开颅手术后脑肿瘤患者的术后地塞米松剂量，PODS 试验
2026年2月6日 更新者：Kimberly Bojanowski Hoang、Emory University
脑肿瘤开颅手术后类固醇给药 (PODS)
该 II 期试验测试了减少（逐渐减少）地塞米松剂量对脑肿瘤切除（开颅手术）患者类固醇副作用的影响。
类固醇是术后治疗的金标准，可减少手术部位的肿胀（水肿），从而减轻神经系统症状。
尽管皮质类固醇可以减轻水肿，但它们也有副作用，包括高血糖、高血压，并且会损害伤口愈合。
地塞米松属于一类称为皮质类固醇的药物。
它用于减少炎症并降低身体的免疫反应。
它还可以通过减少肿胀和发红来治疗其他疾病。
逐渐减少地塞米松剂量可以减少类固醇副作用，而不增加脑肿瘤患者开颅手术后水肿的风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 本研究的主要目的是评估减少剂量的类固醇方案 (RDS) 对因高级别胶质瘤 (HGG)、低级别胶质瘤 (LGG)、脑转移 (BM) 和脑转移瘤 (BM) 接受开颅手术的患者的疗效。脑膜瘤与正常给药方案（NDS）相比。
二.与 NDS 相比，接受脑肿瘤开颅手术后的 RDS 对住院时间、30 天再入院时间和重复成像的需要没有影响。
次要目标：
I. 与 NDS 相比，脑肿瘤开颅手术后的 RDS 对类固醇相关副作用（新发或恶化的高血压、高血糖、伤口感染、伤口愈合受损、类固醇依赖、神经精神障碍）的发生没有影响。
第三级/探索性目标：
一、开颅术后RDS对术后10-14天的淋巴细胞计数和分化没有影响。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I (NDS)：患者在第 1-15 天逐渐减少地塞米松剂量。 患者还在手术时、随访时以及可选地在术后 10-14 天的伤口检查时（视研究者是否有空）进行血样采集。 作为标准护理的一部分，患者在住院期间还接受磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描。
ARM II (RDS)：患者在第 1-4 天逐渐减少地塞米松剂量。 患者可以静脉注射地塞米松 (IV)，如果有临床指征，可以重新开始逐渐减量。 患者还会在手术时、随访时以及可选地在术后 10-14 天研究者有空时进行伤口检查时采集血样。 作为标准护理的一部分，患者在住院期间还接受 MRI 和 CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly Hoang, MD
- 电话号码：404-778-5770
- 邮箱：kbhoang@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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接触：
- Agnes Harutyunyan
- 邮箱：aharuty@emory.edu
-
首席研究员：
- Kimberly Hoang, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 影像学结果符合 HGG、LGG、脑膜瘤或脑转移的患者
- 年龄等于或大于18岁
排除标准：
- 已知的下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能障碍
- 肿瘤导致蝶鞍受压或垂体功能障碍
- 已知的免疫缺陷 - 包括但不限于严重联合免疫缺陷 (SCID)、常见变异型免疫缺陷 (CVID)、淋巴细胞减少症
- 服用免疫抑制药物 - 包括但不限于甲氨蝶呤、麦考酚酯、雷帕霉素、他克莫司、阿达木单抗、英夫利昔单抗。 最近每天使用皮质类固醇超过两周或上个月使用相当于 > 85 毫克地塞米松的皮质类固醇
- 目前患有淋巴瘤或白血病
- 实体器官移植的历史
- 未成年人 < 18
- 孕妇
- 导致神经功能缺损的脑血管意外史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (NDS)
患者在第 1-15 天逐渐减少地塞米松剂量。
患者还在手术时、随访时以及可选地在术后 10-14 天的伤口检查时（视研究者是否有空）进行血样采集。
作为标准护理的一部分，患者在住院期间还接受 MRI 和 CT 扫描。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
给予地塞米松或静脉注射
其他名称：
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实验性的：第二臂 (RDS)
患者在第 1-4 天逐渐减少地塞米松剂量。
如果有临床指征，患者可以接受静脉注射地塞米松并重新开始减量。
患者还会在手术时、随访时以及可选地在术后 10-14 天研究者有空时进行伤口检查时采集血样。
作为标准护理的一部分，患者在住院期间还接受 MRI 和 CT 扫描。
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辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
给予地塞米松或静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：最长 3 个月
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双样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验用于估计两组之间的差异。
多变量分析中采用一般线性模型来估计调整其他因素后两组之间住院时间的调整差异。
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最长 3 个月
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30天重复录取率
大体时间：术后30天时
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两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 以评估任何关联的强度。
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术后30天时
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需要重复头部成像
大体时间：最长 3 个月
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两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算 OR 和 95% CI 以评估任何关联的强度。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新神经功能缺损的发生率
大体时间：30天以内和3个月以内
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两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算 OR 和 95% CI 以评估任何关联的强度。
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30天以内和3个月以内
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突破性癫痫发作
大体时间：手术后最多 30 天
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两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算 OR 和 95% CI 以评估任何关联的强度。
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手术后最多 30 天
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脑水肿恶化的证据
大体时间：手术后 5 至 30 天
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该测量将是一个三级量表，由比较成像的最终神经放射学读数决定，即在无造影剂的重复 CT 头颅上评估时脑水肿改善、脑水肿稳定或脑水肿恶化。
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手术后 5 至 30 天
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类固醇依赖性评估
大体时间：术后长期随访长达 3 个月
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该措施将以二元方式进行评估，即患者已成功戒断所有类固醇，或患者因症状性肾上腺功能不全而无法戒断类固醇而继续每日补充类固醇。
肾上腺功能不全的评估不会作为本研究的一部分进行，本研究将记录在 3 个月的随访中是否继续使用每日补充类固醇。
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术后长期随访长达 3 个月
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新发高血压发生率
大体时间：术后住院期间最长 3 个月
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定义为持续收缩压> 140。
两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算 OR 和 95% CI 以评估任何关联的强度。
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术后住院期间最长 3 个月
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新发高血糖率
大体时间：术后住院期间最长 3 个月
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定义为随机血糖 > 100 和/或新的胰岛素需求。
两组之间的比较使用Fisher精确检验或卡方检验进行评估。
在调整其他因素后，使用逻辑回归来比较两组之间的情况。
计算 OR 和 95% CI 以评估任何关联的强度。
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术后住院期间最长 3 个月
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伤口感染或伤口延迟愈合的评估
大体时间：术后2周检查伤口
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该标准将通过“伤口检查表”进行评估，该表使用 1-9 的等级，分数增加表示伤口愈合和感染恶化。
分别表示蜂窝织炎和化脓的修饰语 A 和 B 也被添加到量表中。
因此，该量表的最差分数为 9AB，完全愈合的伤口分数为 1。
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术后2周检查伤口
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评估是否需要精神科咨询或神经精神副作用
大体时间：术后2周随访
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该标准将通过神经外科住院医师的每日评估，通过 EPIC 文件进行初步评估，患者是否在术后期间经历了通常与类固醇相关的严重的新发行为问题（激越、精神病、躁狂）。
然后将其分类为二元系统，确定是否存在新的严重躁动、精神病或躁狂。
此外，在术后访视时，患者将填写“地塞米松症状调查问卷”，这是一份标准化调查问卷，记录了长期使用类固醇的患者经历的一系列常见主观症状（头痛、身体变化）的二元存在与不存在。惯习等）将另外记录。
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术后2周随访
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淋巴细胞计数和分类的变化
大体时间：基线时和术后 10-14 天
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使用双样本 t 检验进行比较。
多变量分析中将使用一般线性模型来估计调整后的差异。
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基线时和术后 10-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Hoang, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月9日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003975 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-04702 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5678-22 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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