Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mamma HiToP

24. dubna 2024 aktualizováno: Vienna Hospital Association

Vysokotónová terapie pro chemoterapií indukovanou neuropatii u pacientů s rakovinou prsu

HiToP ® 191 PNP certifikovaný přístroj s licencí pro léčbu neuropatie.

Domácí léčba má být prováděna pouze v souladu se schváleným Investigation Plan (CIP) u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Použití zařízení je omezeno na schválené výzkumné pracovníky studie.

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.

Primární cíl: Porovnání změny parestezií od výchozího stavu do konce terapie mezi dvěma skupinami pacientů, hodnoceno pomocí dotazníků

Sekundární cíle: Další příznaky neuropatie a také kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacientky s histologicky verifikovaným karcinomem prsu a neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbou derivátem taxanu (např. Paclitaxel, Docetaxel): Tato skupina byla vybrána z důvodu relativně vysokého rizika neuropatie v důsledku tohoto speciálního terapeutického činidla 1,9.
  • Kumulativní dávka minimálně 3 cyklů
  • Interval 2 týdnů od posledního chemoterapeutického cyklu, aby se zabránilo falešným zhoršením v důsledku opožděných neurotoxických účinků
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (to znamená schopnost chodit a strávit méně než 50 % hodin bdění sezením nebo ležením)
  • Schopnost chodit (s pomůckami nebo bez nich)
  • Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) společná kritéria toxicity (CTC) periferní senzorická neuropatie 1. nebo 2. stupně
  • Intenzita parestezií > 3/10 na vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • - Převládající neuropatie různé etiologie
  • Závažná centrální neurologická nebo psychiatrická porucha, která by podle úsudku vyšetřovatelů narušovala řádné pořadí studie
  • Epilepsie
  • Nezletilí nebo osoby neschopné dát informovaný souhlas
  • Současná neurotoxická medikace
  • Implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory
  • Těhotenství
  • Rány v ošetřované oblasti, akutní lokální nebo systémová infekce
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen > stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Přístroj: Placebo zařízení
Placebo terapie
Experimentální: Skupina Verum
Přístroj: HiToP 191 PNP
Terapie vysokými tóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmírnění parestezií (VAS)
Časové okno: výchozí hodnota vs. jeden den po posledním ošetření
Vizuální analogová stupnice, 0-10, vyšší skóre = horší
výchozí hodnota vs. jeden den po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další neuropatické příznaky (přes dotazník VAS)
Časové okno: výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení
např. intenzita napětí, křeče, 0-10, vyšší skóre = horší
výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení
Další neuropatické symptomy (prostřednictvím dotazníku EORCT CIPN20)
Časové okno: výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení
senzorická, motorická a autonomní škála, 1-4, vyšší skóre = horší
výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení
Kvalita života (prostřednictvím dotazníku EORCT C30)
Časové okno: výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení
celkový zdravotní stav, fyzické funkce, škály symptomů, 1-4, vyšší skóre = horší
výchozí hodnota vs. jeden den po posledním léčebném sezení vs. sledování 2 týdny po posledním léčebném sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vienna Hospital Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP_Mamma 1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HiToP 191 PNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit