Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[90Y]Y-PTT-endoradiotherapie bij patiënten met lymfoom van het centrale zenuwstelsel

27 februari 2024 bijgewerkt door: Pentixapharm AG

Een open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en werkzaamheid van [90Y]Y-PentixaTher te evalueren voor de behandeling van recidiverend of refractair primair of geïsoleerd secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Dit wordt een open-label, eenarmig, nationaal fase 1/2 therapeutisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van [90Y]Y-PentixaTher ([90Y]Y-PTT) te evalueren voor de behandeling van recidiverende of refractair primair of geïsoleerd secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie cohorten met verschillende dosisniveaus (2, 4 en 6 GBq) volgens het best-of-5 dosisescalatieontwerp. Een veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) zal de dosisbeperkende toxiciteiten beoordelen en beslissen over escalatie en de-escalatie.

Patiënten die in aanmerking komen, krijgen één cyclus [90Y]Y-PTT, die intraveneus wordt toegediend. Er zal in dit onderzoek geen vergelijkingsmiddel zijn.

Veiligheid, biodistributie, dosimetrie en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd tijdens de kernstudiefase (bezoek 1 tot bezoek 5). Daarna zullen er drie vervolgbezoeken (FU) plaatsvinden, met tussenpozen van drie maanden, om de omvang van de ziekte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Essen
        • Contact:
          • Bastian von Tresckow, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, door de patiënt of een bevoegde wettelijke voogd voor het geval de patiënt tijdelijk niet competent is vanwege zijn of haar ziekte, verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten ter bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.
  2. Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar.
  3. Lichaamsgewicht < 180 kg.
  4. Ten minste één meetbare lymfoommanifestatie in het centrale zenuwstelsel, ofwel een contrastversterkte laesie in het hersenparenchym, ofwel een meetbare meningeale laesie.
  5. Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend of refractair primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (PCNSL) of histologisch bevestigde diagnose van recidiverend of refractair secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (SCNSL) met alleen geïsoleerde betrokkenheid van het CZS (bij initiële diagnose van terugval).

  6. Terugkerende of refractaire CNSL

    1. Voor recidiverende ziekten, bestaande uit nieuwe laesies of recidiverende CNSL na een volledige respons (CR) op die plaats, geldt geen maximum aantal recidieven.
    2. Refractaire CNSL omvat patiënten met niet-reagerende CNSL (geen objectief responspercentage (ORR), geen progressieve ziekte (PD)) op eerstelijnstherapie, of progressieve ziekte na een initiële, gedeeltelijke respons (PR).
  7. Opgeslagen stamcellen met minimaal ≥ 2 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht.
  8. Indien een seksueel actieve vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden: de patiënt stemt ermee in adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens deelname aan het onderzoek en stemt ermee in het gebruik van deze methode voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek en gedurende zes maanden na de laatste dosis.
  9. Vrouwelijke patiënt zonder vruchtbare leeftijd: gedocumenteerde voorgeschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie) of is postmenopauzaal.
  10. Voor mannelijke patiënten van wie de partner zwanger kan worden: de patiënt is bereid ervoor te zorgen dat hij en zijn partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na de 90Y-PTT-behandeling.
  11. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  12. Bevestigde aanwezigheid van CXCR4 op technisch evalueerbare tumorlaesies gedocumenteerd door een visueel CXCR4-positieve [68Ga]Ga-PentixaFor positron emissie tomografie (PET) scan binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens screening.

  13. Bloedonderzoekresultaten als volgt:

    1. Absoluut aantal neutrofielen: > 1,0 x 109/l
    2. Hemoglobine: ≥ 8 g/dl
    3. Bloedplaatjes: ≥ 75 x 109/l
    4. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP): ≤ 3 x ULN (bovengrens van normaal)
    5. Serumcreatinine: ≤ 2 x ULN en Cockcroft Gault berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 50 ml/min
    6. Bilirubine: ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten.
  2. Contra-indicatie voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals uiteengezet in de relevante institutionele richtlijnen (bijv. pacemaker, defibrillator, aneurysmaclip, metaal in het lichaam, nierinsufficiëntie, ernstige claustrofobie enz.) of contra-indicatie voor het gebruik van gadoliniumcontrast voor MRI.
  3. Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk). Bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of twee jaar na de menopauze) zal aan het begin van het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  5. Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) geen adequate anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk).
  6. Deelname aan een klinisch onderzoek met een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel (IMP) binnen de laatste 30 dagen (of ≤ 5 terminale eliminatiehalfwaardetijden van eerder IMP, afhankelijk van wat langer is) vóór de screening.
  7. Elke stoornis (bijv. actieve infectie, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (met uitzondering van atriumfibrilleren en atriumfladderen, ongecontroleerd congestief hartfalen), slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9%], enz.) of laboratoriumbevindingen, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met CZS-lymfoom, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  8. Aanwezigheid van actieve infectie bij screening, of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen zes weken. Patiënten met een ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en met een acute of chronische actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) zijn uitgesloten (Opmerking: Patiënten die antiretrovirale therapie (ART) krijgen met gecontroleerde HIV-infectie (gedefinieerd als voldoende ART-compliantie, niet-meetbare HIV- en CD4+ T-helpercellen > 200/microliter) kunnen worden geïncludeerd, als de onderzoeker de studiebehandeling in aanmerking komt).
  9. SCNSL met systemische betrokkenheid.
  10. Chronisch gebruik (> 21 dagen) van immunosuppressiva, bijvoorbeeld steroïden voor systemische auto-immuunziekten, als gevolg van eerdere orgaantransplantaties, of een andere klinisch evidente vorm van immunodeficiëntie. Patiënten die alleen een acute behandeling (minder dan 21 dagen) met corticosteroïden krijgen, kunnen worden opgenomen.
  11. Elke psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding zonder aangewezen wettelijke vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [90Y]Y-PTT
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in drie cohorten met verschillende dosisniveaus. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen één cyclus 90Y-PTT, die intraveneus wordt toegediend.
Geneesmiddel: [90Y]Y-PentixaTher
[90Y]Y-PTT i.v. injectie
Andere namen:
  • [90Y]Y-PTT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie van (S)AE’s (in ernst ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot en met het laatste vervolgbezoek. SAE's die optreden na het einde van het onderzoek mogen alleen aan Pentixapharm worden gemeld als de onderzoeker van mening is dat er een causaal verband bestaat met het onderzoeksgeneesmiddel.

Incidentie, ernst en relatie van (/ernstige) bijwerkingen zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. De analyses zullen gebaseerd zijn op de veiligheidsanalyseset (SAF).

Zowel AE's als SAE's worden in tabelvorm weergegeven. Woordelijke termen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA), en tabellen worden weergegeven per systeemorgaanklasse en voorkeursterm. De ernst wordt beoordeeld en in tabelvorm weergegeven volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen centraal staan ​​in de analyses. Bijwerkingen en SAE's die door de onderzoeker worden beoordeeld als causaliteit gerelateerd aan IMP, en bijwerkingen die tot de dood leiden, worden afzonderlijk in de tabel vermeld.
Vanaf screening tot en met het laatste vervolgbezoek. SAE's die optreden na het einde van het onderzoek mogen alleen aan Pentixapharm worden gemeld als de onderzoeker van mening is dat er een causaal verband bestaat met het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale opname (%) voor tumorlaesie
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
De waarden van de laesieactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de computertomografie (CT) en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.
1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
Maximale opname (%) in waarneembare organen
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
De waarden van de orgaanactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de CT en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.
1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
TAC in waarneembare borst- en buikorganen, doellaesie en bloed
Tijdsspanne: Waarneembare thoracale/buikorganen/doellaesie: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i. Voor bloed: 5 ± 2 minuten, 30 ± 5 minuten, 1 uur ± 10 minuten, 5 ± 1 uur, 22 ± 4 uur, 48 ± 6 uur p.i.

De waarden voor orgaan-/laesieactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de CT en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.

Voor beide evaluaties wordt de totale activiteit genoteerd en geschaald naar de geïnjecteerde activiteit.

De tijdactiviteitscurven (TAC) worden berekend. De bloedmonsters worden gemeten in een gekalibreerde putteller. Door toepassing van de kalibratiefactor worden de tellingen omgezet naar de activiteit van de bloedmonsters.
Waarneembare thoracale/buikorganen/doellaesie: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i. Voor bloed: 5 ± 2 minuten, 30 ± 5 minuten, 1 uur ± 10 minuten, 5 ± 1 uur, 22 ± 4 uur, 48 ± 6 uur p.i.
AUC van 90Y-PTT in waarneembare thoracale en abdominale organen, doellaesie en bloed
Tijdsspanne: Waarneembare thoracale/buikorganen/doellaesie: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i. Voor bloed: 5 ± 2 minuten, 30 ± 5 minuten, 1 uur ± 10 minuten, 5 ± 1 uur, 22 ± 4 uur, 48 ± 6 uur p.i.

De waarden voor orgaan-/laesieactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de CT en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.

Voor beide evaluaties wordt de totale activiteit genoteerd en geschaald naar de geïnjecteerde activiteit.

De tijdactiviteitscurven (TAC) worden berekend. De bloedmonsters worden gemeten in een gekalibreerde putteller. Door toepassing van de kalibratiefactor worden de tellingen omgezet naar de activiteit van de bloedmonsters.

Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend.
Waarneembare thoracale/buikorganen/doellaesie: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i.); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i. Voor bloed: 5 ± 2 minuten, 30 ± 5 minuten, 1 uur ± 10 minuten, 5 ± 1 uur, 22 ± 4 uur, 48 ± 6 uur p.i.
AUC van 90Y-PTT in urine
Tijdsspanne: 0 - 5 uur (vóór 2e PET-scan); 5 - 22 uur (vóór 3e PET-scan); 22 - 48 uur

In een puttenteller worden de activiteitsconcentraties van de opgevangen urine gemeten.

Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend.
0 - 5 uur (vóór 2e PET-scan); 5 - 22 uur (vóór 3e PET-scan); 22 - 48 uur
Orgaan dat de hoogste geabsorbeerde dosis ontvangt
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
De waarden voor orgaan-/laesieactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de computertomografie (CT) en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.
1 ± 0,5 uur na infusie (p.i); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
Cumulatieve geabsorbeerde orgaan-/laesiedoses (Gy)
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na infusie (p.i); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
De waarden voor orgaan-/laesieactiviteit worden handmatig bepaald. Er worden twee interessevolumes (VOI's) getekend rond een enigszins vergrote orgaan/laesiecontour, gebaseerd op de CT en een bol gecentreerd rond de maximale activiteit.
1 ± 0,5 uur na infusie (p.i); 5 ± 1 uur p.i.; 22 ± 4 uur p.i.; 30 ± 4 uur p.i.
ORR op één maand en drie maanden
Tijdsspanne: Maand 1 (Bezoek 4) en Maand 3 (Bezoek 5)
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons vertoont na de behandeling tijdens de onderzoeksduur volgens de IPCG-responscriteria (International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group). Dit wordt ook wel het objectieve responspercentage (ORR) genoemd.
Maand 1 (Bezoek 4) en Maand 3 (Bezoek 5)
PFS na één maand en drie maanden
Tijdsspanne: Maand 1 (bezoek 4) en maand 3 (bezoek 5) na de infusie
Percentage patiënten bij wie de status resulteert in overlijden, progressieve ziekte of terugval van de ziekte na het bereiken van een volledige respons volgens de IPCG-responscriteria. Dit wordt ook wel progressievrije overleving (PFS) genoemd.
Maand 1 (bezoek 4) en maand 3 (bezoek 5) na de infusie
Tarief van CR en PR na één maand en drie maanden
Tijdsspanne: Maand 1 (bezoek 4) en maand 3 (bezoek 5) na de infusie
Percentage patiënten met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) volgens IPCG-responscriteria.
Maand 1 (bezoek 4) en maand 3 (bezoek 5) na de infusie
PFS na 12 maanden (inclusief een FU van negen maanden volgens het oordeel van de lokale onderzoeker)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie (p.i.); 9 maanden pi; 12 maanden pi;
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten volgens IPCG-responscriteria.
6 maanden na infusie (p.i.); 9 maanden pi; 12 maanden pi;
OS na 12 maanden (inclusief een FU van negen maanden volgens het oordeel van de lokale onderzoeker)
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie (p.i.); 9 maanden pi; 12 maanden pi;
De totale overleving (OS) na 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de infusie wordt beoordeeld.
6 maanden na infusie (p.i.); 9 maanden pi; 12 maanden pi;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van DLT
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de infusie

DLT (dosislimiterende toxiciteit) wordt gedefinieerd als een toxiciteit met een ernst die verdere verhoging van het dosisniveau verhindert.

De incidentie en de ernst zullen worden beoordeeld.
Tot 28 dagen na de infusie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn: -28 tot -8 dagen vóór infusie; Einde van de infusie; 5 ± 2/30 ± 5 minuten na infusie (p.i); 1 uur ± 10 minuten p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4 uur p.i. ; 22 tot 48 uur p.i.; 2 / 14 dagen p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12 maanden p.i.
Veranderingen in de waarden van de vitale functies tijdens het screeningsbezoek zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
Basislijn: -28 tot -8 dagen vóór infusie; Einde van de infusie; 5 ± 2/30 ± 5 minuten na infusie (p.i); 1 uur ± 10 minuten p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4 uur p.i. ; 22 tot 48 uur p.i.; 2 / 14 dagen p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12 maanden p.i.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumparameters (hematologie en biochemie)
Tijdsspanne: Hematologie/biochemie: -28 tot -8 dagen vóór infusie; Vóór infusie; 5 ± 1 uur na infusie (p.i.); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.; 6 / 9 / 12 maanden ± 14 dagen p.i.;
Veranderingen in de waarden van laboratoriumparameters zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
Hematologie/biochemie: -28 tot -8 dagen vóór infusie; Vóór infusie; 5 ± 1 uur na infusie (p.i.); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.; 6 / 9 / 12 maanden ± 14 dagen p.i.;
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Urineonderzoek: -28 tot -8 dagen vóór de infusie; 0 tot 5 uur na infusie (p.i.) (vóór de 2e scan); 5 tot 22 uur p.i. (vóór de 3e scan); 22 tot 48 uur p.i. (vóór de 4e scan); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.;
Veranderingen in de waarden van laboratoriumparameters zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
Urineonderzoek: -28 tot -8 dagen vóór de infusie; 0 tot 5 uur na infusie (p.i.) (vóór de 2e scan); 5 tot 22 uur p.i. (vóór de 3e scan); 22 tot 48 uur p.i. (vóór de 4e scan); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.;
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: -28 tot -8 dagen vóór de infusie; Vóór infusie; 2 dagen na infusie (p.i.); 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.; 6 / 9 / 12 maanden ± 14 dagen p.i.;
Veranderingen ten opzichte van de waarden van het lichamelijk onderzoek zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
-28 tot -8 dagen vóór de infusie; Vóór infusie; 2 dagen na infusie (p.i.); 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.; 6 / 9 / 12 maanden ± 14 dagen p.i.;
Bevindingen12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: -28 tot -8 dagen vóór de infusie; Vóór infusie; 5 ± 1 uur na infusie (p.i.); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.
Veranderingen ten opzichte van de waarden van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.
-28 tot -8 dagen vóór de infusie; Vóór infusie; 5 ± 1 uur na infusie (p.i.); 2 dagen p.i.; 14 ± 2 dagen p.i; 1 / 3 maanden ± 5 dagen p.i.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentixapharm AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bastian von Tresckow, Prof. Dr., University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTT101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CZS lymfoom

Klinische onderzoeken op [90Y]Y-PentixaTher

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren