Dosage postopératoire de dexaméthasone chez les patients atteints de tumeurs cérébrales après une craniotomie, essai PODS
6 février 2026 mis à jour par: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University
Dosage postopératoire de stéroïdes après une craniotomie pour une tumeur cérébrale (PODS)
Cet essai de phase II teste l'effet de la diminution (diminution) des doses de dexaméthasone sur les effets secondaires des stéroïdes chez les patients après une intervention chirurgicale pour enlever (craniotomie) une tumeur cérébrale.
Les stéroïdes constituent le traitement postopératoire de référence pour réduire l’enflure (œdème) au niveau du site chirurgical afin de réduire les symptômes neurologiques.
Bien que les corticostéroïdes réduisent l’œdème, ils ont des effets secondaires, notamment une glycémie élevée, une hypertension artérielle et peuvent nuire à la cicatrisation des plaies.
La dexaméthasone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Il est utilisé pour réduire l’inflammation et diminuer la réponse immunitaire du corps.
Il agit également pour traiter d’autres affections en réduisant l’enflure et les rougeurs.
Des doses dégressives de dexaméthasone peuvent diminuer les effets secondaires des stéroïdes sans augmenter le risque d'œdème chez les patients atteints de tumeurs cérébrales après une craniotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de stéroïdes à dose réduite (RDS) chez les patients ayant subi une craniotomie pour un gliome de haut grade (HGG), un gliome de bas grade (LGG), des métastases cérébrales (BM) et méningiomes par rapport au schéma posologique normal (NDS).
II. Le RDS après avoir subi une craniotomie pour une tumeur cérébrale n'a aucun impact sur la durée du séjour, la réadmission de 30 jours et la nécessité d'une nouvelle imagerie par rapport au NDS.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Le RDS après une craniotomie pour une tumeur cérébrale n'a aucun impact sur le développement d'effets secondaires liés aux stéroïdes (apparition ou aggravation de l'hypertension, hyperglycémie, infection de la plaie, altération de la cicatrisation, dépendance aux stéroïdes, troubles neuropsychiatriques) par rapport au NDS.
OBJECTIF TERTIAIRE/EXPLORATOIRE :
I. Le RDS après craniotomie n'a aucun effet sur le nombre de lymphocytes ni sur le différentiel 10 à 14 jours après la chirurgie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I (NDS) : les patients reçoivent des doses décroissantes de dexaméthasone les jours 1 à 15. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang au moment de la chirurgie, lors des visites de suivi et éventuellement lors de la visite de vérification des plaies 10 à 14 jours après l'opération, selon la disponibilité de l'investigateur. Les patients subissent en outre une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une tomodensitométrie (TDM) pendant leur séjour hospitalier dans le cadre des soins standard.
ARM II (RDS) : les patients reçoivent des doses décroissantes de dexaméthasone les jours 1 à 4. Les patients peuvent recevoir de la dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) et reprendre la réduction si cela est cliniquement indiqué. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang au moment de la chirurgie, des visites de suivi et éventuellement lors d'une visite de vérification de la plaie 10 à 14 jours après l'opération, selon la disponibilité de l'investigateur. Les patients subissent en outre une IRM et une tomodensitométrie pendant leur séjour hospitalier dans le cadre des soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Hoang, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-5770
- E-mail: kbhoang@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contact:
- Agnes Harutyunyan
- E-mail: aharuty@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Kimberly Hoang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des résultats radiographiques compatibles avec un HGG, un LGG, un méningiome ou des métastases cérébrales
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement connu de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
- Tumeur provoquant une compression de la selle ou un dysfonctionnement hypophysaire
- Déficit immunitaire connu – y compris, sans s'y limiter, le déficit immunitaire combiné sévère (SCID), le déficit immunitaire commun variable (CVID), la lymphocytopénie.
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs, notamment le méthotrexate, le mycophénolate, la rapamycine, le tacrolimus, l'adalimumab, l'infliximab. Plus de deux semaines d'utilisation quotidienne récente de corticostéroïdes ou utilisation de corticostéroïdes équivalents à > 85 mg de dexaméthasone au cours du dernier mois
- Lymphome ou leucémie actuelle
- Histoire de la transplantation d'organes solides
- Mineurs < 18 ans
- Femmes enceintes
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral entraînant un déficit neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (NDS)
Les patients reçoivent des doses décroissantes de dexaméthasone les jours 1 à 15.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang au moment de la chirurgie, lors des visites de suivi et éventuellement lors de la visite de vérification des plaies 10 à 14 jours après l'opération, selon la disponibilité de l'investigateur.
Les patients subissent en outre une IRM et une tomodensitométrie pendant leur séjour hospitalier dans le cadre des soins standard.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Administre de la dexaméthasone ou IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (RDS)
Les patients reçoivent des doses décroissantes de dexaméthasone les jours 1 à 4.
Les patients peuvent recevoir de la dexaméthasone IV et reprendre la réduction si cela est cliniquement indiqué.
Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang au moment de la chirurgie, des visites de suivi et éventuellement lors d'une visite de vérification de la plaie 10 à 14 jours après l'opération, selon la disponibilité de l'investigateur.
Les patients subissent en outre une IRM et une tomodensitométrie pendant leur séjour hospitalier dans le cadre des soins standard.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Administre de la dexaméthasone ou IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le test t à deux échantillons ou test U de Mann-Whitney est utilisé pour estimer les différences entre les deux groupes.
Modèle linéaire général utilisé dans l'analyse multivariée pour estimer la différence ajustée de durée d'hospitalisation entre les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
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Jusqu'à 3 mois
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: A 30 jours après l'opération
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Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
Rapports de cotes (OR) et intervalles de confiance (IC) à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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A 30 jours après l'opération
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Nécessité d'une nouvelle imagerie de la tête
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
OR et IC à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'un nouveau déficit neurologique
Délai: A moins de 30 jours et à 3 mois
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Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
OR et IC à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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A moins de 30 jours et à 3 mois
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Des crises révolutionnaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
OR et IC à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Preuve d'aggravation de l'œdème cérébral
Délai: Entre 5 et 30 jours après la chirurgie
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Cette mesure sera une échelle à trois niveaux déterminée par la lecture neuroradiologique finale de l'imagerie de comparaison comme étant soit un œdème cérébral amélioré, un œdème cérébral stable ou une aggravation de l'œdème cérébral lorsqu'il est évalué sur une tête CT répétée sans contraste.
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Entre 5 et 30 jours après la chirurgie
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Évaluation de la dépendance aux stéroïdes
Délai: Lors d'un suivi à long terme jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Cette mesure sera évaluée de manière binaire selon que le patient a été sevré avec succès de tous les stéroïdes ou que le patient reste sous stéroïdes quotidiens supplémentaires en raison de l'incapacité de se sevrer des stéroïdes en raison d'une insuffisance surrénalienne symptomatique.
L'évaluation de l'insuffisance surrénalienne ne sera pas effectuée dans le cadre de cette étude, cette étude documentera l'utilisation continue de stéroïdes quotidiens supplémentaires à 3 mois de suivi par rapport à non.
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Lors d'un suivi à long terme jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Taux d’apparition d’hypertension
Délai: Pendant le séjour hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Défini comme une pression artérielle systolique soutenue > 140.
Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
OR et IC à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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Pendant le séjour hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Taux de nouvelle hyperglycémie
Délai: Pendant le séjour hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Défini comme une glycémie aléatoire > 100 et/ou un nouveau besoin en insuline.
Comparaison entre les deux groupes évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du Chi carré.
Régression logistique utilisée pour comparer les deux groupes après ajustement pour d'autres facteurs.
OR et IC à 95 % calculés pour évaluer la force de toute association.
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Pendant le séjour hospitalier jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Évaluation d'une infection de la plaie ou d'un retard de cicatrisation
Délai: À 2 semaines, contrôle de la plaie après la chirurgie
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Ce critère sera évalué via le « Wound Check Form » qui utilise une échelle de 1 à 9 avec une aggravation de la cicatrisation des plaies et une infection indiquée par un score accru.
Les modificateurs A et B indiquant respectivement la cellulite et la purulence sont également ajoutés à l'échelle.
Le plus mauvais score sur cette échelle serait donc un 9AB, et une plaie parfaitement cicatrisée serait un score de 1.
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À 2 semaines, contrôle de la plaie après la chirurgie
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Évaluation de la nécessité d'une consultation psychiatrique ou d'effets secondaires neuropsychiatriques
Délai: À 2 semaines de suivi après la chirurgie
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Ce critère sera initialement évalué via la documentation EPIC via une évaluation quotidienne par les résidents en neurochirurgie si le patient a connu de nouveaux problèmes de comportement graves dans la période postopératoire généralement associés aux stéroïdes (agitation, psychose, manie).
Celui-ci sera ensuite classé dans un système binaire déterminant soit la présence, soit l'absence d'une nouvelle agitation sévère, d'une psychose ou d'une manie.
De plus, lors de la visite postopératoire, le patient remplira le « questionnaire sur les symptômes de la dexaméthasone » qui est un questionnaire standardisé enregistrant la présence binaire par rapport à l'absence de présence d'une liste de symptômes subjectifs courants ressentis par les patients sous stéroïdes chroniques (maux de tête, changements dans le corps). habitus, etc.) qui seront en outre enregistrées.
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À 2 semaines de suivi après la chirurgie
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Modification du nombre de lymphocytes et du différentiel
Délai: Au départ et 10 à 14 jours après l'opération
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Comparaison à l'aide du test t à deux échantillons.
Un modèle linéaire général sera utilisé dans l'analyse multivariée pour estimer la différence ajustée.
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Au départ et 10 à 14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Méningiome
- Tumeurs cérébrales
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Techniques de chimie, analytique
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Analyse du spectre
- Grossissement
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Dexaméthasone
- Dobésilate de calcium
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- dexaméthasone 21-phosphate
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003975 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-04702 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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