Endoradioterapia [90Y]Y-PTT u pacjentów z chłoniakiem OUN
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pentixapharm AG
Otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i skuteczności [90Y]Y-PentixaTher w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie pierwotnego lub izolowanego wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.
Będzie to otwarte, jednoramienne, krajowe badanie terapeutyczne 1/2 fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności [90Y]Y-PentixaTher ([90Y]Y-PTT) w leczeniu nawracających lub oporny na leczenie pierwotny lub izolowany wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech kohortach z różnymi poziomami dawek (2, 4 i 6 GBq) zgodnie z planem eskalacji dawki best-of-5. Komisja ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) oceni toksyczność ograniczającą dawkę i podejmie decyzję o eskalacji i deeskalacji.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają jeden cykl [90Y]Y-PTT, który będzie podawany dożylnie. W tym badaniu nie będzie żadnego porównania.
Bezpieczeństwo, biodystrybucja, dozymetria i skuteczność zostaną ocenione podczas fazy badania podstawowego (wizyta 1 do wizyty 5). Następnie odbędą się trzy wizyty kontrolne (FU) w odstępach trzymiesięcznych w celu oceny stopnia zaawansowania choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simone Pickel
- Numer telefonu: +49-172-426-9635
- E-mail: PTT101@pentixapharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Wycofane
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego upoważnionego opiekuna prawnego w przypadku, gdy pacjent czasowo nie jest kompetentny ze względu na swoją chorobę, uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
- Pacjenci obu płci w wieku > 18 lat.
- Masa ciała < 180 kg.
- Co najmniej jeden mierzalny objaw chłoniaka w OUN, albo wzmocnione kontrastem uszkodzenie w miąższu mózgu, albo mierzalne uszkodzenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (SCNSL) z jedynie izolowanym zajęciem OUN (przy wstępnym rozpoznaniu nawrotu).
Nawracająca lub oporna na leczenie CNSL
- W przypadku choroby nawrotowej, obejmującej nowe zmiany lub nawracającą CNSL po całkowitej odpowiedzi (CR) w tym miejscu, nie ma maksymalnej liczby nawrotów.
- Oporna na leczenie CNSL obejmuje pacjentów z CNSL nieodpowiadającym na leczenie (wskaźnik braku obiektywnej odpowiedzi (ORR), brak choroby postępującej (PD)) na terapię pierwszego rzutu lub chorobę postępującą po początkowej, częściowej odpowiedzi (PR).
- Przechowywane komórki macierzyste zawierające co najmniej ≥ 2 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała.
- W przypadku aktywnej seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym: pacjentka wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Pacjentka niezdolna do zajścia w ciążę: udokumentowana historia (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub jest w okresie pomenopauzalnym.
- W przypadku pacjenta płci męskiej, którego partnerka jest w wieku rozrodczym: pacjent wyraża chęć zapewnienia, że on i jego partnerka stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez sześć miesięcy po leczeniu 90Y-PTT.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Potwierdzona obecność CXCR4 na technicznie możliwych do oceny zmianach nowotworowych, udokumentowana wizualnie pozytywnym skanem [68Ga]Ga-PentixaFor pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pod względem CXCR4 w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub podczas badań przesiewowych.
Wyniki badań krwi następujące:
- Bezwzględna liczba neutrofilów: > 1,0 x 109/l
- Hemoglobina: ≥ 8 g/dl
- Płytki krwi: ≥ 75 x 109/l
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP): ≤ 3 x GGN (górna granica normy)
- Kreatynina w surowicy: ≤ 2 x GGN i współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony metodą Cockcrofta Gaulta (GFR) ≥ 50 ml/min
- Bilirubina: ≤ 3 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany(-e) produkt(i) lub produkty pokrewne.
- Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem zgodnie z odpowiednimi wytycznymi danej instytucji (np. rozrusznik serca, defibrylator, klips do tętniaka, obecność metalu w organizmie, niewydolność nerek, ciężka klaustrofobia itp.) lub przeciwwskazanie do stosowania kontrastu gadolinowego dla rezonansu magnetycznego.
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne przepisy lub praktykę). Na początku badania u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym (tj. niesterylnych chirurgicznie lub niebędących po dwóch latach po menopauzie) zostanie wykonany test ciążowy.
- Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner(zy) nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne przepisy lub praktykę).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni (lub ≤ 5 okresów półtrwania w końcowej fazie eliminacji poprzedniego IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie zaburzenia (np. aktywna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem migotania i trzepotania przedsionków, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca), źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana cukrzyca [HbA1c ≥ 9%] itp.) lub wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem stanów związanych z chłoniakiem OUN, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
- Obecność aktywnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnych infekcji w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), a także ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (Uwaga: pacjenci poddawani terapii przeciwretrowirusowej (ART) z kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV (definiowanym jako wystarczająca zgodność z ART, niemierzalny poziom HIV i limfocytów T pomocniczych CD4+ > 200/mikrolitr) można włączyć, jeśli badacz uzna, że kwalifikują się do badania.).
- SCNSL z zaangażowaniem systemowym.
- Przewlekłe stosowanie (> 21 dni) leków immunosupresyjnych, np. sterydów w leczeniu układowej choroby autoimmunologicznej, w wyniku wcześniejszego przeszczepienia narządu lub innej klinicznie widocznej postaci niedoboru odporności. Do badania można włączyć pacjentów otrzymujących jedynie doraźne leczenie (krócej niż 21 dni) kortykosteroidami.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody świadczące o niechęci do współpracy bez wyznaczonego przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [90Y]Y-PTT
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech kohortach z różnymi poziomami dawek.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają jeden cykl 90Y-PTT, który będzie podawany dożylnie.
|
[90Y]Y-PTT dożylnie zastrzyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, dotkliwość i związek (S)AE (stopień ciężkości zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego aż do ostatniej wizyty kontrolnej. SAE występujące po zakończeniu badania należy zgłaszać firmie Pentixapharm jedynie wówczas, gdy badacz uzna, że istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Częstość występowania, nasilenie i związek (/poważnych) zdarzeń niepożądanych (S)AE będą analizowane za pomocą opisowych metod statystycznych. Analizy będą oparte na zbiorze analizy bezpieczeństwa (SAF). Wartości AE i SAE zostaną zestawione w tabeli. Dosłowne terminy zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA), a zestawienia tabelaryczne będą odbywać się według klasy układów narządów i preferowanego terminu. Ciężkość będzie klasyfikowana i zestawiana w tabeli zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Głównym przedmiotem analiz będą AE powstałe w związku z leczeniem. AE i SAE ocenione przez badacza jako związek przyczynowo-skutkowy związany z IMP oraz AE prowadzące do śmierci zostaną zestawione oddzielnie. |
Od badania przesiewowego aż do ostatniej wizyty kontrolnej. SAE występujące po zakończeniu badania należy zgłaszać firmie Pentixapharm jedynie wówczas, gdy badacz uzna, że istnieje związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wychwyt (%) w przypadku zmiany nowotworowej
Ramy czasowe: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
Wartości aktywności zmiany chorobowej zostaną określone ręcznie.
Wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany narysowano dwie objętości zainteresowań (VOI) w oparciu o tomografię komputerową (CT) i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności.
|
1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
|
Maksymalny wychwyt (%) w dostrzegalnych narządach
Ramy czasowe: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi); 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
Wartości aktywności narządów zostaną określone ręcznie.
Dwie objętości zainteresowań (VOI) narysowano wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany w oparciu o tomografię komputerową i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności.
|
1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi); 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
|
TAC w dostrzegalnych narządach klatki piersiowej i jamy brzusznej, docelowych zmianach chorobowych i krwi
Ramy czasowe: Widoczne narządy klatki piersiowej/brzucha/zmiana docelowa: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i. Dla krwi: 5 ± 2 minuty, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 5 ± 1 godzina, 22 ± 4 godziny, 48 ± 6 godzin pi.i.
|
Wartości aktywności narządu/zmiany zostaną określone ręcznie. Dwie objętości zainteresowań (VOI) narysowano wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany w oparciu o tomografię komputerową i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności. W przypadku obu ocen zostanie odnotowana całkowita aktywność i przeskalowana do wstrzykniętej aktywności. Obliczone zostaną krzywe aktywności czasowej (TAC). Próbki krwi będą mierzone w skalibrowanym liczniku dołkowym. Stosując współczynnik kalibracji, zliczenia zostaną przeliczone na aktywność próbek krwi. |
Widoczne narządy klatki piersiowej/brzucha/zmiana docelowa: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i. Dla krwi: 5 ± 2 minuty, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 5 ± 1 godzina, 22 ± 4 godziny, 48 ± 6 godzin pi.i.
|
|
AUC 90Y-PTT w dostrzegalnych narządach klatki piersiowej i jamy brzusznej, docelowych zmianach chorobowych i krwi
Ramy czasowe: Widoczne narządy klatki piersiowej/brzucha/zmiana docelowa: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i. Dla krwi: 5 ± 2 minuty, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 5 ± 1 godzina, 22 ± 4 godziny, 48 ± 6 godzin pi.i.
|
Wartości aktywności narządu/zmiany zostaną określone ręcznie. Dwie objętości zainteresowań (VOI) narysowano wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany w oparciu o tomografię komputerową i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności. W przypadku obu ocen zostanie odnotowana całkowita aktywność i przeskalowana do wstrzykniętej aktywności. Obliczone zostaną krzywe aktywności w czasie (TAC). Próbki krwi będą mierzone w skalibrowanym liczniku dołkowym. Stosując współczynnik kalibracji, zliczenia zostaną przeliczone na aktywność próbek krwi. Obliczone zostanie pole pod krzywą (AUC). |
Widoczne narządy klatki piersiowej/brzucha/zmiana docelowa: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i. Dla krwi: 5 ± 2 minuty, 30 ± 5 minut, 1 godzina ± 10 minut, 5 ± 1 godzina, 22 ± 4 godziny, 48 ± 6 godzin pi.i.
|
|
AUC dla 90Y-PTT w moczu
Ramy czasowe: 0 - 5 godzin (przed drugim badaniem PET); 5 - 22 godziny (przed trzecim badaniem PET); 22 - 48 godzin
|
Stężenia aktywności zebranego moczu będą mierzone w liczniku studzienkowym. Obliczone zostanie pole pod krzywą (AUC). |
0 - 5 godzin (przed drugim badaniem PET); 5 - 22 godziny (przed trzecim badaniem PET); 22 - 48 godzin
|
|
Narząd otrzymujący największą pochłoniętą dawkę
Ramy czasowe: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
Wartości aktywności narządu/zmiany zostaną określone ręcznie.
Wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany narysowano dwie objętości zainteresowań (VOI) w oparciu o tomografię komputerową (CT) i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności.
|
1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
|
Skumulowane dawki wchłoniętego narządu/zmiany (Gy)
Ramy czasowe: 1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
Wartości aktywności narządu/zmiany zostaną określone ręcznie.
Dwie objętości zainteresowań (VOI) narysowano wokół nieco powiększonego konturu narządu/zmiany w oparciu o tomografię komputerową i kulę skupioną wokół maksymalnej aktywności.
|
1 ± 0,5 godziny po infuzji (pi).; 5 ± 1 godzin pi; 22 ± 4 godziny pi; 30 ± 4 godziny p.i.
|
|
ORR po jednym miesiącu i trzech miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w czasie trwania badania, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPCG (International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group).
Nazywa się to również współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR).
|
Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5)
|
|
PFS po jednym miesiącu i trzech miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5) po infuzji
|
Odsetek pacjentów, których stan skutkuje śmiercią, postępem choroby lub nawrotem choroby po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPCG.
Nazywa się to również przeżyciem wolnym od progresji (PFS).
|
Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5) po infuzji
|
|
Wskaźnik CR i PR po jednym miesiącu i trzech miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5) po infuzji
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IPCG.
|
Miesiąc 1 (wizyta 4) i miesiąc 3 (wizyta 5) po infuzji
|
|
PFS po 12 miesiącach (w tym dziewięciomiesięczne FU według uznania lokalnego badacza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji (pi); 9 miesięcy pi; 12 miesięcy pi;
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów według kryteriów odpowiedzi IPCG.
|
6 miesięcy po infuzji (pi); 9 miesięcy pi; 12 miesięcy pi;
|
|
OS po 12 miesiącach (w tym dziewięciomiesięczny FU według uznania lokalnego badacza)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po infuzji (pi); 9 miesięcy pi; 12 miesięcy pi;
|
Ocenia się przeżycie całkowite (OS) po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po infuzji.
|
6 miesięcy po infuzji (pi); 9 miesięcy pi; 12 miesięcy pi;
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji
|
DLT (Toksyczność ograniczająca dawkę) definiuje się jako toksyczność o nasileniu uniemożliwiającym dalszy wzrost poziomu dawki. Oceniona zostanie częstość występowania i nasilenie. |
Do 28 dni po infuzji
|
|
Zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: -28 do -8 dni przed infuzją; Koniec infuzji; 5 ± 2 / 30 ± 5 minut po infuzji (pi) ; 1 godzina ± 10 minut pi; 5 ± 1 / 22 ± 4 godziny p.i. ; 22 do 48 godzin pi; 2 / 14 dni p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12 miesięcy p.i.
|
Zmiany w wartościach parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej będą oceniane podczas badania w różnych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa: -28 do -8 dni przed infuzją; Koniec infuzji; 5 ± 2 / 30 ± 5 minut po infuzji (pi) ; 1 godzina ± 10 minut pi; 5 ± 1 / 22 ± 4 godziny p.i. ; 22 do 48 godzin pi; 2 / 14 dni p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12 miesięcy p.i.
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Hematologia/biochemia: -28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 5 ± 1 godzina po infuzji (pi).; 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.; 6 / 9 / 12 miesięcy ± 14 dni p.i.;
|
Zmiany wartości parametrów laboratoryjnych będą oceniane podczas badania w różnych punktach czasowych.
|
Hematologia/biochemia: -28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 5 ± 1 godzina po infuzji (pi).; 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.; 6 / 9 / 12 miesięcy ± 14 dni p.i.;
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych (analiza moczu) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Analiza moczu: -28 do -8 dni przed infuzją; 0 do 5 godzin po infuzji (pi) (przed drugim skanowaniem); 5 do 22 godzin pi (przed trzecim skanowaniem); 22 do 48 godzin pi (przed czwartym skanowaniem); 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.;
|
Zmiany wartości parametrów laboratoryjnych będą oceniane podczas badania w różnych punktach czasowych.
|
Analiza moczu: -28 do -8 dni przed infuzją; 0 do 5 godzin po infuzji (pi) (przed drugim skanowaniem); 5 do 22 godzin pi (przed trzecim skanowaniem); 22 do 48 godzin pi (przed czwartym skanowaniem); 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.;
|
|
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: -28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 2 dni po infuzji (pi); 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.; 6 / 9 / 12 miesięcy ± 14 dni p.i.;
|
Zmiany w stosunku do wartości badania fizykalnego będą oceniane podczas badania w różnych punktach czasowych.
|
-28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 2 dni po infuzji (pi); 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.; 6 / 9 / 12 miesięcy ± 14 dni p.i.;
|
|
Wyniki 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: -28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 5 ± 1 godzina po infuzji (pi); 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.
|
Zmiany w wartościach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) będą oceniane podczas badania w różnych punktach czasowych.
|
-28 do -8 dni przed infuzją; Przed infuzją; 5 ± 1 godzina po infuzji (pi); 2 dni pi; 14 ± 2 dni p.i; 1 / 3 miesiące ± 5 dni p.i.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med., University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTT101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .