[90Y]CNS リンパ腫患者における Y-PTT エンド放射線療法

包含基準:

1. 患者が病気のために一時的に能力を失った場合に備えて、患者または権限を与えられた法的​​保護者によって、研究関連の活動の前に得られる、署名されたインフォームドコンセント。 研究関連の活動とは、研究の適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実行されるあらゆる手順です。
2. 性別を問わず、18歳以上の患者。
3. 体重 < 180 kg。
4. CNS における少なくとも 1 つの測定可能なリンパ腫の症状、脳実質内の造影病変または測定可能な髄膜病変。
5. -再発または難治性の原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の組織学的に診断が確認された、または（再発の最初の診断時）孤立したCNS関与のみを伴う再発または難治性の二次中枢神経系リンパ腫（SCNSL）の組織学的に確認された診断。

6. 再発性または難治性のCNSL

   1. 新しい病変を含む再発性疾患、またはその部位での完全奏効（CR）後の再発性 CNSL の場合、再発の最大数はありません。
   2. 難治性CNSLには、最前線の治療に対して無反応のCNSL（客観的奏効率（ORR）なし、進行性疾患（PD）なし）、または最初の部分奏効（PR）後の進行性疾患の患者が含まれます。
7. 体重 1 kg あたり少なくとも 2 x 106 CD34+ 細胞を含む保存幹細胞。
8. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性患者の場合：患者は研究参加中に適切な避妊措置を講じることに同意し、研究期間中および最後の投与後6か月間この方法の使用を継続することに同意する。
9. 妊娠の可能性のない女性患者：既往歴（卵管結紮術や子宮摘出術など）があるか、閉経後である。
10. パートナーに妊娠の可能性がある男性患者の場合: 患者は、研究中および90Y-PTT治療後6か月間、自分とパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することに同意します。
11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
12. 研究への登録前またはスクリーニング中の2か月以内に視覚的にCXCR4陽性[68Ga]Ga-PentixaFor陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンによって記録された、技術的に評価可能な腫瘍病変上のCXCR4の存在が確認されている。

13. 血液検査の結果は以下の通りです。

    1. 絶対好中球数: > 1.0 x 109/L
    2. ヘモグロビン: ≥ 8 g/dL
    3. 血小板: ≥ 75 x 109/L
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP): ≤ 3 x ULN (正常の上限)
    5. 血清クレアチニン: ≤ 2 x ULN および Cockcroft Gault 計算糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 50 mL/min
    6. ビリルビン: ≤ 3 x ULN

除外基準:

1. 研究製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
2. 関連する施設ガイドラインに規定されている造影磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、体内の金属、腎不全、重度の閉所恐怖症など）、またはガドリニウム造影剤の使用の禁忌MRI用。
3. この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます。
4. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない女性。 妊娠検査は、妊娠の可能性のあるすべての女性患者（つまり、外科的に不妊でない、または閉経後2年である）に対して研究の開始時に行われます。
5. 生殖年齢に達し、そのパートナーが適切な避妊法（地域の規制や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない男性。
6. -スクリーニング前の過去30日以内（または以前のIMPの終末消失半減期の5倍以下のいずれか長い方）以内に、承認済みまたは未承認の治験薬（IMP）の臨床研究に参加している。
7. 何らかの障害（例、活動性感染症、不安定狭心症、不整脈（心房細動および心房粗動を除く）、コントロール不良のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病[HbA1c ≥ 9%]など）または検査所見、ただし、CNS リンパ腫に関連する症状は除きます。治験責任医師の意見では、患者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性があります。
8. -スクリーニング時の活動性感染症の存在、または過去6週間以内の重篤な感染症の病歴。 制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、ならびに急性または慢性の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を有する患者は除外される（注：HIV感染が制御されている（以下のように定義される）抗レトロウイルス療法（ART）を受けている患者）十分なARTコンプライアンス、測定不可能なHIVおよびCD4+ Tヘルパー細胞> 200/マイクロリットル）は、研究者が研究治療に適格であるとみなした場合、登録することができます。）
9. 組織的な関与を伴うSCNSL。
10. 過去の臓器移植、またはその他の臨床的に明らかな免疫不全形態による、全身性自己免疫疾患に対するステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用（21日を超える）。 コルチコステロイドによる急性治療（21日未満）のみを受けている患者も含めることができます。
11. 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないような精神状態、および/または指定された法的代理人がいない非協力的な態度の証拠。