[90Y]Y-PTT Endoradioterapi hos CNS-lymfompasienter
3. juni 2026 oppdatert av: Pentixapharm AG
En åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og effekt av [90Y]Y-PentixaTher for behandling av tilbakevendende eller refraktært primært eller isolert sekundært sentralnervesystemlymfom.
Dette vil være en åpen, enkeltarmet nasjonal fase 1/2 terapeutisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av [90Y]Y-PentixaTher ([90Y]Y-PTT) for behandling av tilbakevendende eller refraktært primært eller isolert sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
Studien vil bli utført i tre kohorter med ulike dosenivåer (2, 4 og 6 GBq) i henhold til best-of-5 dose-eskaleringsdesign. En sikkerhetsvurderingskomité (SRC) vil evaluere dosebegrensende toksisiteter og ta stilling til eskalering og deeskalering.
Kvalifiserte pasienter vil motta én syklus med [90Y]Y-PTT, som vil bli administrert intravenøst. Det vil ikke være noen komparator i denne studien.
Sikkerhet, biodistribusjon, dosimetri og effekt vil bli evaluert i løpet av kjernestudiefasen (besøk 1 til besøk 5). Deretter vil tre oppfølgingsbesøk (FU) finne sted med tre måneders mellomrom for å evaluere omfanget av sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simone Pickel
- Telefonnummer: +49-172-426-9635
- E-post: PTT101@pentixapharm.com
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
Ta kontakt med:
- Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Tilbaketrukket
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, av pasienten eller en autorisert verge i tilfelle pasienten midlertidig ikke er kompetent på grunn av sin sykdom, innhentet før eventuelle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Pasienter av begge kjønn i alderen > 18 år.
- Kroppsvekt < 180 kg.
- Minst én målbar lymfommanifestasjon i CNS, enten kontrastforsterket lesjon i hjerneparenkym eller målbar meningeal lesjon.
- Histologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) eller histologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær sekundær sentralnervesystem lymfom (SCNSL) med kun isolert CNS-involvering (ved første diagnose av tilbakefall).
Tilbakevendende eller refraktær CNSL
- For tilbakevendende sykdom, som omfatter nye lesjoner eller tilbakevendende CNSL etter en fullstendig respons (CR) på det stedet, er det ikke noe maksimalt antall tilbakefall.
- Refraktær CNSL omfatter pasienter med ikke-reagerende CNSL (ingen objektiv responsrate (ORR), ingen progressiv sykdom (PD)) på frontlinjebehandling eller progressiv sykdom etter en initial, delvis respons (PR).
- Lagrede stamceller med minst ≥ 2 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt.
- Hvis seksuelt aktiv kvinnelig pasient i fertil alder: pasienten samtykker i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiedeltakelsen og samtykker i å fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i seks måneder etter siste dose.
- Kvinnelig pasient uten fruktbarhet: dokumentert anamnese (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal.
- For mannlige pasienter hvis partner er i fertil alder: pasienten er villig til å sikre at han og partneren bruker effektiv prevensjon under studien og i seks måneder etter 90Y-PTT-behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Bekreftet tilstedeværelse av CXCR4 på teknisk evaluerbare tumorlesjoner dokumentert ved en visuelt CXCR4-positiv [68Ga]Ga-PentixaFor positronemisjonstomografi (PET)-skanning innen to måneder før registrering i studien eller under screening.
Blodprøveresultater som følger:
- Absolutt nøytrofiltall: > 1,0 x 109/L
- Hemoglobin: ≥ 8 g/dL
- Blodplater: ≥ 75 x 109/L
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP): ≤ 3 x ULN (øvre normalgrense)
- Serumkreatinin: ≤ 2 x ULN og Cockcroft Gault beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 mL/min.
- Bilirubin: ≤ 3 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Kontraindikasjon for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MR) som angitt i de relevante institusjonelle retningslinjene (f.eks. pacemaker, defibrillator, aneurismeklemme, metall i kroppen, nyresvikt, alvorlig klaustrofobi etc.) eller kontraindikasjon for bruk av gadoliniumkontrast for MR.
- Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som signert informert samtykke.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis). En graviditetstest vil bli utført ved starten av studien for alle kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller to år postmenopausale).
- Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel (IMP) innen de siste 30 dagene (eller ≤ 5 terminale eliminasjonshalveringstider av tidligere IMP, avhengig av hva som er lengst) før screening.
- Enhver lidelse (f.eks. aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (unntatt atrieflimmer og atrieflimmer, ukontrollert kongestiv hjertesvikt), dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %], etc.) eller laboratoriefunn, unntatt tilstander assosiert med CNS-lymfom, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening, eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste seks ukene. Pasienter med ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon samt akutt eller kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er ekskludert (Merk: Pasienter på antiretroviral behandling (ART) med kontrollert HIV-infeksjon (definert som tilstrekkelig ART-kompatibilitet, ikke-målbare HIV- og CD4+ T-hjelpeceller > 200/mikroliter) kan registreres, hvis etterforskeren vurderer å være kvalifisert for studiebehandling.).
- SCNSL med systemisk involvering.
- Kronisk bruk (> 21 dager) av immundempende legemidler, f.eks. steroider for systemisk autoimmun sykdom, på grunn av tidligere organtransplantasjon, eller annen klinisk tydelig form for immunsvikt. Pasienter som kun får akutt behandling (mindre enn 21 dager) med kortikosteroider kan inkluderes.
- Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning uten utpekt juridisk representant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [90Y]Y-PTT
Studien skal utføres i tre kohorter med ulike dosenivåer.
Kvalifiserte pasienter vil motta en syklus med 90Y-PTT, som vil bli administrert intravenøst.
|
[90Y]Y-PTT i.v. injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av (S)AE (gradert i alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: Fra screening til inkludert siste oppfølgingsbesøk. SAEs som oppstår etter slutten av studien skal bare rapporteres til Pentixapharm hvis etterforskeren vurderer at det er en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom (/alvorlige) bivirkninger (S)AE vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. Analysene vil være basert på sikkerhetsanalysesettet (SAF). AEer så vel som SAEs vil bli tabellert. Ordrette termer vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), og tabeller vil forekomme etter systemorganklasse og foretrukket term. Alvorlighetsgrad vil bli gradert og tabellert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Behandlingsfremkallende AE vil være fokus for analysene. AE-er og SAE-er vurdert som årsakssammenheng relatert til IMP av etterforskeren, og AE-er som fører til død, vil bli tabellert separat. |
Fra screening til inkludert siste oppfølgingsbesøk. SAEs som oppstår etter slutten av studien skal bare rapporteres til Pentixapharm hvis etterforskeren vurderer at det er en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt opptak (%) for tumorlesjon
Tidsramme: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
Lesjonsaktivitetsverdiene vil bli bestemt manuelt.
To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på computertomografi (CT) og en kule sentrert rundt maksimal aktivitet.
|
1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
|
Maksimalt opptak (%) i merkbare organer
Tidsramme: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
Organaktivitetsverdiene vil bli bestemt manuelt.
To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på CT og en sfære sentrert rundt maksimal aktivitet.
|
1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
|
TAC i merkbare thorax- og abdominale organer, mållesjon og blod
Tidsramme: Merkelig thorax/abdominale organer/mållesjon: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i. For blod: 5 ± 2 minutter, 30 ± 5 minutter, 1 time ± 10 minutter, 5 ± 1 timer, 22 ± 4 timer, 48 ± 6 timer p.i.
|
Verdiene for organ/lesjonsaktivitet vil bli bestemt manuelt. To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på CT og en sfære sentrert rundt maksimal aktivitet. For begge evalueringene vil den totale aktiviteten bli notert og skalert til den injiserte aktiviteten. Tidsaktivitetskurvene (TAC) vil bli beregnet. Blodprøvene vil bli målt i en kalibrert brønnteller. Ved å bruke kalibreringsfaktoren vil tellingene bli konvertert til aktiviteten til blodprøvene. |
Merkelig thorax/abdominale organer/mållesjon: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i. For blod: 5 ± 2 minutter, 30 ± 5 minutter, 1 time ± 10 minutter, 5 ± 1 timer, 22 ± 4 timer, 48 ± 6 timer p.i.
|
|
AUC av 90Y-PTT i merkbare thorax- og abdominale organer, mållesjon og blod
Tidsramme: Merkelig thorax/abdominale organer/mållesjon: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i. For blod: 5 ± 2 minutter, 30 ± 5 minutter, 1 time ± 10 minutter, 5 ± 1 timer, 22 ± 4 timer, 48 ± 6 timer p.i.
|
Verdiene for organ/lesjonsaktivitet vil bli bestemt manuelt. To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på CT og en sfære sentrert rundt maksimal aktivitet. For begge evalueringene vil den totale aktiviteten bli notert og skalert til den injiserte aktiviteten. Tidsaktivitetskurvene (TAC) vil bli beregnet. Blodprøvene vil bli målt i en kalibrert brønnteller. Ved å bruke kalibreringsfaktoren vil tellingene bli konvertert til aktiviteten til blodprøvene. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet. |
Merkelig thorax/abdominale organer/mållesjon: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i.); 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i. For blod: 5 ± 2 minutter, 30 ± 5 minutter, 1 time ± 10 minutter, 5 ± 1 timer, 22 ± 4 timer, 48 ± 6 timer p.i.
|
|
AUC på 90Y-PTT i urin
Tidsramme: 0 - 5 timer (før 2. PET-skanning); 5 - 22 timer (før 3. PET-skanning); 22 - 48 timer
|
Aktivitetskonsentrasjonene til den oppsamlede urinen vil bli målt i en brønnteller. Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet. |
0 - 5 timer (før 2. PET-skanning); 5 - 22 timer (før 3. PET-skanning); 22 - 48 timer
|
|
Organ som får den høyeste absorberte dosen
Tidsramme: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i).; 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
Verdiene for organ/lesjonsaktivitet vil bli bestemt manuelt.
To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på computertomografi (CT) og en kule sentrert rundt maksimal aktivitet.
|
1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i).; 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
|
Kumulative doser av absorbert organ/lesjon (Gy)
Tidsramme: 1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i).; 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
Verdiene for organ/lesjonsaktivitet vil bli bestemt manuelt.
To volum av interesser (VOI) er tegnet rundt en lett forstørret organ/lesjonskontur, basert på CT og en sfære sentrert rundt maksimal aktivitet.
|
1 ± 0,5 timer etter infusjon (p.i).; 5 ± 1 timer p.i.; 22 ± 4 timer p.i.; 30 ± 4 timer p.i.
|
|
ORR ved en måned og tre måneder
Tidsramme: Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5)
|
Andel pasienter som har delvis respons eller fullstendig respons etter behandling under studiens varighet i henhold til (International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group) IPCG-responskriterier.
Dette kalles også objektiv svarprosent (ORR).
|
Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5)
|
|
PFS ved en måned og tre måneder
Tidsramme: Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5) etter infusjon
|
Andel pasienter hvis status resulterer i død eller progressiv sykdom eller tilbakefall av sykdom etter å ha oppnådd fullstendig respons i henhold til IPCG-responskriterier.
Dette kalles også progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5) etter infusjon
|
|
Rate av CR og PR på en måned og tre måneder
Tidsramme: Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5) etter infusjon
|
Andel pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i henhold til IPCG-responskriterier.
|
Måned 1 (besøk 4) og måned 3 (besøk 5) etter infusjon
|
|
PFS ved 12 måneder (inkludert en ni måneders FU i henhold til den lokale etterforskerens skjønn)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon (p.i.); 9 måneder p.i.; 12 måneder p.i.;
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter i henhold til IPCG-responskriterier.
|
6 måneder etter infusjon (p.i.); 9 måneder p.i.; 12 måneder p.i.;
|
|
OS ved 12 måneder (inkludert en ni måneders FU i henhold til den lokale etterforskerens skjønn)
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon (p.i.); 9 måneder p.i.; 12 måneder p.i.;
|
Total overlevelse (OS) ved 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter infusjon vurderes.
|
6 måneder etter infusjon (p.i.); 9 måneder p.i.; 12 måneder p.i.;
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT
Tidsramme: Inntil 28 dager etter infusjon
|
DLT (Dose limiting toxicity) er definert som en toksisitet med en alvorlighetsgrad som forhindrer ytterligere økning i dosenivå. Forekomsten og alvorlighetsgraden vil bli vurdert. |
Inntil 28 dager etter infusjon
|
|
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline: -28 til -8 dager før infusjon; Slutt på infusjon; 5 ± 2 / 30 ± 5 minutter etter infusjon (p.i); 1 time ± 10 minutter p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4 timer p.i. ; 22 til 48 timer p.i.; 2 / 14 dager p.i.; 1/3/6/9/12 måneder p.i.
|
Endringer fra verdiene for vitale tegn ved screeningbesøk vil bli vurdert under forsøket på forskjellige tidspunkt.
|
Baseline: -28 til -8 dager før infusjon; Slutt på infusjon; 5 ± 2 / 30 ± 5 minutter etter infusjon (p.i); 1 time ± 10 minutter p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4 timer p.i. ; 22 til 48 timer p.i.; 2 / 14 dager p.i.; 1/3/6/9/12 måneder p.i.
|
|
Endringer fra baseline i laboratorieparametre (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Hematologi/biokjemi: -28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 5 ± 1 time etter infusjon (p.i.); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.; 6 / 9 / 12 måneder ± 14 dager p.i.;
|
Endringer fra verdiene til laboratorieparametere vil bli vurdert under forsøket på ulike tidspunkt.
|
Hematologi/biokjemi: -28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 5 ± 1 time etter infusjon (p.i.); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.; 6 / 9 / 12 måneder ± 14 dager p.i.;
|
|
Endringer fra baseline i laboratorieparametre (urinalyse)
Tidsramme: Urinalyse: -28 til -8 dager før infusjon; 0 til 5 timer etter infusjon (p.i.) (før 2. skanning); 5 til 22 timer p.i. (før 3. skanning); 22 til 48 timer p.i. (før 4. skanning); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.;
|
Endringer fra verdiene til laboratorieparametere vil bli vurdert under forsøket på ulike tidspunkt.
|
Urinalyse: -28 til -8 dager før infusjon; 0 til 5 timer etter infusjon (p.i.) (før 2. skanning); 5 til 22 timer p.i. (før 3. skanning); 22 til 48 timer p.i. (før 4. skanning); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.;
|
|
Unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: -28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 2 dager etter infusjon (p.i.); 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.; 6 / 9 / 12 måneder ± 14 dager p.i.;
|
Endringer fra verdiene for den fysiske undersøkelsen vil bli vurdert under forsøket på ulike tidspunkt.
|
-28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 2 dager etter infusjon (p.i.); 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.; 6 / 9 / 12 måneder ± 14 dager p.i.;
|
|
Funn 12-avlednings EKG
Tidsramme: -28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 5 ± 1 time etter infusjon (p.i.); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.
|
Endringer fra verdiene til 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) vil bli vurdert under forsøket på forskjellige tidspunkt.
|
-28 til -8 dager før infusjon; Før infusjon; 5 ± 1 time etter infusjon (p.i.); 2 dager p.i.; 14 ± 2 dager p.i; 1 / 3 måneder ± 5 dager p.i.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med., University Hospital, Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTT101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .