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Postoperative Dosierung von Dexamethason bei Patienten mit Hirntumoren nach einer Kraniotomie, PODS-Studie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Postoperative Dosierung von Steroiden nach Kraniotomie bei Hirntumor (PODS)

Diese Phase-II-Studie testet die Wirkung abnehmender (ausschleichender) Dexamethason-Dosen auf Steroidnebenwirkungen bei Patienten nach einer Operation zur Entfernung (Kraniotomie) eines Gehirntumors. Steroide sind der Goldstandard nach einer Operation, um Schwellungen (Ödeme) an der Operationsstelle zu reduzieren und neurologische Symptome zu lindern. Obwohl Kortikosteroide Ödeme reduzieren, haben sie Nebenwirkungen wie hohen Blutzucker und hohen Blutdruck und können die Wundheilung beeinträchtigen. Dexamethason gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kortikosteroide genannt werden. Es wird verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und die Immunantwort des Körpers zu schwächen. Es wirkt auch bei der Behandlung anderer Erkrankungen, indem es Schwellungen und Rötungen reduziert. Bei Patienten mit Hirntumoren nach einer Kraniotomie kann eine Verringerung der Dexamethason-Dosierung die Nebenwirkungen von Steroiden verringern, ohne das Ödemrisiko zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Steroidplans mit reduzierter Dosierung (RDS) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen hochgradigem Gliom (HGG), niedriggradigem Gliom (LGG), Hirnmetastasen (BM) und anderen unterzogen haben Meningeome im Vergleich zum normalen Dosierungsplan (NDS).

II. RDS nach einer Kraniotomie wegen eines Hirntumors hat im Vergleich zu NDS keinen Einfluss auf die Aufenthaltsdauer, die 30-tägige Wiederaufnahme und die Notwendigkeit einer wiederholten Bildgebung.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. RDS nach einer Kraniotomie wegen eines Gehirntumors hat im Vergleich zu NDS keinen Einfluss auf die Entwicklung steroidbedingter Nebenwirkungen (neu auftretender oder sich verschlimmernder Bluthochdruck, Hyperglykämie, Wundinfektion, beeinträchtigte Wundheilung, Steroidabhängigkeit, neuropsychiatrische Störung).

TERTIÄRES/EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. RDS nach Kraniotomie hat 10–14 Tage nach der Operation keinen Einfluss auf die Lymphozytenzahl und das Differential.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (NDS): Patienten erhalten an den Tagen 1–15 abnehmende Dosen Dexamethason. Den Patienten wird außerdem zum Zeitpunkt der Operation, bei Nachuntersuchungen und optional bei der Wundkontrolle 10–14 Tage nach der Operation eine Blutprobe entnommen, je nach Verfügbarkeit des Prüfarztes. Im Rahmen der Standardversorgung werden die Patienten während des stationären Aufenthalts zusätzlich einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Computertomographie (CT) unterzogen.

ARM II (RDS): Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 schrittweise Dexamethason-Dosen. Patienten können Dexamethason intravenös (IV) erhalten und bei klinischer Indikation mit dem Ausschleichen fortfahren. Patienten werden außerdem zum Zeitpunkt der Operation, bei Nachuntersuchungen und optional bei einem Wundkontrollbesuch 10–14 Tage nach der Operation bei Verfügbarkeit einer Blutprobe entnommen. Im Rahmen der Standardversorgung werden die Patienten während des stationären Aufenthalts zusätzlich einer MRT- und CT-Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Hoang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologischen Befunden, die entweder auf HGG, LGG, Meningeom oder Hirnmetastasen hinweisen
  • Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
  • Tumor, der eine Kompression der Sella oder eine Funktionsstörung der Hypophyse verursacht
  • Bekannte Immunschwäche – einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kombinierte Immunschwäche (SCID), häufige variable Immunschwäche (CVID), Lymphozytopenie
  • Einnahme immunsuppressiver Medikamente – einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Mycophenolat, Rapamycin, Tacrolimus, Adalimumab, Infliximab. Seit mehr als zwei Wochen täglich Kortikosteroide oder im letzten Monat Kortikosteroide entsprechend > 85 mg Dexamethason eingenommen
  • Aktuelles Lymphom oder Leukämie
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Minderjährige < 18
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, der zu einem neurologischen Defizit führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (NDS)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–15 schrittweise Dexamethason-Dosen. Den Patienten wird außerdem zum Zeitpunkt der Operation, bei Nachuntersuchungen und optional bei der Wundkontrolle 10–14 Tage nach der Operation eine Blutprobe entnommen, je nach Verfügbarkeit des Prüfarztes. Im Rahmen der Standardversorgung werden die Patienten während des stationären Aufenthalts zusätzlich einer MRT- und CT-Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Dexamethason
Gabe Dexamethason oder intravenös
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Experimental: Arm II (RDS)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 ausschleichende Dosen Dexamethason. Patienten können Dexamethason i.v. erhalten und bei klinischer Indikation mit dem Ausschleichen fortfahren. Patienten werden außerdem zum Zeitpunkt der Operation, bei Nachuntersuchungen und optional bei einem Wundkontrollbesuch 10–14 Tage nach der Operation bei Verfügbarkeit einer Blutprobe entnommen. Im Rahmen der Standardversorgung werden die Patienten während des stationären Aufenthalts zusätzlich einer MRT- und CT-Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Dexamethason
Gabe Dexamethason oder intravenös
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Zwei-Stichproben-T-Test oder Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen. Allgemeines lineares Modell, das in der multivariablen Analyse verwendet wird, um den angepassten Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren abzuschätzen.
Bis zu 3 Monaten
30-tägiger Wiederholungspreis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. Quotenverhältnisse (OR) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) werden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
30 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer wiederholten Kopfbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. OR und 95 %-KI wurden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines neuen neurologischen Defizits
Zeitfenster: Nach weniger als 30 Tagen und nach 3 Monaten
Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. OR und 95 %-KI wurden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
Nach weniger als 30 Tagen und nach 3 Monaten
Durchbruchanfälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. OR und 95 %-KI wurden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Hinweise auf eine Verschlechterung des Hirnödems
Zeitfenster: Zwischen 5 und 30 Tagen nach der Operation
Bei diesem Maß handelt es sich um eine dreistufige Skala, die durch die endgültige neuroradiologische Messung der Vergleichsbildgebung als entweder verbessertes Hirnödem, stabiles Hirnödem oder verschlechtertes Hirnödem bestimmt wird, wenn dies bei wiederholter CT-Kopfuntersuchung ohne Kontrast ausgewertet wird.
Zwischen 5 und 30 Tagen nach der Operation
Untersuchung auf Steroidabhängigkeit
Zeitfenster: Bei Langzeitbeobachtungen bis zu 3 Monate nach der Operation
Dieses Maß wird binär ausgewertet, da entweder der Patient erfolgreich von allen Steroiden entwöhnt wurde oder der Patient aufgrund der Unfähigkeit, die Steroide aufgrund einer symptomatischen Nebenniereninsuffizienz abzusetzen, weiterhin täglich zusätzliche Steroide einnimmt. Die Beurteilung der Nebenniereninsuffizienz wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt. In dieser Studie wird die fortgesetzte Verwendung zusätzlicher täglicher Steroide nach 3-monatiger Nachuntersuchung im Vergleich zu nicht dokumentiert.
Bei Langzeitbeobachtungen bis zu 3 Monate nach der Operation
Rate neu auftretender Hypertonie
Zeitfenster: Bei stationärem Aufenthalt bis zu 3 Monate nach der Operation
Definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 140. Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. OR und 95 %-KI wurden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
Bei stationärem Aufenthalt bis zu 3 Monate nach der Operation
Rate neu auftretender Hyperglykämie
Zeitfenster: Bei stationärem Aufenthalt bis zu 3 Monate nach der Operation
Definiert als zufälliger Blutzuckerwert > 100 und/oder neuer Insulinbedarf. Vergleich zwischen den beiden Gruppen, bewertet mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat-Test. Logistische Regression zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen nach Anpassung an andere Faktoren. OR und 95 %-KI wurden berechnet, um die Stärke einer Assoziation zu bewerten.
Bei stationärem Aufenthalt bis zu 3 Monate nach der Operation
Untersuchung auf Wundinfektion oder verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen Wundkontrolle nach der Operation
Dieses Kriterium wird anhand des „Wund-Check-Formulars“ bewertet, das eine Skala von 1 bis 9 verwendet, wobei eine Verschlechterung der Wundheilung und Infektion durch eine erhöhte Punktzahl angezeigt wird. Die Modifikatoren A und B, die Cellulitis bzw. Eiterigkeit anzeigen, werden ebenfalls zur Skala hinzugefügt. Der schlechteste Wert auf dieser Skala wäre daher 9AB und eine perfekt verheilte Wunde wäre der Wert 1.
2 Wochen Wundkontrolle nach der Operation
Beurteilung der Notwendigkeit einer psychiatrischen Beratung oder neuropsychiatrischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Dieses Kriterium wird zunächst anhand der EPIC-Dokumentation durch tägliche Beurteilung durch Assistenzärzte der Neurochirurgie beurteilt, ob beim Patienten in der postoperativen Phase schwerwiegende neue Verhaltensprobleme aufgetreten sind, die typischerweise mit Steroiden verbunden sind (Unruhe, Psychose, Manie). Dies wird dann in ein binäres System eingeteilt, das entweder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuer schwerer Unruhezustände, Psychosen oder Manien bestimmt. Darüber hinaus füllt der Patient beim postoperativen Besuch den „Dexamethason-Symptom-Fragebogen“ aus, bei dem es sich um einen standardisierten Fragebogen handelt, der das binäre Vorhandensein bzw. Nicht-Vorhandensein einer Liste häufiger subjektiver Symptome aufzeichnet, die bei Patienten unter chronischer Steroideinnahme auftreten (Kopfschmerzen, Veränderungen im Körper). Habitus etc.), die zusätzlich erfasst werden.
Nachuntersuchung 2 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lymphozytenzahl und des Differentials
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 10–14 Tage nach der Operation
Verglichen mit dem T-Test bei zwei Stichproben. In der multivariablen Analyse wird ein allgemeines lineares Modell verwendet, um die angepasste Differenz zu schätzen.
Zu Studienbeginn und 10–14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003975 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-04702 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5678-22 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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