マンマ HiToP 研究
2024年4月24日 更新者：Vienna Hospital Association
乳がん患者の化学療法誘発性神経障害に対するハイトーン療法
HiToP ® 191 PNP は、神経障害の治療のために認可された認定機器です。
在宅治療は、インフォームド・コンセント書に署名した被験者に対して承認された治験計画(CIP)に従ってのみ実施されます。 デバイスの使用は、承認された研究者に限定されます。
この研究は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われます。
主な目的: アンケートによって評価された、2 つの患者グループ間のベースラインから治療終了までの感覚異常の変化の比較
二次目的: 神経障害のさらなる症状および健康関連の生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 電話番号：+43 1 28802 4604
- メール：robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 電話番号：+43 1 28802 4604
- メール：brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Clinics Donaustadt, Ottakring, Hietzing
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コンタクト：
- Robert Wakolbinger-Habel, MD, PhD
- 電話番号：4604 +43 1 28802
- メール：robert.wakolbinger-habel@gesundheitsverbund.at
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コンタクト：
- Brigitte E Scheffold, MD, MSc, MSc
- 電話番号：4604 +43 1 28802
- メール：brigitteelisabeth.scheffold@gesundheitsverbund.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 組織学的に検証された乳がんを患い、タキサン誘導体（パクリタキセル、ドセタキセルなど）による術前治療または補助治療を受けている患者：この特別な治療薬による神経障害のリスクが比較的高いため、このグループが選択されました 1,9。
- 少なくとも3サイクルの累積投与量
- 遅発性神経毒性効果による誤った悪化を防ぐため、最後の化学療法サイクルから 2 週間の間隔を置く
- 平均余命は少なくとも3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2 (つまり、歩く能力と、座ったり横になっている時間は起きている時間の 50% 未満)
- 歩行能力（補助具の有無にかかわらず）
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 共通毒性基準 (CTC) 末梢感覚神経障害グレード 1 または 2
- Visual Analog Scale (VAS) で 3/10 を超える感覚異常の強度
除外基準:
- - さまざまな病因による神経障害が蔓延している
- 研究者の判断によると、研究の適切な順序を妨げる重篤な中枢神経障害または精神障害
- てんかん
- 未成年者またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 現在の神経毒性薬
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 妊娠
- 治療部位の創傷、急性の局所または全身感染症
- 末梢動脈閉塞疾患 > グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ療法
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実験的：ヴェルムグループ
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ハイトーンセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚異常の軽減 (VAS)
時間枠：ベースラインと最後の治療セッションの 1 日後
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視覚的なアナログスケール、0 ～ 10、スコアが高い = 悪い
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ベースラインと最後の治療セッションの 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる神経因性症状（VAS アンケートによる）
時間枠：ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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例: 圧迫感、けいれんの強さ、0 ～ 10、スコアが高い = 悪い
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ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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さらなる神経因性症状 (EORCT CIPN20 アンケートによる)
時間枠：ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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感覚、運動、自律神経のスケール、1 ～ 4、スコアが高い = 悪い
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ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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生活の質 (EORCT C30 アンケートによる)
時間枠：ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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全体的な健康状態、身体機能、症状スケール、1 ～ 4、スコアが高い = 悪い
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ベースライン vs. 最後の治療セッションの 1 日後 vs. 最後の治療セッションの 2 週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatjana Paternostro-Sluga, MD、Vienna Healthcare Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2024年11月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。