Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[90Y]Y-PTT Эндорадиотерапия у пациентов с лимфомой ЦНС

3 июня 2026 г. обновлено: Pentixapharm AG

Открытое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, биораспределения и эффективности [90Y]Y-PentixaTher для терапии рецидивирующей или рефрактерной первичной или изолированной вторичной лимфомы центральной нервной системы.

Это будет открытое одногрупповое национальное терапевтическое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности [90Y]Y-PentixaTher ([90Y]Y-PTT) для лечения рецидивирующих или рефрактерная первичная или изолированная вторичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).

Исследование будет проводиться в трех когортах с разными уровнями доз (2, 4 и 6 ГБк) в соответствии с схемой повышения дозы «лучший из 5». Комитет по рассмотрению безопасности (SRC) оценит дозолимитирующую токсичность и примет решение об эскалации и деэскалации.

Подходящие пациенты получат один курс [90Y]Y-PTT, который будет вводиться внутривенно. В этом исследовании не будет компаратора.

Безопасность, биораспределение, дозиметрия и эффективность будут оцениваться на этапе основного исследования (от визита 1 до визита 5). После этого будут проведены три контрольных визита (FU) с трехмесячными интервалами для оценки степени заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simone Pickel
  • Номер телефона: +49-172-426-9635
  • Электронная почта: PTT101@pentixapharm.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen
        • Контакт:
          • Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Отозван
        • University Hospital Rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие пациента или уполномоченного законного опекуна в случае, если пациент временно недееспособен из-за своего заболевания, полученное до любых действий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
  2. Пациенты любого пола в возрасте > 18 лет.
  3. Масса тела < 180 кг.
  4. По крайней мере одно измеримое проявление лимфомы в ЦНС: либо контрастное поражение паренхимы головного мозга, либо измеримое поражение мозговых оболочек.
  5. Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной первичной лимфомы центральной нервной системы (PCNSL) или гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной вторичной лимфомы центральной нервной системы (SCNSL) с только изолированным поражением ЦНС (при первоначальном диагнозе рецидива).

  6. Рецидивирующая или рефрактерная CNSL

    1. Для рецидивирующего заболевания, включающего новые поражения или рецидив CNSL после полного ответа (CR) в этом месте, не существует максимального количества рецидивов.
    2. Рефрактерная CNSL включает пациентов с не отвечающей CNSL (отсутствие объективного ответа (ЧОО), отсутствие прогрессирования заболевания (PD)) на терапию первой линии или прогрессирование заболевания после первоначального частичного ответа (PR).
  7. Сохраненные стволовые клетки, содержащие по меньшей мере ≥ 2 x 106 CD34+ клеток/кг массы тела.
  8. Если сексуально активная пациентка женского пола с детородным потенциалом: пациентка соглашается принимать адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании и соглашается продолжать использование этого метода на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после приема последней дозы.
  9. Пациентка без детородного потенциала: документированный анамнез (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия) или постменопауза.
  10. Для пациентов мужского пола, чей партнер обладает детородным потенциалом: пациент готов обеспечить, чтобы он и его партнер использовали эффективную контрацепцию во время исследования и в течение шести месяцев после лечения 90Y-PTT.
  11. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  12. Подтвержденное присутствие CXCR4 в технически поддающихся оценке опухолевых поражениях, документально подтвержденное визуально CXCR4-положительным сканированием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [68Ga]Ga-PentixaFor в течение двух месяцев до включения в исследование или во время скрининга.

  13. Результаты анализа крови следующие:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов: > 1,0 x 109/л.
    2. Гемоглобин: ≥ 8 г/дл
    3. Тромбоциты: ≥ 75 x 109/л
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ): ≤ 3 x ВГН (верхняя граница нормы)
    5. Креатинин сыворотки: ≤ 2 x ВГН и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Кокрофта Голта ≥ 50 мл/мин.
    6. Билирубин: ≤ 3 x ВГН

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту(ам) или родственным продуктам.
  2. Противопоказание для магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением, как указано в соответствующих институциональных руководствах (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, зажим для аневризмы, металл в организме, почечная недостаточность, тяжелая клаустрофобия и т. д.) или противопоказание для использования гадолиниевого контраста. для МРТ.
  3. Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписанное информированное согласие.
  4. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции, как того требуют местные правила или практика). Тест на беременность будет проводиться в начале исследования для всех пациенток женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильных или не находящихся в двухлетнем постменопаузе).
  5. Мужчина репродуктивного возраста, который или чей партнер(ы) не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции, как того требуют местные правила или практика).
  6. Участие в любом клиническом исследовании утвержденного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последних 30 дней (или ≤ 5 периодов конечного полувыведения предыдущего ИЛП, в зависимости от того, что дольше) перед скринингом.
  7. Любое заболевание (например, активная инфекция, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия (исключая фибрилляцию и трепетание предсердий, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность), плохо контролируемую гипертензию, плохо контролируемый сахарный диабет [HbA1c ≥ 9%] и т. д.) или результаты лабораторных исследований, за исключением состояний, связанных с лимфомой ЦНС, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
  8. Наличие активной инфекции при скрининге или серьезная инфекция в анамнезе в течение предыдущих шести недель. Пациенты с неконтролируемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), а также с острой или хронической активной инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) исключаются (Примечание: Пациенты, получающие антиретровирусную терапию (АРТ) с контролируемой ВИЧ-инфекцией (определяемой как достаточный уровень соблюдения АРТ, неизмеримые показатели ВИЧ и CD4+ Т-хелперных клеток > 200/микролитр) могут быть включены, если исследователь сочтет их подходящими для исследуемого лечения.).
  9. SCNSL с системным поражением.
  10. Хроническое применение (> 21 дня) иммунодепрессантов, например стероидов, при системных аутоиммунных заболеваниях, вследствие предшествующей трансплантации органов или другой клинически очевидной формы иммунодефицита. Могут быть включены пациенты, получающие только неотложное лечение (менее 21 дня) кортикостероидами.
  11. Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества без назначенного законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [90Y]Y-PTT
Исследование будет проводиться в трех когортах с разными уровнями доз. Подходящие пациенты получат один цикл 90Y-PTT, который будет вводиться внутривенно.
Лекарство: [90Y]Y-PentixaTher
[90Y]Y-PTT и.в. инъекция
Другие имена:
  • [90Y]Y-PTT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и взаимосвязь (S)AE (классификация по степени тяжести в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0)
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита. О СНЯ, возникших после окончания исследования, следует сообщать компании «Пентиксафарм» только в том случае, если исследователь считает, что существует причинно-следственная связь с исследуемым препаратом.

Частота, тяжесть и взаимосвязь (/серьезных) нежелательных явлений (S)AE будут анализироваться с помощью описательных статистических методов. Анализы будут основаны на наборе анализа безопасности (SAF).

НЯ, а также СНЯ будут сведены в таблицы. Дословные термины будут кодироваться с использованием Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA), а таблицы будут осуществляться по классам систем органов и предпочтительным терминам. Тяжесть будет классифицирована и сведена в таблицы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0. В центре внимания анализа будут возникающие при лечении НЯ. НЯ и СНЯ, оцененные исследователем как причинно-следственные связи с ИЛП, а также НЯ, приведшие к смерти, будут занесены в таблицу отдельно.
От скрининга до последнего контрольного визита. О СНЯ, возникших после окончания исследования, следует сообщать компании «Пентиксафарм» только в том случае, если исследователь считает, что существует причинно-следственная связь с исследуемым препаратом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное поглощение (%) при опухолевом поражении
Временное ограничение: 1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Значения активности поражения будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе компьютерной томографии (КТ) и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.
1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Максимальное поглощение (%) в видимых органах
Временное ограничение: 1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Значения активности органов будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе КТ и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.
1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
ТАС в различимых органах грудной клетки и брюшной полости, целевом поражении и крови
Временное ограничение: Заметное поражение органов грудной клетки/брюшной полости/мишени: 1 ± 0,5 часа после инфузии (пи.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда. Для крови: 5 ± 2 минуты, 30 ± 5 минут, 1 час ± 10 минут, 5 ± 1 час, 22 ± 4 часа, 48 ± 6 часов п.и.

Значения активности органа/поражения будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе КТ и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.

Для обеих оценок будет отмечена общая активность и масштабирована до введенной активности.

Будут рассчитаны кривые временной активности (TAC). Образцы крови будут измеряться в калиброванном счетчике лунок. Применяя калибровочный коэффициент, значения будут преобразованы в активность образцов крови.
Заметное поражение органов грудной клетки/брюшной полости/мишени: 1 ± 0,5 часа после инфузии (пи.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда. Для крови: 5 ± 2 минуты, 30 ± 5 минут, 1 час ± 10 минут, 5 ± 1 час, 22 ± 4 часа, 48 ± 6 часов п.и.
AUC 90Y-PTT в видимых органах грудной клетки и брюшной полости, целевом очаге поражения и крови
Временное ограничение: Заметное поражение органов грудной клетки/брюшной полости/мишени: 1 ± 0,5 часа после инфузии (пи.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда. Для крови: 5 ± 2 минуты, 30 ± 5 минут, 1 час ± 10 минут, 5 ± 1 час, 22 ± 4 часа, 48 ± 6 часов п.и.

Значения активности органа/поражения будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе КТ и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.

Для обеих оценок будет отмечена общая активность и масштабирована до введенной активности.

Будут рассчитаны кривые активности времени (TAC). Образцы крови будут измеряться в калиброванном счетчике лунок. Применяя калибровочный коэффициент, значения будут преобразованы в активность образцов крови.

Будет рассчитана площадь под кривой (AUC).
Заметное поражение органов грудной клетки/брюшной полости/мишени: 1 ± 0,5 часа после инфузии (пи.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда. Для крови: 5 ± 2 минуты, 30 ± 5 минут, 1 час ± 10 минут, 5 ± 1 час, 22 ± 4 часа, 48 ± 6 часов п.и.
AUC 90Y-PTT в моче
Временное ограничение: 0–5 часов (до 2-го ПЭТ-сканирования); 5–22 часа (до 3-го ПЭТ-сканирования); 22 - 48 часов

Концентрации активности собранной мочи будут измеряться счетчиком лунок.

Будет рассчитана площадь под кривой (AUC).
0–5 часов (до 2-го ПЭТ-сканирования); 5–22 часа (до 3-го ПЭТ-сканирования); 22 - 48 часов
Орган, получающий наибольшую поглощенную дозу
Временное ограничение: 1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Значения активности органа/поражения будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе компьютерной томографии (КТ) и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.
1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Кумулятивные поглощенные дозы в органах/поражениях (Гр)
Временное ограничение: 1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
Значения активности органа/поражения будут определяться вручную. Два объема интересов (VOI) рисуются вокруг слегка увеличенного контура органа/поражения на основе КТ и сферы, сосредоточенной вокруг максимальной активности.
1 ± 0,5 часа после инфузии (п.и.); 5 ± 1 час после обеда; 22 ± 4 часа после обеда; 30 ± 4 часа после обеда.
ORR через один месяц и три месяца
Временное ограничение: Месяц 1 (Посещение 4) и Месяц 3 (Посещение 5)
Доля пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ после лечения в течение периода исследования в соответствии с критериями ответа IPCG (Международной группы по изучению первичных лимфом центральной нервной системы). Это также называется объективной скоростью ответа (ORR).
Месяц 1 (Посещение 4) и Месяц 3 (Посещение 5)
PFS через один месяц и три месяца
Временное ограничение: Месяц 1 (Визит 4) и Месяц 3 (Визит 5) после инфузии
Доля пациентов, статус которых приводит к смерти или прогрессированию заболевания или рецидиву заболевания после достижения полного ответа в соответствии с критериями ответа IPCG. Это также называется выживаемостью без прогрессирования (PFS).
Месяц 1 (Визит 4) и Месяц 3 (Визит 5) после инфузии
Уровень CR и PR через один месяц и три месяца
Временное ограничение: Месяц 1 (Визит 4) и Месяц 3 (Визит 5) после инфузии
Доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) согласно критериям ответа IPCG.
Месяц 1 (Визит 4) и Месяц 3 (Визит 5) после инфузии
PFS через 12 месяцев (включая девятимесячный FU по усмотрению местного исследователя)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии (пи); 9 месяцев после рождения; 12 месяцев после рождения;
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов согласно критериям ответа IPCG.
6 месяцев после инфузии (пи); 9 месяцев после рождения; 12 месяцев после рождения;
ОВ через 12 месяцев (включая девятимесячный ФУ по усмотрению местного исследователя)
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии (пи); 9 месяцев после рождения; 12 месяцев после рождения;
Оценивают общую выживаемость (ОВ) через 6, 9 и 12 месяцев после инфузии.
6 месяцев после инфузии (пи); 9 месяцев после рождения; 12 месяцев после рождения;

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ДЛТ
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии

ДЛТ (токсичность, ограничивающая дозу) определяется как токсичность такой степени тяжести, которая предотвращает дальнейшее увеличение уровня дозы.

Будет оценена частота и тяжесть заболевания.
До 28 дней после инфузии
Изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень: от -28 до -8 дней до инфузии; Окончание инфузии; 5±2/30±5 минут после инфузии (p.i); 1 час ± 10 минут через день; 5±1/22±4 часа п.и. ; от 22 до 48 часов после обеда; 2/14 дней п.и.; 1/3/6/9/12 месяцев п.и.
Изменения показателей жизненно важных показателей во время скринингового визита будут оцениваться в ходе исследования в разные моменты времени.
Исходный уровень: от -28 до -8 дней до инфузии; Окончание инфузии; 5±2/30±5 минут после инфузии (p.i); 1 час ± 10 минут через день; 5±1/22±4 часа п.и. ; от 22 до 48 часов после обеда; 2/14 дней п.и.; 1/3/6/9/12 месяцев п.и.
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей (гематологии и биохимии)
Временное ограничение: Гематология/биохимия: от -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 5 ± 1 час после инфузии (п.и.); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.; 6/9/12 месяцев ± 14 дней п.и.;
Изменения значений лабораторных показателей будут оцениваться в ходе исследования в разные моменты времени.
Гематология/биохимия: от -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 5 ± 1 час после инфузии (п.и.); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.; 6/9/12 месяцев ± 14 дней п.и.;
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей (анализ мочи)
Временное ограничение: Анализ мочи: от -28 до -8 дней до инфузии; через 0–5 часов после инфузии (пи) (до 2-го сканирования); от 5 до 22 часов после рождения (до 3-го сканирования); от 22 до 48 часов после рождения (до 4-го сканирования); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.;
Изменения значений лабораторных показателей будут оцениваться в ходе исследования в разные моменты времени.
Анализ мочи: от -28 до -8 дней до инфузии; через 0–5 часов после инфузии (пи) (до 2-го сканирования); от 5 до 22 часов после рождения (до 3-го сканирования); от 22 до 48 часов после рождения (до 4-го сканирования); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.;
Отклонения от нормы при физическом осмотре
Временное ограничение: От -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 2 дня после инфузии (пи); 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.; 6/9/12 месяцев ± 14 дней п.и.;
Изменения показателей физического осмотра будут оцениваться во время исследования в разные моменты времени.
От -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 2 дня после инфузии (пи); 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 мес ± 5 дней п.и.; 6/9/12 месяцев ± 14 дней п.и.;
Результаты ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: От -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 5 ± 1 час после инфузии (пи); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 месяца ± 5 дней п.и.
Изменения значений электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях будут оцениваться во время исследования в разные моменты времени.
От -28 до -8 дней до инфузии; Перед инфузией; 5 ± 1 час после инфузии (пи); 2 дня п.и.; 14 ± 2 дня после рождения; 1/3 месяца ± 5 дней п.и.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentixapharm AG

Следователи

  • Главный следователь: Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med., University Hospital, Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTT101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться