[90Y]Y-PTT Endoradioterapia keskushermoston lymfoomapotilailla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pentixapharm AG
Avoin annoksen eskalaatiotutkimus [90Y]Y-PentixaTherin turvallisuuden, siedettävyyden, biologisen jakautumisen ja tehokkuuden arvioimiseksi toistuvan tai refraktaarisen primaarisen tai eristetyn toissijaisen keskushermoston lymfooman hoidossa.
Tämä on avoin, yksihaarainen, kansallisen vaiheen 1/2 terapeuttinen tutkimus, jossa arvioidaan [90Y]Y-PentixaTher ([90Y]Y-PTT) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa uusiutuvien tai refraktaarinen primaarinen tai eristetty sekundaarinen keskushermoston lymfooma.
Tutkimus suoritetaan kolmessa kohortissa eri annostasoilla (2, 4 ja 6 GBq) parhaan viidestä annoksen eskalaatiosuunnitelman mukaisesti. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi annosta rajoittavat myrkyllisyydet ja päättää lisäämisestä ja eskaloinnin vähentämisestä.
Tukikelpoiset potilaat saavat yhden [90Y]Y-PTT-syklin, joka annetaan suonensisäisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole vertailukohtaa.
Turvallisuutta, biologista jakautumista, dosimetriaa ja tehokkuutta arvioidaan ydintutkimusvaiheen aikana (käynti 1. käynti 5. käyntiin). Sen jälkeen suoritetaan kolme seurantakäyntiä (FU) kolmen kuukauden välein taudin laajuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Pickel
- Puhelinnumero: +49-172-426-9635
- Sähköposti: PTT101@pentixapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Peruutettu
- University Hospital Rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai valtuutetun laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos potilas ei ole tilapäisesti pätevä sairautensa vuoksi, saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Paino < 180 kg.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva lymfooman ilmentymä keskushermostossa, joko kontrastitehostettu vaurio aivoparenkyymassa tai mitattavissa oleva aivokalvon vaurio.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta primaarisesta keskushermoston lymfoomasta (PCNSL) tai histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta sekundaarisesta keskushermoston lymfoomasta (SCNSL), jossa on vain yksittäinen keskushermoston vaikutus (relapsin alkudiagnoosissa).
Toistuva tai tulenkestävä CNSL
- Toistuville taudeille, jotka sisältävät uusia vaurioita tai toistuvan CNSL:n täydellisen vasteen (CR) jälkeen kyseisessä paikassa, uusiutumisten enimmäismäärää ei ole.
- Refractory CNSL sisältää potilaat, joilla ei ole vastetta CNSL (ei objektiivista vasteprosenttia (ORR), ei progressiivista sairautta (PD)) etulinjan hoitoon tai etenevä sairaus alkuperäisen, osittaisen vasteen (PR) jälkeen.
- Varastoidut kantasolut, joissa on vähintään ≥ 2 x 106 CD34+-solua/painokilo.
- Jos seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva naispotilas: potilas suostuu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Naispotilas, jolla ei ole hedelmällistä ikää: dokumentoitu historia (esim. munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) tai on postmenopausaalinen.
- Miespotilas, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä: potilas on valmis varmistamaan, että hän ja hänen kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan 90Y-PTT-hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Vahvistettu CXCR4:n esiintyminen teknisesti arvioitavissa kasvainleesioissa, jotka on dokumentoitu visuaalisesti CXCR4-positiivisella [68Ga]Ga-PentixaFor positroniemissiotomografialla (PET) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai seulonnan aikana.
Verikokeen tulokset ovat seuraavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: > 1,0 x 109/l
- Hemoglobiini: ≥ 8 g/dl
- Verihiutaleet: ≥ 75 x 109/l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP): ≤ 3 x ULN (normaalin yläraja)
- Seerumin kreatiniini: ≤ 2 x ULN ja Cockcroft Gaultin laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min
- Bilirubiini: ≤ 3 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle/tuotteille tai vastaaville tuotteille.
- Vasta-aihe varjoainetehosteiselle magneettikuvaukselle (MRI) asianomaisten laitosten ohjeiden mukaisesti (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, aneurysmaklipsi, metallia kehossa, munuaisten vajaatoiminta, vaikea klaustrofobia jne.) tai gadoliniumvarjoaineen käytön vasta-aihe MRI:tä varten.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti). Raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (eli ei-kirurgisesti steriileille tai kaksi vuotta postmenopausaalisilla potilailla).
- Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä (IMP) viimeisten 30 päivän aikana (tai ≤ 5 aiemman tutkimuslääkkeen terminaalista eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö (esim. aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (pois lukien eteisvärinä ja eteislepatus, hallitsematon sydämen vajaatoiminta), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes mellitus [HbA1c ≥ 9 %] jne.) tai laboratoriolöydökset, lukuun ottamatta keskushermoston lymfoomaan liittyviä tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio edellisen kuuden viikon aikana. Potilaat, joilla on hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio sekä akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, suljetaan pois (Huomautus: Antiretroviraalista hoitoa (ART) saavat potilaat, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio (määritelty riittävä ART-yhteensopivuus, ei-mitattavissa olevat HIV- ja CD4+ T-auttajasolut > 200/mikrolitra) voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo kelpaavan tutkimushoitoon.).
- SCNSL ja systeeminen osallistuminen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, esim. systeemisten autoimmuunisairauksien steroidien, krooninen käyttö (> 21 päivää) aikaisemman elinsiirron tai muun kliinisesti ilmeisen immuunipuutoksen vuoksi. Potilaat, jotka saavat vain akuuttia (alle 21 päivää) kortikosteroidihoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta ilman nimettyä laillista edustajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [90Y]Y-PTT
Tutkimus suoritetaan kolmessa kohortissa eri annostasoilla.
Tukikelpoiset potilaat saavat yhden 90Y-PTT-syklin, joka annetaan suonensisäisesti.
|
[90Y]Y-PTT i.v. injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(S)AE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde (vakavuusasteittain luokiteltu NCI CTCAE -version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Tutkimuksen päätyttyä esiintyvistä SAE-oireista tulee ilmoittaa Pentixapharmille vain, jos tutkija katsoo, että sillä on syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
|
(/Vakavien) haittatapahtumien (S)AE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde analysoidaan kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä. Analyysit perustuvat turvallisuusanalyysisarjaan (SAF). AE:t ja SAE:t taulukoidaan. Sanalliset termit koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa, ja taulukot tehdään elinjärjestelmän luokkien ja suositusten termien mukaan. Vakavuus luokitellaan ja taulukoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Analyysien keskiössä ovat hoidossa ilmenevät haittavaikutukset. AE ja SAE, jotka tutkija on arvioinut IMP:hen liittyviksi kausaalisuussuhteiksi, sekä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset taulukoidaan erikseen. |
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin. Tutkimuksen päätyttyä esiintyvistä SAE-oireista tulee ilmoittaa Pentixapharmille vain, jos tutkija katsoo, että sillä on syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänotto (%) kasvainvauriolle
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
Leesion aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti.
Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman laajennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille, jotka perustuvat tietokonetomografiaan (CT) ja palloon, joka on keskittynyt maksimaalisen aktiivisuuden ympärille.
|
1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
|
Maksimaalinen imeytyminen (%) havaittavissa olevissa elimissä
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
Elinten aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti.
Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman suurennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille TT:n ja maksimaalisen aktiivisuuden ympärille keskittyneen pallon perusteella.
|
1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
|
TAC havaittavissa rintakehän ja vatsan elimissä, kohdevaurio ja veri
Aikaikkuna: Havaittavissa olevat rinta-/vatsaelimet/kohdeleesio: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i. Veri: 5 ± 2 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 5 ± 1 tuntia, 22 ± 4 tuntia, 48 ± 6 tuntia p.i.
|
Elin/leesion aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti. Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman suurennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille TT:n ja maksimaalisen aktiivisuuden ympärille keskittyneen pallon perusteella. Molemmissa arvioinneissa kokonaisaktiivisuus kirjataan ja skaalataan injektoidun aktiivisuuden mukaan. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) lasketaan. Verinäytteet mitataan kalibroidussa kaivolaskimessa. Kalibrointikerrointa käyttämällä lukemat muunnetaan verinäytteiden aktiivisuudeksi. |
Havaittavissa olevat rinta-/vatsaelimet/kohdeleesio: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i. Veri: 5 ± 2 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 5 ± 1 tuntia, 22 ± 4 tuntia, 48 ± 6 tuntia p.i.
|
|
90Y-PTT:n AUC havaittavissa rintakehän ja vatsan elimissä, kohdevauriossa ja veressä
Aikaikkuna: Havaittavissa olevat rinta-/vatsaelimet/kohdeleesio: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i. Veri: 5 ± 2 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 5 ± 1 tuntia, 22 ± 4 tuntia, 48 ± 6 tuntia p.i.
|
Elin/leesion aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti. Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman suurennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille TT:n ja maksimaalisen aktiivisuuden ympärille keskittyneen pallon perusteella. Molemmissa arvioinneissa kokonaisaktiivisuus kirjataan ja skaalataan injektoidun aktiivisuuden mukaan. Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) lasketaan. Verinäytteet mitataan kalibroidussa kaivolaskimessa. Kalibrointikerrointa käyttämällä lukemat muunnetaan verinäytteiden aktiivisuudeksi. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan. |
Havaittavissa olevat rinta-/vatsaelimet/kohdeleesio: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i. Veri: 5 ± 2 minuuttia, 30 ± 5 minuuttia, 1 tunti ± 10 minuuttia, 5 ± 1 tuntia, 22 ± 4 tuntia, 48 ± 6 tuntia p.i.
|
|
90Y-PTT:n AUC virtsassa
Aikaikkuna: 0 - 5 tuntia (ennen toista PET-skannausta); 5 - 22 tuntia (ennen 3. PET-skannausta); 22-48 tuntia
|
Kerätyn virtsan aktiivisuuspitoisuudet mitataan kaivolaskimessa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan. |
0 - 5 tuntia (ennen toista PET-skannausta); 5 - 22 tuntia (ennen 3. PET-skannausta); 22-48 tuntia
|
|
Elin, joka saa suurimman imeytyneen annoksen
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
Elin/leesion aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti.
Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman laajennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille, jotka perustuvat tietokonetomografiaan (CT) ja palloon, joka on keskittynyt maksimaalisen aktiivisuuden ympärille.
|
1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
|
Kumulatiiviset imeytyneet elimen/leesion annokset (Gy)
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
Elin/leesion aktiivisuusarvot määritetään manuaalisesti.
Kaksi kiinnostusta (VOI) piirretään hieman suurennetun elimen/leesion ääriviivan ympärille TT:n ja maksimaalisen aktiivisuuden ympärille keskittyneen pallon perusteella.
|
1 ± 0,5 tuntia infuusion jälkeen (p.i); 5 ± 1 tuntia p.i.; 22 ± 4 tuntia p.i.; 30 ± 4 tuntia p.i.
|
|
ORR yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoidon jälkeen tutkimuksen keston aikana (International Primary Central Nervous System Lymphoma Collaborative Group) IPCG-vastekriteerien mukaan.
Tätä kutsutaan myös objektiiviseksi vastaussuhteeksi (ORR).
|
Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5)
|
|
PFS yhden kuukauden ja kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5) infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tila johtaa kuolemaan tai etenevään sairauteen tai taudin uusiutumiseen saavutettuaan täydellisen vasteen IPCG-vastekriteerien mukaisesti.
Tätä kutsutaan myös progression-free survival (PFS).
|
Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5) infuusion jälkeen
|
|
CR:n ja PR:n taso yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5) infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) IPCG-vastekriteerien mukaan.
|
Kuukausi 1 (käynti 4) ja kuukausi 3 (käynti 5) infuusion jälkeen
|
|
PFS 12 kuukauden iässä (mukaan lukien yhdeksän kuukauden FU paikallisen tutkijan harkinnan mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen (p.i.); 9 kuukautta p.i.; 12 kuukautta p.i.;
|
Potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) IPCG-vastekriteerien mukaan.
|
6 kuukautta infuusion jälkeen (p.i.); 9 kuukautta p.i.; 12 kuukautta p.i.;
|
|
Käyttöikä 12 kuukauden kohdalla (mukaan lukien yhdeksän kuukauden FU paikallisen tutkijan harkinnan mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen (p.i.); 9 kuukautta p.i.; 12 kuukautta p.i.;
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla infuusion jälkeen arvioidaan.
|
6 kuukautta infuusion jälkeen (p.i.); 9 kuukautta p.i.; 12 kuukautta p.i.;
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää infuusion jälkeen
|
DLT (Dose limiting toxicity) määritellään myrkyllisyydeksi, jonka vakavuus estää annostason lisäämisen. Ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan. |
Jopa 28 päivää infuusion jälkeen
|
|
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; Infuusion loppu; 5 ± 2/30 ± 5 minuuttia infuusion jälkeen (p.i); 1 tunti ± 10 minuuttia p.i.; 5 ± 1/22 ± 4 tuntia p.i. ; 22-48 tuntia p.i.; 2/14 päivää p.i.; 1. 3. 6. 9. 12 kuukautta p.i.
|
Muutoksia seulontakäynnin elintoimintojen arvoista arvioidaan kokeen aikana eri ajankohtina.
|
Lähtötaso: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; Infuusion loppu; 5 ± 2/30 ± 5 minuuttia infuusion jälkeen (p.i); 1 tunti ± 10 minuuttia p.i.; 5 ± 1/22 ± 4 tuntia p.i. ; 22-48 tuntia p.i.; 2/14 päivää p.i.; 1. 3. 6. 9. 12 kuukautta p.i.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta laboratorioparametreissa (hematologia ja biokemia)
Aikaikkuna: Hematologia/biokemia: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 5 ± 1 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.; 6/9/12 kuukautta ± 14 päivää p.i.;
|
Muutoksia laboratorioparametrien arvoista arvioidaan kokeen aikana eri ajankohtina.
|
Hematologia/biokemia: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 5 ± 1 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.; 6/9/12 kuukautta ± 14 päivää p.i.;
|
|
Muutokset lähtötasosta laboratorioparametreissa (virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Virtsaanalyysi: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; 0-5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.) (ennen toista skannausta); 5-22 tuntia p.i. (ennen 3. skannausta); 22-48 tuntia p.i. (ennen 4. skannausta); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.;
|
Muutoksia laboratorioparametrien arvoista arvioidaan kokeen aikana eri ajankohtina.
|
Virtsaanalyysi: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; 0-5 tuntia infuusion jälkeen (p.i.) (ennen toista skannausta); 5-22 tuntia p.i. (ennen 3. skannausta); 22-48 tuntia p.i. (ennen 4. skannausta); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.;
|
|
Epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 2 päivää infuusion jälkeen (p.i.); 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.; 6/9/12 kuukautta ± 14 päivää p.i.;
|
Muutoksia fyysisen tutkimuksen arvoista arvioidaan kokeen aikana eri ajankohtina.
|
-28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 2 päivää infuusion jälkeen (p.i.); 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.; 6/9/12 kuukautta ± 14 päivää p.i.;
|
|
Löydökset12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: -28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 5 ± 1 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.
|
Muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n arvoista arvioidaan kokeen aikana eri ajankohtina.
|
-28 - -8 päivää ennen infuusiota; ennen infuusiota; 5 ± 1 tuntia infuusion jälkeen (p.i.); 2 päivää p.i.; 14 ± 2 päivää p.i; 1/3 kuukautta ± 5 päivää p.i.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTT101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .