), lymfocytopeni
- Indtagelse af immunsuppressive lægemidler - inklusive, men ikke begrænset til, methotrexat, mycophenolat, rapamycin, tacrolimus, adalimumab, infliximab. Mere end to ugers nylig daglig brug af kortikosteroider eller brug af kortikosteroider svarende til > 85 mg dexamethason inden for den sidste måned
- Aktuelt lymfom eller leukæmi
- Historie om solid organtransplantation
- Mindreårige < 18
- Gravid kvinde
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, der førte til neurologisk underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (NDS)
Patienterne modtager nedtrapning af doser af dexamethason på dag 1-15.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning på tidspunktet for operationen, ved opfølgningsbesøg og eventuelt ved sårkontrolbesøg 10-14 dage efter operationen, når investigator er tilgængelig.
Patienter gennemgår desuden MR- og CT-scanning under indlæggelse som en del af standardbehandlingen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gives dexamethason eller IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (RDS)
Patienterne får aftagende doser af dexamethason på dag 1-4.
Patienter kan få dexamethason IV og genstarte nedtrapningen, hvis det er klinisk indiceret.
Patienterne gennemgår også blodprøvetagning på tidspunktet for operationen, opfølgningsbesøg og eventuelt ved sårkontrolbesøg 10-14 dage efter operationen, når investigator er tilgængelig.
Patienter gennemgår desuden MR- og CT-scanning under indlæggelse som en del af standardbehandlingen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
Gives dexamethason eller IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
To-sample t-testen eller Mann-Whitney U-testen brugt til at estimere forskellene mellem de to grupper.
Generel lineær model anvendt i den multivariable analyse til at estimere den justerede forskel i længden af hospitalsophold mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
|
Op til 3 måneder
|
|
30-dages gentagelsestillæg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
Oddsforhold (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI'er) beregnet for at evaluere styrken af enhver sammenhæng.
|
30 dage efter operationen
|
|
Behov for gentagen hovedbilleddannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
ELLER og 95 % CI'er beregnet for at evaluere styrken af enhver tilknytning.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nye neurologiske underskud
Tidsramme: Efter mindre end 30 dage og efter 3 måneder
|
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
ELLER og 95 % CI'er beregnet for at evaluere styrken af enhver tilknytning.
|
Efter mindre end 30 dage og efter 3 måneder
|
|
Gennembrudsanfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
ELLER og 95 % CI'er beregnet for at evaluere styrken af enhver tilknytning.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Bevis på forværret hjerneødem
Tidsramme: Mellem 5 og 30 dage efter operationen
|
Dette mål vil være en skala på tre niveauer bestemt af den endelige neuroradiologiske aflæsning af sammenligningsbilleddannelse som enten forbedret cerebralt ødem, stabilt cerebralt ødem eller forværret cerebralt ødem, når det vurderes på gentaget CT-hoved uden kontrast.
|
Mellem 5 og 30 dage efter operationen
|
|
Evaluering for steroidafhængighed
Tidsramme: Ved langtidsopfølgning op til 3 måneder efter operationen
|
Denne foranstaltning vil blive evalueret på en binær måde, da enten patienten med succes er blevet fravænnet alle steroider, eller patienten forbliver på supplerende daglige steroider på grund af manglende evne til at afvænne steroider på grund af symptomatisk binyrebarkinsufficiens.
Vurderingen af binyrebarkinsufficiens vil ikke blive foretaget som en del af denne undersøgelse, denne undersøgelse vil dokumentere den fortsatte brug af supplerende daglige steroider ved 3 måneders opfølgning versus ikke.
|
Ved langtidsopfølgning op til 3 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af nyopstået hypertension
Tidsramme: Under indlæggelse op til 3 måneder efter operationen
|
Defineret som vedvarende systolisk blodtryk > 140.
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
ELLER og 95 % CI'er beregnet for at evaluere styrken af enhver tilknytning.
|
Under indlæggelse op til 3 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af nyopstået hyperglykæmi
Tidsramme: Under indlæggelse op til 3 måneder efter operationen
|
Defineret som tilfældig blodsukker > 100 og/eller nyt insulinbehov.
Sammenligning mellem de to grupper vurderet ved hjælp af Fisher eksakte test eller Chi-Square test.
Logistisk regression bruges til at sammenligne mellem de to grupper efter justering for andre faktorer.
ELLER og 95 % CI'er beregnet for at evaluere styrken af enhver tilknytning.
|
Under indlæggelse op til 3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering for sårinfektion eller forsinket sårheling
Tidsramme: Ved 2 ugers sårtjek efter operationen
|
Dette kriterium vil blive vurderet via "Sårtjekskemaet", som anvender en skala fra 1-9 med forværret sårheling og infektion angivet med en øget score.
Modifikatorerne A og B, der indikerer henholdsvis cellulitis og purulens, er også tilføjet til skalaen.
Den dårligste score på denne skala ville derfor være en 9AB, og et perfekt helet sår ville være en score på 1.
|
Ved 2 ugers sårtjek efter operationen
|
|
Evaluering for behov for psykiatrisk konsultation eller neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 2 ugers opfølgning efter operationen
|
Dette kriterium vil i første omgang blive vurderet via EPIC-dokumentation via daglig vurdering via neurokirurgiske beboere, om patienten har oplevet alvorlige nyopståede adfærdsproblemer i post-op-perioden typisk forbundet med steroider (agitation, psykose, mani).
Dette vil derefter blive kategoriseret i et binært system, der bestemmer enten tilstedeværelsen eller fraværet af ny alvorlig agitation, psykose eller mani.
Derudover vil patienten ved det postoperative besøg udfylde 'Dexamethason Symptom questionnaire', som er et standardiseret spørgeskema, der registrerer binær tilstedeværelse vs ingen tilstedeværelse af en liste over almindelige subjektive symptomer oplevet af patienter på kroniske steroider (hovedpine, ændringer i kroppen) habitus osv.), som yderligere vil blive registreret.
|
2 ugers opfølgning efter operationen
|
|
Ændring i lymfocyttal og differential
Tidsramme: Ved baseline og 10-14 dage efter operationen
|
Sammenlignet ved hjælp af to-sample t-testen.
En generel lineær model vil blive brugt i den multivariable analyse til at estimere den justerede forskel.
|
Ved baseline og 10-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Meningiom
- Neoplasmer i hjernen
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Kemiteknikker, analytisk
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Spektrumanalyse
- Gravideretrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Dexamethason 21-phosphat
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003975 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-04702 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien