Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační dávkování dexametazonu u pacientů s nádory mozku po kraniotomii, studie PODS

6. února 2026 aktualizováno: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Pooperační dávkování steroidů po kraniotomii pro mozkový nádor (PODS)

Tato studie fáze II testuje účinek snižování (snižování) dávek dexametazonu na vedlejší účinky steroidů u pacientů po chirurgickém odstranění (kraniotomii) mozkového nádoru. Steroidy jsou zlatým standardem pooperační léčby ke snížení otoku (edému) v místě chirurgického zákroku ke snížení neurologických příznaků. Ačkoli kortikosteroidy snižují otoky, mají vedlejší účinky včetně vysoké hladiny cukru v krvi, vysokého krevního tlaku a mohou zhoršit hojení ran. Dexamethason je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Používá se ke snížení zánětu a snížení imunitní reakce těla. Funguje také při léčbě jiných stavů snížením otoku a zarudnutí. Snižování dávek dexametazonu může snížit vedlejší účinky steroidů bez zvýšení rizika edému u pacientů s mozkovými nádory po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost schématu snížených dávek steroidů (RDS) u pacientů, kteří podstoupili kraniotomii pro gliom vysokého stupně (HGG), gliom nízkého stupně (LGG), mozkové metastázy (BM) a meningeomů ve srovnání s normálním dávkovacím schématem (NDS).

II. RDS po kraniotomii pro mozkový nádor nemá ve srovnání s NDS žádný vliv na délku pobytu, 30denní readmisi a potřebu opakovaného zobrazení.

DRUHÝ CÍL:

I. RDS po kraniotomii pro mozkový nádor nemá žádný vliv na rozvoj vedlejších účinků souvisejících se steroidy (nový vznik nebo zhoršení hypertenze, hyperglykémie, infekce rány, zhoršené hojení ran, závislost na steroidech, neuropsychiatrické poruchy) ve srovnání s NDS.

TERCIÁRNÍ/PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. RDS po kraniotomii nemá žádný vliv na počet lymfocytů a diferenciál 10-14 dnů po operaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (NDS): Pacienti dostávají postupně se snižující dávky dexametazonu ve dnech 1-15. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve v době chirurgického zákroku, při následných návštěvách a volitelně při kontrole rány 10-14 dní po operaci podle dostupnosti zkoušejícího. Pacienti navíc během hospitalizace v rámci standardní péče podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a počítačovou tomografií (CT).

ARM II (RDS): Pacienti dostávají postupně se snižující dávky dexametazonu ve dnech 1-4. Pacienti mohou dostávat dexamethason intravenózně (IV) a znovu zahájit snižování, pokud je to klinicky indikováno. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve v době chirurgického zákroku, následné návštěvy a volitelně při kontrole rány 10-14 dní po operaci podle dostupnosti zkoušejícího. Pacienti navíc v rámci standardní péče podstupují MRI a CT vyšetření během hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly Hoang, MD
  • Telefonní číslo: 404-778-5770
  • E-mail: kbhoang@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Hoang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rentgenovými nálezy odpovídajícími buď HGG, LGG, meningiomu nebo mozkovým metastázám
  • Věk rovný nebo vyšší 18

Kritéria vyloučení:

  • Známá dysfunkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
  • Nádor způsobující kompresi sella nebo dysfunkci hypofýzy
  • Známá imunodeficience – včetně, ale bez omezení, těžké kombinované imunodeficience (SCID), běžné variabilní imunodeficience (CVID), lymfocytopenie
  • Užívání imunosupresivních léků – včetně, ale bez omezení, metotrexátu, mykofenolátu, rapamycinu, takrolimu, adalimumabu, infliximabu. Více než dva týdny nedávného každodenního užívání kortikosteroidů nebo užívání kortikosteroidů odpovídajících > 85 mg dexametazonu v posledním měsíci
  • Současný lymfom nebo leukémie
  • Historie transplantace solidních orgánů
  • Nezletilí < 18
  • Těhotná žena
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze vedoucí k neurologickému deficitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (NDS)
Pacienti dostávají postupně snižující se dávky dexametazonu ve dnech 1-15. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve v době chirurgického zákroku, při následných návštěvách a volitelně při kontrole rány 10-14 dní po operaci podle dostupnosti zkoušejícího. Pacienti navíc v rámci standardní péče podstupují MRI a CT vyšetření během hospitalizace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Dexamethason
Podán dexamethason nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Experimentální: Rameno II (RDS)
Pacienti dostávají postupně snižující se dávky dexametazonu ve dnech 1-4. Pokud je to klinicky indikováno, pacienti mohou dostávat dexamethason IV a znovu zahájit snižování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve v době chirurgického zákroku, následné návštěvy a volitelně při kontrole rány 10-14 dní po operaci podle dostupnosti zkoušejícího. Pacienti navíc v rámci standardní péče podstupují MRI a CT vyšetření během hospitalizace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Dexamethason
Podán dexamethason nebo IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
K odhadu rozdílů mezi těmito dvěma skupinami byl použit dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitney U test. Obecný lineární model použitý v multiproměnné analýze k odhadu upraveného rozdílu v délce hospitalizace mezi dvěma skupinami po očištění o další faktory.
Až 3 měsíce
30denní míra opakovaného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. Poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) vypočtené pro vyhodnocení síly jakékoli asociace.
30 dní po operaci
Potřeba opakovaného snímkování hlavy
Časové okno: Až 3 měsíce
Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. OR a 95% CI vypočtené k vyhodnocení síly jakékoli asociace.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nového neurologického deficitu
Časové okno: V méně než 30 dnech a ve 3 měsících
Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. OR a 95% CI vypočtené k vyhodnocení síly jakékoli asociace.
V méně než 30 dnech a ve 3 měsících
Průlomové záchvaty
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. OR a 95% CI vypočtené k vyhodnocení síly jakékoli asociace.
Až 30 dní po operaci
Důkaz zhoršujícího se mozkového edému
Časové okno: Mezi 5 a 30 dny po operaci
Toto měření bude tříúrovňová škála určená konečným neuroradiologickým čtením srovnávacího zobrazení jako buď zlepšený mozkový edém, stabilní mozkový edém nebo zhoršený mozkový edém při hodnocení na opakované CT hlavě bez kontrastu.
Mezi 5 a 30 dny po operaci
Hodnocení závislosti na steroidech
Časové okno: Při dlouhodobém sledování až 3 měsíce po operaci
Toto měření bude vyhodnoceno binárním způsobem, protože buď byl pacient úspěšně vysazen ze všech steroidů, nebo pacient zůstává na doplňkových denních steroidech kvůli neschopnosti vysadit steroidy kvůli symptomatické adrenální insuficienci. Hodnocení adrenální insuficience nebude prováděno jako součást této studie, tato studie bude dokumentovat pokračující užívání doplňkových denních steroidů po 3 měsících sledování versus ne.
Při dlouhodobém sledování až 3 měsíce po operaci
Míra nově vzniklé hypertenze
Časové okno: Během hospitalizace do 3 měsíců po operaci
Definováno jako trvalý systolický krevní tlak > 140. Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. OR a 95% CI vypočtené k vyhodnocení síly jakékoli asociace.
Během hospitalizace do 3 měsíců po operaci
Míra nově vzniklé hyperglykémie
Časové okno: Během hospitalizace do 3 měsíců po operaci
Definováno jako náhodná hladina glukózy v krvi > 100 a/nebo nová potřeba inzulínu. Srovnání mezi dvěma skupinami hodnocené pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chi-kvadrát testu. Logistická regrese se používá k porovnání mezi těmito dvěma skupinami po úpravě o další faktory. OR a 95% CI vypočtené k vyhodnocení síly jakékoli asociace.
Během hospitalizace do 3 měsíců po operaci
Hodnocení infekce ran nebo opožděného hojení ran
Časové okno: Po 2 týdnech kontrola rány po operaci
Toto kritérium bude posouzeno prostřednictvím „formuláře pro kontrolu ran“, který používá stupnici od 1 do 9 se zhoršeným hojením ran a infekcí indikovanou zvýšeným skóre. Do stupnice jsou také přidány modifikátory A a B indikující celulitidu a hnisavost. Nejhorší skóre na této škále by tedy bylo 9AB a dokonale zahojená rána by měla skóre 1.
Po 2 týdnech kontrola rány po operaci
Hodnocení potřeby psychiatrické konzultace nebo neuropsychiatrických vedlejších účinků
Časové okno: Kontrola 2 týdny po operaci
Toto kritérium bude nejprve posouzeno prostřednictvím dokumentace EPIC prostřednictvím každodenního hodnocení prostřednictvím rezidentů neurochirurgie, zda pacient v pooperačním období prodělal nové závažné problémy s chováním, které jsou typicky spojené se steroidy (agitovanost, psychóza, mánie). To bude poté kategorizováno do binárního systému určujícího buď přítomnost nebo nepřítomnost nového těžkého neklidu, psychózy nebo mánie. Kromě toho pacient při pooperační návštěvě vyplní „Dotazník symptomů dexametazonu“, což je standardizovaný dotazník zaznamenávající binární přítomnost vs nepřítomnost seznamu běžných subjektivních symptomů, které pociťují pacienti na chronických steroidech (bolesti hlavy, změny v těle habitus atd.), které budou dodatečně zaznamenány.
Kontrola 2 týdny po operaci
Změna počtu a diferenciálu lymfocytů
Časové okno: Na začátku a 10-14 dní po operaci
Porovnáno pomocí dvouvýběrového t-testu. K odhadu upraveného rozdílu bude v analýze více proměnných použit obecný lineární model.
Na začátku a 10-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003975 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-04702 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5678-22 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit