Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mamma HiToP-studie

24 april 2024 bijgewerkt door: Vienna Hospital Association

Hogetonentherapie voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie bij borstkankerpatiënten

De HiToP® 191 PNP is een gecertificeerd apparaat dat is goedgekeurd voor de behandeling van neuropathie.

De thuisbehandeling mag alleen worden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan (CIP) bij proefpersonen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend. Het gebruik van het apparaat is beperkt tot goedgekeurde onderzoeksonderzoekers.

De studie is multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.

Primaire doelstelling: Vergelijking van de verandering in paresthesieën vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de therapie tussen de twee patiëntengroepen, beoordeeld door middel van vragenlijsten

Secundaire doelstellingen: Verdere symptomen van neuropathie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten met histologisch geverifieerde borstkanker en neoadjuvante of adjuvante behandeling met een taxaanderivaat (bijv. Paclitaxel, Docetaxel): Deze groep werd gekozen vanwege het relatief hoge risico op neuropathie als gevolg van dit speciale therapeutische middel 1,9.
  • Cumulatieve dosis van minimaal 3 cycli
  • Interval van 2 weken sinds de laatste chemotherapeutische cyclus om valse verslechteringen als gevolg van vertraagde neurotoxische effecten te voorkomen
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0-2 (dat wil zeggen het vermogen om te lopen en minder dan 50% van de wakkere uren zittend of liggend door te brengen)
  • Vermogen om te lopen (met of zonder hulpmiddelen)
  • Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) perifere sensorische neuropathie graad 1 of 2
  • Intensiteit van paresthesieën van> 3/10 op de visueel analoge schaal (VAS)

Uitsluitingscriteria:

  • - Veel voorkomende neuropathie met verschillende etiologie
  • Ernstige centraal-neurologische of psychiatrische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoekers, een goede volgorde van het onderzoek zou verstoren
  • Epilepsie
  • Minderjarigen of personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Huidige neurotoxische medicatie
  • Geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren
  • Zwangerschap
  • Wonden in het te behandelen gebied, acute lokale of systemische infectie
  • Perifere arteriële occlusieve ziekte > graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Apparaat: Placebo-apparaat
Placebo-therapie
Experimenteel: Verum-groep
Apparaat: HiToP 191 PNP
Hoge toon therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van paresthesieën (VAS)
Tijdsspanne: baseline vs. één dag na de laatste behandelsessie
Visueel analoge schaal, 0-10, hogere score = slechter
baseline vs. één dag na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdere neuropathische symptomen (via VAS-vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie
bijv. intensiteit van benauwdheid, krampen, 0-10, hogere score = slechter
baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie
Verdere neuropathische symptomen (via EORCT CIPN20-vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie
sensorische, motorische en autonome schaal, 1-4, hogere score = slechter
baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie
Kwaliteit van leven (via EORCT C30-vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie
mondiale gezondheidsstatus, fysiek functioneren, symptoomschalen, 1-4, hogere score = slechter
baseline versus één dag na de laatste behandelsessie versus follow-up twee weken na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatjana Paternostro-Sluga, MD, Vienna Healthcare Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_Mamma 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren