[90Y]중추신경계 림프종 환자의 Y-PTT 내방사선요법
2026년 6월 3일 업데이트: Pentixapharm AG
재발성 또는 불응성 원발성 또는 단독 이차성 중추신경계 림프종 치료에 대한 [90Y]Y-PentixaTher의 안전성, 내약성, 생체분포 및 효능을 평가하기 위한 공개 용량 증량 연구.
이는 재발성 질환 치료를 위한 [90Y]Y-PentixaTher([90Y]Y-PTT)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 국내 1/2상 치료 연구가 될 것입니다. 난치성 원발성 또는 고립성 이차성 중추신경계(CNS) 림프종.
이 연구는 최선의 5 용량 증량 설계에 따라 다양한 용량 수준(2, 4 및 6GBq)을 사용하는 3개 코호트에서 수행됩니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 용량 제한 독성을 평가하고 단계적 확대 및 축소를 결정합니다.
자격을 갖춘 환자는 정맥 주사로 투여되는 [90Y]Y-PTT 1주기를 받게 됩니다. 이 연구에는 비교 대상이 없습니다.
핵심 연구 단계(1차 방문부터 5차 방문까지) 동안 안전성, 생체분포, 선량측정 및 유효성이 평가됩니다. 그 후, 질병의 정도를 평가하기 위해 3개월 간격으로 3회의 후속(FU) 방문이 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone Pickel
- 전화번호: +49-172-426-9635
- 이메일: PTT101@pentixapharm.com
연구 장소
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Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 빼는
- University Hospital Rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자가 질병으로 인해 일시적으로 능력을 상실한 경우 승인된 법적 보호자가 연구 관련 활동 전에 얻은 서명된 동의서. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 18세 이상의 성별 환자.
- 체중 < 180kg.
- CNS에서 적어도 하나의 측정 가능한 림프종 징후(뇌 실질의 조영증강 병변 또는 측정 가능한 수막 병변).
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 진단 또는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 이차 중추신경계 림프종(SCNSL) 진단(단지 CNS 침범만 있음(재발의 초기 진단 시)).
재발성 또는 불응성 CNSL
- 해당 부위에서 완전 반응(CR) 후 새로운 병변 또는 재발성 CNSL을 포함하는 재발성 질환의 경우 최대 재발 횟수는 없습니다.
- 난치성 CNSL은 1차 치료에 반응하지 않는 CNSL(객관적 반응률(ORR) 없음, 진행성 질환(PD) 없음) 또는 초기 부분 반응(PR) 후 진행성 질환을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.
- 체중 kg당 최소 2 x 106개 CD34+ 세포가 있는 저장된 줄기 세포.
- 성적으로 활동하고 가임기 여성 환자인 경우: 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 환자: 기록된 병력(예: 난관 결찰 또는 자궁적출술)이 있거나 폐경기 이후입니다.
- 파트너가 가임기인 남성 환자의 경우: 환자는 연구 기간 동안 및 90Y-PTT 치료 후 6개월 동안 자신과 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행도 상태 ≤ 2.
- 연구 등록 전 2개월 이내 또는 스크리닝 동안 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 위한 시각적 CXCR4 양성 [68Ga]Ga-펜틱사에 의해 기록된 기술적으로 평가 가능한 종양 병변에서 CXCR4의 존재가 확인되었습니다.
혈액검사 결과는 다음과 같습니다.
- 절대호중구수: > 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈: ≥ 8g/dL
- 혈소판: ≥ 75 x 109/L
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP): ≤ 3 x ULN(정상 상한)
- 혈청 크레아티닌: ≤ 2 x ULN 및 Cockcroft Gault 계산 사구체 여과율(GFR) ≥ 50mL/분
- 빌리루빈: ≤ 3 x ULN
제외 기준:
- 연구 제품 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
- 관련 기관 지침(예: 심장박동기, 제세동기, 동맥류 클립, 체내 금속, 신부전, 심각한 밀실공포증 등)에 명시된 조영증강 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항 또는 가돌리늄 조영제 사용에 대한 금기 사항 MRI용.
- 이 연구에 이전에 참여했습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성. 임신 테스트는 가임기 여성 환자(즉, 수술적으로 불임이 아니거나 폐경 후 2년이 지난 환자)를 대상으로 연구 시작 시 수행됩니다.
- 파트너가 적절한 피임 방법(현지 규정이나 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 가임기 남성.
- 스크리닝 전 지난 30일(또는 이전 IMP의 5회 최종 제거 반감기 중 더 긴 날짜) 이내에 승인되거나 승인되지 않은 시험용 의약품(IMP)에 대한 임상 연구에 참여합니다.
- 모든 장애(예: 활동성 감염, 불안정 협심증, 심부정맥(심방세동 및 심방조동, 조절되지 않는 울혈성 심부전 제외), 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 9%] 등) 또는 실험실 소견, 시험자의 의견에 따르면 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 CNS 림프종과 관련된 상태는 제외됩니다.
- 스크리닝 시 활동성 감염이 있거나 지난 6주 이내에 심각한 감염 이력이 있는 경우. 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자와 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 제외됩니다. 충분한 ART 준수, 측정 불가능한 HIV 및 CD4+ T 보조 세포 > 200/마이크로리터)(시험자가 연구 치료에 적합하다고 간주하는 경우)를 등록할 수 있습니다.
- 체계적으로 참여하는 SCNSL.
- 이전 장기 이식 또는 기타 임상적으로 명백한 형태의 면역결핍으로 인해 전신 자가면역 질환에 대한 스테로이드와 같은 면역억제제를 만성적으로(> 21일) 사용합니다. 코르티코스테로이드로 급성 치료(21일 미만)만을 받은 환자도 포함될 수 있습니다.
- 환자가 연구의 성격, 범위, 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태 및/또는 지정된 법적 대리인 없이는 비협조적인 태도의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [90Y]Y-PTT
이 연구는 용량 수준이 다른 3개 집단으로 수행될 예정이다.
적격 환자는 90Y-PTT 1주기를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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[90Y]Y-PTT i.v. 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(S)AE의 발생률, 심각도 및 관계(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 심각도 등급)
기간: 스크리닝부터 마지막 후속 방문을 포함할 때까지. 연구 종료 후 발생하는 SAE는 연구자가 연구 약물과 인과 관계가 있다고 간주하는 경우에만 펜틱사팜에 보고되어야 합니다.
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(/심각한) 부작용 (S)AE의 발생률, 심각도 및 관계는 기술 통계 방법으로 분석됩니다. 분석은 안전 분석 세트(SAF)를 기반으로 합니다. AE와 SAE가 표로 작성됩니다. 축어적 용어는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩되며, 체계 기관 클래스 및 선호 용어별로 표가 작성됩니다. 심각도는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 표로 작성됩니다. 치료로 인해 발생한 AE가 분석의 초점이 될 것입니다. 조사자가 IMP와 관련된 인과관계로 평가한 AE 및 SAE와 사망으로 이어지는 AE는 별도로 표로 작성됩니다. |
스크리닝부터 마지막 후속 방문을 포함할 때까지. 연구 종료 후 발생하는 SAE는 연구자가 연구 약물과 인과 관계가 있다고 간주하는 경우에만 펜틱사팜에 보고되어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 병변에 대한 최대 섭취량(%)
기간: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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병변 활동 값은 수동으로 결정됩니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)과 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다.
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주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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식별 가능한 기관의 최대 섭취량(%)
기간: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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장기 활동 값은 수동으로 결정됩니다.
CT와 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다.
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주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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식별 가능한 흉부 및 복부 기관의 TAC, 표적 병변 및 혈액
기간: 식별 가능한 흉부/복부 기관/표적 병변: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i. 혈액의 경우: 5 ± 2분, 30 ± 5분, 1시간 ± 10분, 5 ± 1시간, 22 ± 4시간, 48 ± 6시간 p.i.
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장기/병변 활동 값은 수동으로 결정됩니다. CT와 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다. 두 평가 모두에서 총 활동이 기록되고 주입된 활동에 맞게 조정됩니다. 시간 활동 곡선(TAC)이 계산됩니다. 혈액 샘플은 보정된 웰 카운터에서 측정됩니다. 보정 계수를 적용하면 카운트가 혈액 샘플의 활동으로 변환됩니다. |
식별 가능한 흉부/복부 기관/표적 병변: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i. 혈액의 경우: 5 ± 2분, 30 ± 5분, 1시간 ± 10분, 5 ± 1시간, 22 ± 4시간, 48 ± 6시간 p.i.
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식별 가능한 흉부 및 복부 기관, 표적 병변 및 혈액에서 90Y-PTT의 AUC
기간: 식별 가능한 흉부/복부 기관/표적 병변: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i. 혈액의 경우: 5 ± 2분, 30 ± 5분, 1시간 ± 10분, 5 ± 1시간, 22 ± 4시간, 48 ± 6시간 p.i.
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장기/병변 활동 값은 수동으로 결정됩니다. CT와 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다. 두 평가 모두에서 총 활동이 기록되고 주입된 활동에 맞게 조정됩니다. 시간 활동 곡선(TAC)이 계산됩니다. 혈액 샘플은 보정된 웰 카운터에서 측정됩니다. 보정 계수를 적용하면 카운트가 혈액 샘플의 활동으로 변환됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)이 계산됩니다. |
식별 가능한 흉부/복부 기관/표적 병변: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i.); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i. 혈액의 경우: 5 ± 2분, 30 ± 5분, 1시간 ± 10분, 5 ± 1시간, 22 ± 4시간, 48 ± 6시간 p.i.
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소변 내 90Y-PTT의 AUC
기간: 0~5시간(두 번째 PET 스캔 전); 5 - 22시간(3차 PET 스캔 전); 22~48시간
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수집된 소변의 활성 농도는 웰 카운터에서 측정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)이 계산됩니다. |
0~5시간(두 번째 PET 스캔 전); 5 - 22시간(3차 PET 스캔 전); 22~48시간
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가장 높은 흡수선량을 받는 기관
기간: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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장기/병변 활동 값은 수동으로 결정됩니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)과 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다.
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주입 후 1 ± 0.5시간(p.i); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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누적 흡수 기관/병변 선량(Gy)
기간: 주입 후 1 ± 0.5시간(p.i); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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장기/병변 활동 값은 수동으로 결정됩니다.
CT와 최대 활동을 중심으로 한 구를 기반으로 약간 확대된 기관/병변 윤곽 주위에 두 개의 관심 볼륨(VOI)이 그려집니다.
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주입 후 1 ± 0.5시간(p.i); 5 ± 1시간 p.i.; 22 ± 4시간 p.i.; 30 ± 4시간 p.i.
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1개월 및 3개월의 ORR
기간: 1개월차(방문 4) 및 3개월차(방문 5)
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(국제 원발성 중추신경계 림프종 협력 그룹) IPCG 반응 기준에 따라 연구 기간 동안 치료 후 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
이를 객관적 반응률(ORR)이라고도 합니다.
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1개월차(방문 4) 및 3개월차(방문 5)
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1개월 및 3개월의 PFS
기간: 주입 후 1개월(방문 4) 및 3개월(방문 5)
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IPCG 반응 기준에 따라 완전 반응을 달성한 후 사망, 진행성 질환 또는 질환 재발을 초래하는 환자의 비율.
이를 무진행 생존(PFS)이라고도 합니다.
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주입 후 1개월(방문 4) 및 3개월(방문 5)
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1개월 및 3개월 CR 및 PR 비율
기간: 주입 후 1개월(방문 4) 및 3개월(방문 5)
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IPCG 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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주입 후 1개월(방문 4) 및 3개월(방문 5)
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12개월의 PFS(현지 조사관의 재량에 따른 9개월 FU 포함)
기간: 주입 후 6개월(p.i.); 9개월 p.i.; 12개월 p.i.;
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IPCG 반응 기준에 따른 환자의 무진행 생존율(PFS).
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주입 후 6개월(p.i.); 9개월 p.i.; 12개월 p.i.;
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12개월의 OS(현지 조사관의 재량에 따른 9개월 FU 포함)
기간: 주입 후 6개월(p.i.); 9개월 p.i.; 12개월 p.i.;
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주입 후 6개월, 9개월 및 12개월에 전체 생존(OS)을 평가합니다.
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주입 후 6개월(p.i.); 9개월 p.i.; 12개월 p.i.;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률 및 심각도
기간: 주입 후 최대 28일
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DLT(용량 제한 독성)는 용량 수준의 추가 증가를 방지하는 심각도를 갖는 독성으로 정의됩니다. 발생률과 중증도를 평가합니다. |
주입 후 최대 28일
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활력징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 주입 전 -28~-8일; 주입 종료; 주입 후 5 ± 2/30 ± 5분(p.i); 1시간 ± 10분 p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4시간 p.i. ; 22~48시간 p.i.; 2/14일 p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12개월
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스크리닝 방문 시 활력 징후 값의 변화는 시험 기간 동안 다양한 시점에서 평가됩니다.
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기준선: 주입 전 -28~-8일; 주입 종료; 주입 후 5 ± 2/30 ± 5분(p.i); 1시간 ± 10분 p.i.; 5 ± 1 / 22 ± 4시간 p.i. ; 22~48시간 p.i.; 2/14일 p.i.; 1/ 3 / 6 / 9 / 12개월
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실험실 매개변수(혈액학 및 생화학)의 기준선 대비 변화
기간: 혈액학/생화학: 주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 5 ± 1시간(p.i.); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.; 6/9/12개월 ± 14일 p.i.;
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실험실 매개변수 값의 변화는 시험 중에 다양한 시점에 평가됩니다.
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혈액학/생화학: 주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 5 ± 1시간(p.i.); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.; 6/9/12개월 ± 14일 p.i.;
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실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화
기간: 소변검사: 주입 전 -28~-8일; 주입 후 0~5시간(p.i.)(2차 스캔 전); 5~22시간(3차 스캔 전); 22~48시간(4차 스캔 전); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.;
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실험실 매개변수 값의 변화는 시험 중에 다양한 시점에 평가됩니다.
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소변검사: 주입 전 -28~-8일; 주입 후 0~5시간(p.i.)(2차 스캔 전); 5~22시간(3차 스캔 전); 22~48시간(4차 스캔 전); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.;
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신체검사에서 이상 소견
기간: 주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 2일(p.i.); 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.; 6/9/12개월 ± 14일 p.i.;
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신체 검사 값의 변화는 시험 기간 동안 다양한 시점에 평가됩니다.
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주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 2일(p.i.); 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.; 6/9/12개월 ± 14일 p.i.;
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조사 결과12-리드 ECG
기간: 주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 5 ± 1시간(p.i.); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.
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12-리드 심전도(ECG) 값의 변화는 시험 기간 동안 다양한 시점에 평가됩니다.
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주입 전 -28~-8일; 주입 전; 주입 후 5 ± 1시간(p.i.); 2일 파이; 14 ± 2일 파이; 1/3개월 ± 5일 p.i.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bastian von Tresckow, Prof. Dr. med., University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .